Sarveiskalvon topografian mittauksen kliinisen suorituskyvyn tutkimus optisella biometrillä
Lenstar LS 900 Topografia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berne, Sveitsi, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sarveiskalvonsiirtoja
- Ei sarveiskalvon arpia
- Ei akuutteja silmätulehduksia
- Ei heikkoa kiinnitystä
- Ei epäiltyä noudattamatta jättämistä
- Ei haavoittuvaa väestöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normaali silmä
Astigmatismi alle 1,5 dioptria
|
|
Suuri säännöllinen astigmatismi
Astigmatismi > 1,5 dioptria, säännöllinen astigmatismi.
|
|
Suuri epäsäännöllinen astigmatismi
> 1,5 diopterin astigmatismi, epäsäännöllinen astigmatismi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon topografiamittausten toistettavuus in vivo Lenstar LS 900 -topografialla: Keskimääräisen tehon erojen näytekeskiarvo ja vakiomittausten keskiarvo. Paikallisten tehoerojen kehitys kahden peräkkäisen mittauksen välillä
Aikaikkuna: 1 tutkimuspäivä
|
Sarveiskalvon topografia on sarveiskalvon etuosan muodon mittaus. Sarveiskalvon muoto voidaan määrittää täysin kvantitatiivisesti tarjoamalla kartta paikallisesta voimasta. "Diopteri" on linssin taitevoiman yksikkö. Sarveiskalvon tapauksessa teho K [diopteri] suhteutetaan parhaiten sopivan pallon säteeseen (kaarevuus) R [mm] suhteella K=337,5/R. Tässä sarveiskalvon topografiset mittaukset toteutetaan Placido-menetelmällä, eli analysoimalla renkaan muotoisen valaistuksen heijastuskuvaa. Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 19980-2012 mukaan sarveiskalvon topografian toistettavuus arvioidaan sarveiskalvon keskiosassa: alue, jonka halkaisija on d<=3mm, ja keskimmäinen sarveiskalvo: 3mm<d<=6mm. "tehoero (2 toistoa. mitat.)": näytteen keskiarvo ja 95 % C.I. sarveiskalvon tehon spatiaalisen keskiarvon eroista kahden peräkkäisen mittauksen välillä. "tehoero 2 std.dev.": näytekeskiarvo paikallisten tehoerojen kaksinkertaisesta poikkeamasta (kaksi peräkkäistä mittausta). |
1 tutkimuspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon topografiamittausten vastaavuus Lenstar LS 900 -topografian ja Atlas 9000:n välillä: Keskimääräisen tehon ja Std. Paikallisten tehoerojen kehittäminen yhdelle mittaukselle laitetta kohti.
Aikaikkuna: 1 tutkimuspäivä
|
Katso sarveiskalvon topografian määritelmä, sarveiskalvon voimakkuus "diopterissa", arviointialueet ja menetelmät, katso tulos 1. Tämän tulosmitan tarkoituksena on testata sarveiskalvon topografian mittausten vastaavuutta Lenstar LS 900 Topographyn (Haag Streit) ja Atlas 9000:n (Zeiss) välillä analysoimalla saman silmän mittaustulosten eroja molempien laitteiden välillä. "tehoero (2 laitetta)" on näytekeskiarvo ja 95 % C.I. sarveiskalvon tehon spatiaalisen keskiarvon eroista kahden laitteen välillä. Tämä arvo ilmaisee järjestelmälliset erot laitteiden välillä (esim. kalibrointi), jätetään huomioimatta tehonmittauksen paikalliset vaihtelut. "tehoero (2 std.dev.)" on näytekeskiarvo kaksinkertaisesta paikallisten tehoerojen keskihajonnasta molemmilla laitteilla tehtyjen mittausten välillä. Tämä arvo kvantifioi kahden laitteen sarveiskalvon muodon mittauksen avaruudellisesti ratkaistua sopimusta. |
1 tutkimuspäivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon topografian mittauksen vastaavuus Lenstar LS 900 -topografian ja Atlas 9000:n välillä: Std. Dev. sarveiskalvon paikalliset korkeuserot yhdellä mittauksella laitetta kohti.
Aikaikkuna: 1 tutkimuspäivä
|
Sarveiskalvon topografian määrittely, arviointialueet ja menetelmät, katso tulokset 1 ja 2. Sarveiskalvon korkeus tarkoittaa mitatun sarveiskalvon pinnan ja parhaiten sopivan pallon välistä etäisyyttä, ja se ilmoitetaan µm. Tämän tulosmitan tarkoituksena on testata sarveiskalvon topografian mittausten vastaavuutta Lenstar LS 900 Topographyn (Haag Streit) ja Atlas 9000:n (Zeiss) välillä analysoimalla saman silmän mittaustulosten eroja molempien laitteiden välillä. "korkeusero (2 std. dev.)" on molemmilla laitteilla tehtyjen mittausten välisten paikallisten sarveiskalvon korkeuserojen kaksinkertaisen keskihajonnan otoskeskiarvo. Tämä arvo kvantifioi kahden laitteen sarveiskalvon muodon mittauksen avaruudellisesti ratkaistua sopimusta. |
1 tutkimuspäivä
|
|
Keratometrian sädemittauksen vastaavuus Lenstar LS 900 -topografian ja Lenstar LS 900:n välillä: Molempien laitteiden keratometrisen säteen mittauksen erojen populaation keskiarvo.
Aikaikkuna: 1 tutkimuspäivä
|
Keratometrian säde tarkoittaa sarveiskalvon kaarevuutta R (katso ensisijainen mittaustulos). Tässä yhteydessä sarveiskalvoa aproksimoidaan toorisella pinnalla, joka voidaan luonnehtia tasaisella pituuspiirillä (säde R1) ja jyrkällä pituuspiirillä (säde R2), jonka kulma on 90 astetta näiden meridiaanien välillä. Tämän tulosmittauksen tarkoituksena on testata keratometrisen sädemittauksen vastaavuutta Lenstar LS 900 Topographyn ja Lenstar LS 900:n (molemmat Haag Streit) välillä analysoimalla saman silmän mittaustulosten eroja molempien laitteiden välillä. Raportoidut ovat: eron populaation keskiarvo ja keskimääräisen eron 95 %:n luottamusväli tasaisen pituuspiirin säteen (R1) ja jyrkän pituuspiirin säteen (R2) osalta. |
1 tutkimuspäivä
|
|
Keratometria-akselimittauksen vastaavuus Lenstar LS 900 -topografian ja Lenstar LS 900:n välillä: Molempien laitteiden keratometria-akselimittausten erojen populaation keskiarvo.
Aikaikkuna: 1 tutkimuspäivä
|
Keratometria-akselilla tarkoitetaan sarveiskalvon toorisen esityksen litteän meridiaanin akselia. Katso lisätietoja tuloksesta 4. Tämän tulosmittauksen tarkoituksena on testata keratometrian akselimittausten vastaavuutta Lenstar LS 900 Topographyn ja Lenstar LS 900:n (molemmat Haag Streit) välillä analysoimalla eroja saman silmän mittaustuloksissa molempien laitteiden välillä. Raportoidut ovat: eron populaation keskiarvo ja tasaisen meridiaanin akselin keskimääräisen eron 95 %:n luottamusväli. |
1 tutkimuspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beatrice Frueh, Prof. Fr., University Hospital Inselspital, Berne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-LS900-TOPO-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .