- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01861925
Badanie skuteczności klinicznej pomiaru topografii rogówki za pomocą biometru optycznego
Lenstar LS 900 Topografia
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berne, Szwajcaria, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Żadnych przeszczepów rogówki
- Brak blizny rogówki
- Brak ostrych infekcji oka
- Brak słabej fiksacji
- Brak podejrzenia braku zgodności
- Brak wrażliwej populacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Normalne oko
Astygmatyzm mniejszy niż 1,5 dioptrii
|
|
Duży regularny astygmatyzm
Astygmatyzm > 1,5 dioptrii, astygmatyzm regularny.
|
|
Duży nieregularny astygmatyzm
Astygmatyzm > 1,5 dioptrii, astygmatyzm nieregularny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność in vivo pomiarów topografii rogówki za pomocą topografii Lenstar LS 900: próbka średnia różnic mocy średniej i próbka średnia z Std. Odchylenie lokalnych różnic mocy między dwoma kolejnymi pomiarami
Ramy czasowe: 1 dzień egzaminu
|
Topografia rogówki jest miarą kształtu przedniej rogówki. Kształt rogówki można w pełni określić ilościowo, dostarczając mapę lokalnej mocy. „Dioptria” to jednostka mocy refrakcyjnej soczewki. W przypadku rogówki moc K [dioptrii] związana jest z promieniem (krzywizną) R [mm] najlepiej dopasowanej kuli zależnością K=337,5/R. Tutaj pomiary topografii rogówki realizowane są metodą Placido, czyli poprzez analizę obrazu odbicia oświetlenia w kształcie pierścienia. Zgodnie z International Standards Organization (ISO) 19980-2012 powtarzalność topografii rogówki ocenia się na rogówce centralnej: obszar o średnicy d<=3mm i rogówce środkowej: 3mm<d<=6mm. „różnica mocy (2 rep. miar.)": próbka średnia i 95% C.I. różnic średniej przestrzennej mocy rogówki między dwoma kolejnymi pomiarami. „różnica mocy 2 std.odch.”: średnia z próby równa dwukrotności odchylenia lokalnych różnic mocy (dwa kolejne pomiary). |
1 dzień egzaminu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważność pomiaru topografii rogówki między Lenstar LS 900 Topography i Atlas 9000: Próbka średnia różnic mocy średniej i próbka średnia z Std. Dev lokalnych różnic mocy dla jednego pomiaru na urządzenie.
Ramy czasowe: 1 dzień egzaminu
|
Aby zapoznać się z definicją topografii rogówki, mocy rogówki w „dioptriach”, obszarów oceny i metod, patrz wynik 1. Ta miara wyników ma na celu zbadanie równoważności pomiaru topografii rogówki między Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) i Atlas 9000 (Zeiss) poprzez analizę różnic w wynikach pomiarów dla tego samego oka między obydwoma urządzeniami. „różnica mocy (2 urządzenia)” to średnia próbki i 95% C.I. różnic średniej przestrzennej mocy rogówki między dwoma urządzeniami. Ta wartość określa ilościowo systematyczne różnice między urządzeniami (np. kalibracji), ignorując lokalne zmiany pomiaru mocy. „różnica mocy (2 std.dev.)” to średnia próbki z dwukrotnością odchylenia standardowego lokalnych różnic mocy między pomiarami obydwoma urządzeniami. Ta wartość określa ilościowo przestrzennie rozdzieloną zgodność pomiaru kształtu rogówki dla dwóch urządzeń. |
1 dzień egzaminu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważność pomiaru topografii rogówki pomiędzy Lenstar LS 900 Topography i Atlas 9000: próbka średnia z Std. Dev. lokalnych różnic uniesienia rogówki dla jednego pomiaru na urządzenie.
Ramy czasowe: 1 dzień egzaminu
|
Aby zapoznać się z definicją topografii rogówki, obszarów oceny i metod, patrz wynik 1 i 2. Uniesienie rogówki odnosi się do odległości między zmierzoną powierzchnią rogówki a najlepiej dopasowaną kulą i jest podawane w µm. Ta miara wyników ma na celu zbadanie równoważności pomiaru topografii rogówki między Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) i Atlas 9000 (Zeiss) poprzez analizę różnic w wynikach pomiarów dla tego samego oka między obydwoma urządzeniami. „różnica wysokości (2 std. dev.)” to średnia próbki z dwukrotności odchylenia standardowego lokalnych różnic w uniesieniu rogówki między pomiarami za pomocą obu urządzeń. Ta wartość określa ilościowo przestrzennie rozdzieloną zgodność pomiaru kształtu rogówki dla dwóch urządzeń. |
1 dzień egzaminu
|
|
Równoważność pomiaru promienia keratometrii między topografią Lenstar LS 900 i Lenstar LS 900: Średnia populacji różnic pomiaru promienia keratometrii między obydwoma urządzeniami.
Ramy czasowe: 1 dzień egzaminu
|
Promień keratometryczny odnosi się do krzywizny rogówki R (patrz wynik pomiaru pierwotnego). W tym kontekście rogówka jest aproksymowana przez powierzchnię toryczną, którą można scharakteryzować za pomocą południka płaskiego (promień R1) i południka stromego (promień R2) z kątem 90 stopni między tymi południkami. Ta miara wyników ma na celu przetestowanie równoważności pomiaru promienia keratometrycznego między Lenstar LS 900 Topography i Lenstar LS 900 (oba Haag Streit) poprzez analizę różnic w wynikach pomiarów dla tego samego oka między obydwoma urządzeniami. Podane są: populacyjna średnia różnicy i 95% przedział ufności średniej różnicy dla promienia południka płaskiego (R1) i promienia południka stromego (R2). |
1 dzień egzaminu
|
|
Równoważność pomiaru osi keratometrii między topografią Lenstar LS 900 i Lenstar LS 900: Średnia populacji różnic pomiaru osi keratometrii między obydwoma urządzeniami.
Ramy czasowe: 1 dzień egzaminu
|
Oś keratometrii odnosi się do osi południka płaskiego torycznej reprezentacji rogówki. Dodatkowe informacje znajdują się w wyniku 4. Ta miara wyniku ma na celu przetestowanie równoważności pomiaru osi keratometrycznej między Lenstar LS 900 Topography i Lenstar LS 900 (oba Haag Streit) poprzez analizę różnic w wynikach pomiarów dla tego samego oka między obydwoma urządzeniami. Podane są: populacyjna średnia różnicy i 95% przedział ufności średniej różnicy dla osi południka płaskiego. |
1 dzień egzaminu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beatrice Frueh, Prof. Fr., University Hospital Inselspital, Berne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-LS900-TOPO-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .