使用光学生物测量仪测量角膜地形图的临床性能研究
Lenstar LS 900 地形图
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Berne、瑞士、3010
- University Hospital Inselspital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
排除标准：
- 没有角膜移植
- 无角膜疤痕
- 无急性眼部感染
- 无弱固定
- 无疑似违规
- 无弱势群体
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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正常眼
散光小于 1.5 屈光度
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大的规则散光
> 1.5 屈光度的散光，规则散光。
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大不规则散光
> 1.5 屈光度的散光，不规则散光。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Lenstar LS 900 地形图进行角膜地形图测量的体内重复性：平均功率差异的样本平均值和标准样本平均值。两次连续测量之间局部功率差异的变化
大体时间：考试1天
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角膜地形图是对前角膜形状的测量。 角膜的形状可以通过提供局部功率图来完全量化。 “屈光度”是镜片屈光力的单位。 在角膜的情况下，度数 K [屈光度] 与最佳拟合球体的半径（曲率）R [mm] 的关系为 K=337.5/R。 在这里，角膜地形测量是通过 Placido 方法实现的，即通过分析环形照明的反射图像。 根据国际标准组织 (ISO) 19980-2012，角膜地形图的重复性在中央角膜上进行评估：直径 d<=3mm 的区域，中间角膜：3mm<d<=6mm。 “功率差异（2 代表。 量度）”： 样本均值和 95% C.I.两次连续测量之间角膜屈光度空间平均值的差异。 “功率差异 2 std.dev。”： 两次局部功率差异偏差的样本平均值（两次连续测量）。 |
考试1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Lenstar LS 900 地形图和 Atlas 9000 之间角膜地形图测量的等效性：平均功率差异的样本平均值和标准样本平均值。每个设备一次测量的局部功率差异的开发。
大体时间：考试1天
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有关角膜地形图的定义、“屈光度”中的角膜屈光度、评估区域和方法，请参见结果 1。 该结果测量旨在通过分析两种设备之间同一只眼睛的测量结果差异来测试 Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) 和 Atlas 9000 (Zeiss) 之间角膜地形图测量的等效性。 “功率差异（2 个设备）”是样本平均值和 95% C.I.两种设备之间角膜度数空间平均值的差异。 该值量化了设备之间的系统差异（例如 校准），忽略功率测量的局部变化。 “功率差 (2 std.dev.)”是两种设备测量之间局部功率差标准差两倍的样本平均值。 该值量化了两种设备角膜形状测量的空间分辨一致性。 |
考试1天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Lenstar LS 900 地形图和 Atlas 9000 之间角膜地形图测量的等效性：Std 的样本平均值。开发。每个设备一次测量的局部角膜高度差异。
大体时间：考试1天
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有关角膜地形图的定义、评估区域和方法，请参见结果 1 和 2。 角膜高程是指测量的角膜表面与最佳拟合球体之间的距离，以 µm 为单位。 该结果测量旨在通过分析两种设备之间同一只眼睛的测量结果差异来测试 Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) 和 Atlas 9000 (Zeiss) 之间角膜地形图测量的等效性。 “海拔差异（2标准。 dev.)" 是两个设备测量之间局部角膜高度差异标准偏差的两倍的样本平均值。 该值量化了两种设备角膜形状测量的空间分辨一致性。 |
考试1天
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Lenstar LS 900 Topography 和 Lenstar LS 900 之间角膜曲率半径测量的等效性：两种设备之间角膜曲率半径测量差异的总体平均值。
大体时间：考试1天
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角膜曲率半径是指角膜曲率 R（参见主要测量结果）。 在本文中，角膜近似于复曲面，其特征在于平坦的子午线（半径 R1）和陡峭的子午线（半径 R2），这些子午线之间的角度为 90 度。 该结果测量旨在通过分析同一只眼睛在两种设备之间的测量结果差异来测试 Lenstar LS 900 Topography 和 Lenstar LS 900（均为 Haag Streit）之间角膜曲率半径测量的等效性。 报告的是：平坦子午线半径 (R1) 和陡峭子午线半径 (R2) 的总体差异均值和均值差异的 95% 置信区间。 |
考试1天
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Lenstar LS 900 Topography 和 Lenstar LS 900 之间角膜曲率轴测量的等效性：两种设备之间角膜曲率轴测量差异的总体平均值。
大体时间：考试1天
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角膜曲率轴是指角膜复曲面表示的平面子午线的轴。 有关更多信息，请参阅结果 4。 该结果测量旨在通过分析同一只眼睛在两种设备之间的测量结果差异来测试 Lenstar LS 900 Topography 和 Lenstar LS 900（均为 Haag Streit）之间角膜曲率轴测量的等效性。 报告的是：平面子午线轴的总体差异均值和均值差异的 95% 置信区间。 |
考试1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Beatrice Frueh, Prof. Fr.、University Hospital Inselspital, Berne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HS-LS900-TOPO-01
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