Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af klinisk ydeevne af hornhindetopografimåling ved hjælp af et optisk biometer

13. maj 2014 opdateret af: Haag-Streit AG

Lenstar LS 900 Topografi

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere in vivo-repeterbarheden af ​​en ny hornhindetopografi-målemetode af et optisk biometer og den kliniske ydeevne af måling i sammenligning med referenceanordninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berne, Schweiz, 3010
        • University Hospital Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige rekrutteret på Universitetshospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen hornhindetransplantationer
  • Ingen hornhinde ar(r)
  • Ingen akutte infektioner i øjet
  • Ingen svag fiksering
  • Ingen mistanke om manglende overholdelse
  • Ingen sårbar befolkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Normalt øje
Astigmatisme mindre end 1,5 dioptrier
Stor regelmæssig astigmatisme
Astigmatisme > 1,5 dioptrier, regulær astigmatisme.
Stor uregelmæssig astigmatisme
Astigmatisme > 1,5 dioptrier, uregelmæssig astigmatisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-vivo repeterbarhed af hornhindetopografimålinger med Lenstar LS 900 topografi: Prøvemiddelværdi af forskelle i middelkraft og prøvegennemsnit af std. Udvikling af lokale effektforskelle mellem to på hinanden følgende målinger
Tidsramme: 1 eksamensdag

Hornhindetopografi er en måling af formen af ​​den forreste hornhinde. Formen af ​​en hornhinde kan kvantificeres fuldt ud ved at give et kort over lokal magt. "Dioptri" er enheden for brydningsstyrke for en linse. I tilfælde af hornhinden er effekten K [dioptri] relateret til radius (krumning) R [mm] af den bedst passende kugle ved relationen K=337,5/R.

Her implementeres hornhindetopografimålinger ved Placido-metoden, det vil sige ved at analysere reflektionsbilledet af en ringformet belysning.

I henhold til International Standards Organisation (ISO) 19980-2012 vurderes repeterbarheden af ​​hornhindetopografi på den centrale hornhinde: område med diameter d<=3 mm, og mellemhornhinden: 3 mm<d<=6 mm.

"effektforskel (2 rep. mål.)": prøvegennemsnit og 95 % C.I. af forskelle i rumlig middelværdi af hornhindestyrke mellem to på hinanden følgende målinger.

"power difference 2 std.dev.": prøvegennemsnit på to gange afvigelsen af ​​lokale effektforskelle (to på hinanden følgende målinger).

1 eksamensdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ækvivalens af måling af hornhindetopografi mellem Lenstar LS 900 topografi og Atlas 9000: Prøvemiddelværdi af forskelle i middelkraft og prøvegennemsnit af Std. Udvikler lokale effektforskelle for én måling pr. enhed.
Tidsramme: 1 eksamensdag

For definition af corneal topografi, cornea power i "dioptri", evalueringsområder og metoder, se resultat 1.

Dette resultatmål sigter mod at teste ækvivalensen af ​​måling af corneal topografi mellem Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) og Atlas 9000 (Zeiss) ved at analysere forskelle i måleresultater for det samme øje mellem begge enheder.

"effektforskel (2 enheder)" er prøvegennemsnittet og 95 % C.I. af forskelle i rumlig middelværdi af hornhindestyrke mellem to enheder. Denne værdi kvantificerer systematiske forskelle mellem enheder (f.eks. kalibrering), ignorerer lokale variationer af effektmålingen.

"effektforskel (2 std.dev.)" er stikprøvegennemsnittet af to gange standardafvigelsen af ​​lokale effektforskelle mellem målinger med begge enheder. Denne værdi kvantificerer den rumligt opløste overensstemmelse mellem måling af hornhindeform for de to enheder.

1 eksamensdag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ækvivalens af måling af hornhindetopografi mellem Lenstar LS 900 topografi og Atlas 9000: Prøvegennemsnit af Std. Dev. af lokale hornhindehøjdeforskelle for én måling pr. enhed.
Tidsramme: 1 eksamensdag

For definition af corneal topografi, evalueringsområder og metoder, se resultat 1 og 2.

Corneal elevation refererer til afstanden mellem den målte hornhindeoverflade og den bedst passende kugle og er angivet i µm.

Dette resultatmål sigter mod at teste ækvivalensen af ​​måling af corneal topografi mellem Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) og Atlas 9000 (Zeiss) ved at analysere forskelle i måleresultater for det samme øje mellem begge enheder.

"højdeforskel (2 std. dev.)" er prøvegennemsnittet af det dobbelte af standardafvigelsen af ​​lokale hornhindehøjdeforskelle mellem målinger med begge enheder. Denne værdi kvantificerer den rumligt opløste overensstemmelse mellem måling af hornhindeform for de to enheder.

1 eksamensdag
Ækvivalens af keratometrisk radiusmåling mellem Lenstar LS 900 topografi og Lenstar LS 900: Populationsmiddelværdi af forskelle i keratometrisk radiusmåling mellem begge enheder.
Tidsramme: 1 eksamensdag

Keratometrisk radius refererer til hornhindens krumning R (se primært målresultat). I denne sammenhæng er hornhinden tilnærmet af en torisk overflade, som kan karakteriseres ved en flad meridian (radius R1) og en stejl meridian (radius R2) med en vinkel på 90 grader mellem disse meridianer.

Dette resultatmål sigter mod at teste ækvivalensen af ​​keratometrisk radiusmåling mellem Lenstar LS 900 Topography og Lenstar LS 900 (begge Haag Streit) ved at analysere forskelle i måleresultater for det samme øje mellem begge enheder.

Rapporterede er: populationsmiddelværdi af forskel og 95 % konfidensinterval for middelforskel for radius af flad meridian (R1) og radius af stejl meridian (R2).

1 eksamensdag
Ækvivalens af keratometriaksemåling mellem Lenstar LS 900 topografi og Lenstar LS 900: Populationsmiddelværdi af forskelle mellem keratometriaksemåling mellem begge enheder.
Tidsramme: 1 eksamensdag

Keratometriakse refererer til aksen for den flade meridian af den toriske repræsentation af hornhinden. For yderligere information se resultat 4.

Dette resultatmål har til formål at teste ækvivalensen af ​​keratometriske aksemålinger mellem Lenstar LS 900 Topography og Lenstar LS 900 (begge Haag Streit) ved at analysere forskelle i måleresultater for det samme øje mellem begge enheder.

Rapporterede er: populationsmiddelværdi af forskel og 95 % konfidensinterval for middelforskel for flad meridianakse.

1 eksamensdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beatrice Frueh, Prof. Fr., University Hospital Inselspital, Berne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

24. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-LS900-TOPO-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corneal topografi

3
Abonner