Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności klinicznej pomiaru topografii rogówki za pomocą biometru optycznego

13 maja 2014 zaktualizowane przez: Haag-Streit AG

Lenstar LS 900 Topografia

Celem tego badania jest ilościowe określenie powtarzalności in vivo nowego trybu pomiaru topografii rogówki biometru optycznego oraz klinicznej wydajności pomiaru w porównaniu z urządzeniami referencyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berne, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital Inselspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wolontariusze rekrutowani w Szpitalu Uniwersyteckim

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Żadnych przeszczepów rogówki
  • Brak blizny rogówki
  • Brak ostrych infekcji oka
  • Brak słabej fiksacji
  • Brak podejrzenia braku zgodności
  • Brak wrażliwej populacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Normalne oko
Astygmatyzm mniejszy niż 1,5 dioptrii
Duży regularny astygmatyzm
Astygmatyzm > 1,5 dioptrii, astygmatyzm regularny.
Duży nieregularny astygmatyzm
Astygmatyzm > 1,5 dioptrii, astygmatyzm nieregularny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność in vivo pomiarów topografii rogówki za pomocą topografii Lenstar LS 900: próbka średnia różnic mocy średniej i próbka średnia z Std. Odchylenie lokalnych różnic mocy między dwoma kolejnymi pomiarami
Ramy czasowe: 1 dzień egzaminu

Topografia rogówki jest miarą kształtu przedniej rogówki. Kształt rogówki można w pełni określić ilościowo, dostarczając mapę lokalnej mocy. „Dioptria” to jednostka mocy refrakcyjnej soczewki. W przypadku rogówki moc K [dioptrii] związana jest z promieniem (krzywizną) R [mm] najlepiej dopasowanej kuli zależnością K=337,5/R.

Tutaj pomiary topografii rogówki realizowane są metodą Placido, czyli poprzez analizę obrazu odbicia oświetlenia w kształcie pierścienia.

Zgodnie z International Standards Organization (ISO) 19980-2012 powtarzalność topografii rogówki ocenia się na rogówce centralnej: obszar o średnicy d<=3mm i rogówce środkowej: 3mm<d<=6mm.

„różnica mocy (2 rep. miar.)": próbka średnia i 95% C.I. różnic średniej przestrzennej mocy rogówki między dwoma kolejnymi pomiarami.

„różnica mocy 2 std.odch.”: średnia z próby równa dwukrotności odchylenia lokalnych różnic mocy (dwa kolejne pomiary).

1 dzień egzaminu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność pomiaru topografii rogówki między Lenstar LS 900 Topography i Atlas 9000: Próbka średnia różnic mocy średniej i próbka średnia z Std. Dev lokalnych różnic mocy dla jednego pomiaru na urządzenie.
Ramy czasowe: 1 dzień egzaminu

Aby zapoznać się z definicją topografii rogówki, mocy rogówki w „dioptriach”, obszarów oceny i metod, patrz wynik 1.

Ta miara wyników ma na celu zbadanie równoważności pomiaru topografii rogówki między Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) i Atlas 9000 (Zeiss) poprzez analizę różnic w wynikach pomiarów dla tego samego oka między obydwoma urządzeniami.

„różnica mocy (2 urządzenia)” to średnia próbki i 95% C.I. różnic średniej przestrzennej mocy rogówki między dwoma urządzeniami. Ta wartość określa ilościowo systematyczne różnice między urządzeniami (np. kalibracji), ignorując lokalne zmiany pomiaru mocy.

„różnica mocy (2 std.dev.)” to średnia próbki z dwukrotnością odchylenia standardowego lokalnych różnic mocy między pomiarami obydwoma urządzeniami. Ta wartość określa ilościowo przestrzennie rozdzieloną zgodność pomiaru kształtu rogówki dla dwóch urządzeń.

1 dzień egzaminu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność pomiaru topografii rogówki pomiędzy Lenstar LS 900 Topography i Atlas 9000: próbka średnia z Std. Dev. lokalnych różnic uniesienia rogówki dla jednego pomiaru na urządzenie.
Ramy czasowe: 1 dzień egzaminu

Aby zapoznać się z definicją topografii rogówki, obszarów oceny i metod, patrz wynik 1 i 2.

Uniesienie rogówki odnosi się do odległości między zmierzoną powierzchnią rogówki a najlepiej dopasowaną kulą i jest podawane w µm.

Ta miara wyników ma na celu zbadanie równoważności pomiaru topografii rogówki między Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) i Atlas 9000 (Zeiss) poprzez analizę różnic w wynikach pomiarów dla tego samego oka między obydwoma urządzeniami.

„różnica wysokości (2 std. dev.)” to średnia próbki z dwukrotności odchylenia standardowego lokalnych różnic w uniesieniu rogówki między pomiarami za pomocą obu urządzeń. Ta wartość określa ilościowo przestrzennie rozdzieloną zgodność pomiaru kształtu rogówki dla dwóch urządzeń.

1 dzień egzaminu
Równoważność pomiaru promienia keratometrii między topografią Lenstar LS 900 i Lenstar LS 900: Średnia populacji różnic pomiaru promienia keratometrii między obydwoma urządzeniami.
Ramy czasowe: 1 dzień egzaminu

Promień keratometryczny odnosi się do krzywizny rogówki R (patrz wynik pomiaru pierwotnego). W tym kontekście rogówka jest aproksymowana przez powierzchnię toryczną, którą można scharakteryzować za pomocą południka płaskiego (promień R1) i południka stromego (promień R2) z kątem 90 stopni między tymi południkami.

Ta miara wyników ma na celu przetestowanie równoważności pomiaru promienia keratometrycznego między Lenstar LS 900 Topography i Lenstar LS 900 (oba Haag Streit) poprzez analizę różnic w wynikach pomiarów dla tego samego oka między obydwoma urządzeniami.

Podane są: populacyjna średnia różnicy i 95% przedział ufności średniej różnicy dla promienia południka płaskiego (R1) i promienia południka stromego (R2).

1 dzień egzaminu
Równoważność pomiaru osi keratometrii między topografią Lenstar LS 900 i Lenstar LS 900: Średnia populacji różnic pomiaru osi keratometrii między obydwoma urządzeniami.
Ramy czasowe: 1 dzień egzaminu

Oś keratometrii odnosi się do osi południka płaskiego torycznej reprezentacji rogówki. Dodatkowe informacje znajdują się w wyniku 4.

Ta miara wyniku ma na celu przetestowanie równoważności pomiaru osi keratometrycznej między Lenstar LS 900 Topography i Lenstar LS 900 (oba Haag Streit) poprzez analizę różnic w wynikach pomiarów dla tego samego oka między obydwoma urządzeniami.

Podane są: populacyjna średnia różnicy i 95% przedział ufności średniej różnicy dla osi południka płaskiego.

1 dzień egzaminu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Beatrice Frueh, Prof. Fr., University Hospital Inselspital, Berne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-LS900-TOPO-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj