- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01861925
Studie klinické výkonnosti měření topografie rohovky pomocí optického biometru
Topografie Lenstar LS 900
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berne, Švýcarsko, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Žádné transplantace rohovky
- Žádné jizvy na rohovce
- Žádné akutní infekce oka
- Žádná slabá fixace
- Žádné podezření na nedostatek souladu
- Žádná zranitelná populace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Normální oko
Astigmatismus menší než 1,5 dioptrie
|
|
Velký pravidelný astigmatismus
Astigmatismus > 1,5 dioptrie, pravidelný astigmatismus.
|
|
Velký nepravidelný astigmatismus
Astigmatismus > 1,5 dioptrie, nepravidelný astigmatismus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
In-vivo Opakovatelnost měření topografie rohovky s topografií Lenstar LS 900: Vzorový průměr rozdílů středního výkonu a Vzorkový průměr Std. Vývoj lokálních rozdílů výkonu mezi dvěma po sobě jdoucími měřeními
Časové okno: 1 den vyšetření
|
Topografie rohovky je měření tvaru přední rohovky. Tvar rohovky lze plně kvantifikovat poskytnutím mapy místní síly. "Dioptrie" je jednotka lomu čočky. V případě rohovky je výkon K [dioptrie] vztažen k poloměru (zakřivení) R [mm] nejlépe padnoucí koule vztahem K=337,5/R. Zde jsou měření topografie rohovky realizována metodou Placido, tj. analýzou odrazového obrazu prstencového osvětlení. Podle International Standards Organization (ISO) 19980-2012 se opakovatelnost topografie rohovky posuzuje na centrální rohovce: oblast o průměru d<=3mm a střední rohovce: 3mm<d<=6mm. "rozdíl výkonu (2 rep. měření.)": průměr vzorku a 95 % C.I. rozdílů prostorového průměru výkonu rohovky mezi dvěma po sobě jdoucími měřeními. "rozdíl výkonu 2 std.dev.": průměr vzorku dvojnásobku odchylky místních rozdílů výkonu (dvě po sobě jdoucí měření). |
1 den vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekvivalence měření topografie rohovky mezi Topografií Lenstar LS 900 a Atlasem 9000: Vzorový průměr rozdílů středního výkonu a Vzorkový průměr Std. Vývoj místních rozdílů výkonu pro jedno měření na zařízení.
Časové okno: 1 den vyšetření
|
Pro definici topografie rohovky, výkon rohovky v „dioptrii“, oblasti hodnocení a metod viz výsledek 1. Toto výsledné měření se zaměřuje na testování ekvivalence měření topografie rohovky mezi Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) a Atlas 9000 (Zeiss) analýzou rozdílů ve výsledcích měření pro stejné oko mezi oběma zařízeními. "rozdíl výkonu (2 zařízení)" je průměr vzorku a 95% C.I. rozdílů prostorového průměru výkonu rohovky mezi dvěma zařízeními. Tato hodnota kvantifikuje systematické rozdíly mezi zařízeními (např. kalibrace), ignorování místních odchylek měření výkonu. "rozdíl výkonu (2 std.dev.)" je vzorový průměr dvojnásobku standardní odchylky místních rozdílů výkonu mezi měřeními s oběma zařízeními. Tato hodnota kvantifikuje prostorově rozlišenou shodu měření tvaru rohovky dvěma zařízeními. |
1 den vyšetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekvivalence měření topografie rohovky mezi topografií Lenstar LS 900 a Atlasem 9000: Vzorek střední hodnoty Std. Dev. lokálních rozdílů nadmořské výšky rohovky pro jedno měření na zařízení.
Časové okno: 1 den vyšetření
|
Pro definici topografie rohovky, oblasti hodnocení a metod viz výsledek 1 a 2. Nadmořská výška rohovky se týká vzdálenosti mezi měřeným povrchem rohovky a nejlépe padnoucí koulí a udává se v µm. Toto výsledné měření se zaměřuje na testování ekvivalence měření topografie rohovky mezi Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) a Atlas 9000 (Zeiss) analýzou rozdílů ve výsledcích měření pro stejné oko mezi oběma zařízeními. "výškový rozdíl (2 std. dev.)" je průměr vzorku dvojnásobku standardní odchylky lokálních rozdílů ve výšce rohovky mezi měřeními s oběma zařízeními. Tato hodnota kvantifikuje prostorově rozlišenou shodu měření tvaru rohovky dvěma zařízeními. |
1 den vyšetření
|
|
Ekvivalence měření poloměru keratometrie mezi topografií Lenstar LS 900 a Lenstar LS 900: Populační průměr rozdílů měření poloměru keratometrie mezi oběma zařízeními.
Časové okno: 1 den vyšetření
|
Poloměr keratometrie se vztahuje k zakřivení rohovky R (viz výsledek primárního měření). V tomto kontextu je rohovka aproximována torickým povrchem, který může být charakterizován plochým meridiánem (poloměr R1) a strmým meridiánem (poloměr R2) s úhlem 90 stupňů mezi těmito meridiány. Toto výsledné měření se zaměřuje na testování ekvivalence měření poloměru keratometrie mezi Lenstar LS 900 Topography a Lenstar LS 900 (oba Haag Streit) analýzou rozdílů ve výsledcích měření pro stejné oko mezi oběma zařízeními. Uváděny jsou: populační průměr rozdílu a 95% interval spolehlivosti středního rozdílu pro poloměr plochého poledníku (R1) a poloměr strmého poledníku (R2). |
1 den vyšetření
|
|
Ekvivalence měření os keratometrie mezi topografií Lenstar LS 900 a Lenstar LS 900: Populační průměr rozdílů měření os keratometrie mezi oběma zařízeními.
Časové okno: 1 den vyšetření
|
Keratometrická osa se vztahuje k ose plochého meridiánu torické reprezentace rohovky. Další informace viz výsledek 4. Toto výsledné měření je zaměřeno na testování ekvivalence měření keratometrie osy mezi Lenstar LS 900 Topography a Lenstar LS 900 (oba Haag Streit) analýzou rozdílů ve výsledcích měření pro stejné oko mezi oběma zařízeními. Uváděny jsou: populační průměr rozdílu a 95% interval spolehlivosti středního rozdílu pro osu plochého meridiánu. |
1 den vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beatrice Frueh, Prof. Fr., University Hospital Inselspital, Berne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HS-LS900-TOPO-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Topografie rohovky
-
University Hospital, LimogesDokončenoCorneal NewvesselsFrancie
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityAktivní, ne náborRefrakční chyby | Aberace, Corneal WavefrontPolsko
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustKing's College London; European Society of Cataract and Refractive SurgeonsDokončenoPseudofakie | Ubytování | Aberace, Corneal WavefrontSpojené království
-
Price Vision GroupNábor
-
University of SevilleAlcon ResearchDokončenoAberace, Corneal WavefrontPortugalsko
-
Eye Specialists of IndianaDokončenoKeratokonus, nestabilní | Bakteriální keratitida | Ectasia CornealSpojené státy
-
Benha UniversityNábor
-
Essilor InternationalNáborRefrakční chyby | Suché oko | Keratokonus | Poruchy ubytování | Aberace, Corneal Wavefront | Akomodační únava | Akomodační setrvačnostFrancie
-
Cornea and Laser Eye InstituteAktivní, ne náborKeratokonus | Ektázie rohovky | Nepravidelný astigmatismus | Aberace, Corneal Wavefront | Vlnová aberace, rohovka | Čirá marginální degenerace rohovky | KeratoglobusSpojené státy