Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické výkonnosti měření topografie rohovky pomocí optického biometru

13. května 2014 aktualizováno: Haag-Streit AG

Topografie Lenstar LS 900

Účelem této studie je kvantifikovat in vivo opakovatelnost nového režimu měření topografie rohovky optického biometru a klinický výkon měření ve srovnání s referenčními zařízeními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berne, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dobrovolníci přijati ve Fakultní nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Žádné transplantace rohovky
  • Žádné jizvy na rohovce
  • Žádné akutní infekce oka
  • Žádná slabá fixace
  • Žádné podezření na nedostatek souladu
  • Žádná zranitelná populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Normální oko
Astigmatismus menší než 1,5 dioptrie
Velký pravidelný astigmatismus
Astigmatismus > 1,5 dioptrie, pravidelný astigmatismus.
Velký nepravidelný astigmatismus
Astigmatismus > 1,5 dioptrie, nepravidelný astigmatismus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In-vivo Opakovatelnost měření topografie rohovky s topografií Lenstar LS 900: Vzorový průměr rozdílů středního výkonu a Vzorkový průměr Std. Vývoj lokálních rozdílů výkonu mezi dvěma po sobě jdoucími měřeními
Časové okno: 1 den vyšetření

Topografie rohovky je měření tvaru přední rohovky. Tvar rohovky lze plně kvantifikovat poskytnutím mapy místní síly. "Dioptrie" je jednotka lomu čočky. V případě rohovky je výkon K [dioptrie] vztažen k poloměru (zakřivení) R [mm] nejlépe padnoucí koule vztahem K=337,5/R.

Zde jsou měření topografie rohovky realizována metodou Placido, tj. analýzou odrazového obrazu prstencového osvětlení.

Podle International Standards Organization (ISO) 19980-2012 se opakovatelnost topografie rohovky posuzuje na centrální rohovce: oblast o průměru d<=3mm a střední rohovce: 3mm<d<=6mm.

"rozdíl výkonu (2 rep. měření.)": průměr vzorku a 95 % C.I. rozdílů prostorového průměru výkonu rohovky mezi dvěma po sobě jdoucími měřeními.

"rozdíl výkonu 2 std.dev.": průměr vzorku dvojnásobku odchylky místních rozdílů výkonu (dvě po sobě jdoucí měření).

1 den vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalence měření topografie rohovky mezi Topografií Lenstar LS 900 a Atlasem 9000: Vzorový průměr rozdílů středního výkonu a Vzorkový průměr Std. Vývoj místních rozdílů výkonu pro jedno měření na zařízení.
Časové okno: 1 den vyšetření

Pro definici topografie rohovky, výkon rohovky v „dioptrii“, oblasti hodnocení a metod viz výsledek 1.

Toto výsledné měření se zaměřuje na testování ekvivalence měření topografie rohovky mezi Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) a Atlas 9000 (Zeiss) analýzou rozdílů ve výsledcích měření pro stejné oko mezi oběma zařízeními.

"rozdíl výkonu (2 zařízení)" je průměr vzorku a 95% C.I. rozdílů prostorového průměru výkonu rohovky mezi dvěma zařízeními. Tato hodnota kvantifikuje systematické rozdíly mezi zařízeními (např. kalibrace), ignorování místních odchylek měření výkonu.

"rozdíl výkonu (2 std.dev.)" je vzorový průměr dvojnásobku standardní odchylky místních rozdílů výkonu mezi měřeními s oběma zařízeními. Tato hodnota kvantifikuje prostorově rozlišenou shodu měření tvaru rohovky dvěma zařízeními.

1 den vyšetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalence měření topografie rohovky mezi topografií Lenstar LS 900 a Atlasem 9000: Vzorek střední hodnoty Std. Dev. lokálních rozdílů nadmořské výšky rohovky pro jedno měření na zařízení.
Časové okno: 1 den vyšetření

Pro definici topografie rohovky, oblasti hodnocení a metod viz výsledek 1 a 2.

Nadmořská výška rohovky se týká vzdálenosti mezi měřeným povrchem rohovky a nejlépe padnoucí koulí a udává se v µm.

Toto výsledné měření se zaměřuje na testování ekvivalence měření topografie rohovky mezi Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) a Atlas 9000 (Zeiss) analýzou rozdílů ve výsledcích měření pro stejné oko mezi oběma zařízeními.

"výškový rozdíl (2 std. dev.)" je průměr vzorku dvojnásobku standardní odchylky lokálních rozdílů ve výšce rohovky mezi měřeními s oběma zařízeními. Tato hodnota kvantifikuje prostorově rozlišenou shodu měření tvaru rohovky dvěma zařízeními.

1 den vyšetření
Ekvivalence měření poloměru keratometrie mezi topografií Lenstar LS 900 a Lenstar LS 900: Populační průměr rozdílů měření poloměru keratometrie mezi oběma zařízeními.
Časové okno: 1 den vyšetření

Poloměr keratometrie se vztahuje k zakřivení rohovky R (viz výsledek primárního měření). V tomto kontextu je rohovka aproximována torickým povrchem, který může být charakterizován plochým meridiánem (poloměr R1) a strmým meridiánem (poloměr R2) s úhlem 90 stupňů mezi těmito meridiány.

Toto výsledné měření se zaměřuje na testování ekvivalence měření poloměru keratometrie mezi Lenstar LS 900 Topography a Lenstar LS 900 (oba Haag Streit) analýzou rozdílů ve výsledcích měření pro stejné oko mezi oběma zařízeními.

Uváděny jsou: populační průměr rozdílu a 95% interval spolehlivosti středního rozdílu pro poloměr plochého poledníku (R1) a poloměr strmého poledníku (R2).

1 den vyšetření
Ekvivalence měření os keratometrie mezi topografií Lenstar LS 900 a Lenstar LS 900: Populační průměr rozdílů měření os keratometrie mezi oběma zařízeními.
Časové okno: 1 den vyšetření

Keratometrická osa se vztahuje k ose plochého meridiánu torické reprezentace rohovky. Další informace viz výsledek 4.

Toto výsledné měření je zaměřeno na testování ekvivalence měření keratometrie osy mezi Lenstar LS 900 Topography a Lenstar LS 900 (oba Haag Streit) analýzou rozdílů ve výsledcích měření pro stejné oko mezi oběma zařízeními.

Uváděny jsou: populační průměr rozdílu a 95% interval spolehlivosti středního rozdílu pro osu plochého meridiánu.

1 den vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatrice Frueh, Prof. Fr., University Hospital Inselspital, Berne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HS-LS900-TOPO-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topografie rohovky

Předplatit