- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01861925
Undersøgelse af klinisk ydeevne af hornhindetopografimåling ved hjælp af et optisk biometer
Lenstar LS 900 Topografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Ingen hornhindetransplantationer
- Ingen hornhinde ar(r)
- Ingen akutte infektioner i øjet
- Ingen svag fiksering
- Ingen mistanke om manglende overholdelse
- Ingen sårbar befolkning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Normalt øje
Astigmatisme mindre end 1,5 dioptrier
|
Stor regelmæssig astigmatisme
Astigmatisme > 1,5 dioptrier, regulær astigmatisme.
|
Stor uregelmæssig astigmatisme
Astigmatisme > 1,5 dioptrier, uregelmæssig astigmatisme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
In-vivo repeterbarhed af hornhindetopografimålinger med Lenstar LS 900 topografi: Prøvemiddelværdi af forskelle i middelkraft og prøvegennemsnit af std. Udvikling af lokale effektforskelle mellem to på hinanden følgende målinger
Tidsramme: 1 eksamensdag
|
Hornhindetopografi er en måling af formen af den forreste hornhinde. Formen af en hornhinde kan kvantificeres fuldt ud ved at give et kort over lokal magt. "Dioptri" er enheden for brydningsstyrke for en linse. I tilfælde af hornhinden er effekten K [dioptri] relateret til radius (krumning) R [mm] af den bedst passende kugle ved relationen K=337,5/R. Her implementeres hornhindetopografimålinger ved Placido-metoden, det vil sige ved at analysere reflektionsbilledet af en ringformet belysning. I henhold til International Standards Organisation (ISO) 19980-2012 vurderes repeterbarheden af hornhindetopografi på den centrale hornhinde: område med diameter d<=3 mm, og mellemhornhinden: 3 mm<d<=6 mm. "effektforskel (2 rep. mål.)": prøvegennemsnit og 95 % C.I. af forskelle i rumlig middelværdi af hornhindestyrke mellem to på hinanden følgende målinger. "power difference 2 std.dev.": prøvegennemsnit på to gange afvigelsen af lokale effektforskelle (to på hinanden følgende målinger). |
1 eksamensdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ækvivalens af måling af hornhindetopografi mellem Lenstar LS 900 topografi og Atlas 9000: Prøvemiddelværdi af forskelle i middelkraft og prøvegennemsnit af Std. Udvikler lokale effektforskelle for én måling pr. enhed.
Tidsramme: 1 eksamensdag
|
For definition af corneal topografi, cornea power i "dioptri", evalueringsområder og metoder, se resultat 1. Dette resultatmål sigter mod at teste ækvivalensen af måling af corneal topografi mellem Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) og Atlas 9000 (Zeiss) ved at analysere forskelle i måleresultater for det samme øje mellem begge enheder. "effektforskel (2 enheder)" er prøvegennemsnittet og 95 % C.I. af forskelle i rumlig middelværdi af hornhindestyrke mellem to enheder. Denne værdi kvantificerer systematiske forskelle mellem enheder (f.eks. kalibrering), ignorerer lokale variationer af effektmålingen. "effektforskel (2 std.dev.)" er stikprøvegennemsnittet af to gange standardafvigelsen af lokale effektforskelle mellem målinger med begge enheder. Denne værdi kvantificerer den rumligt opløste overensstemmelse mellem måling af hornhindeform for de to enheder. |
1 eksamensdag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ækvivalens af måling af hornhindetopografi mellem Lenstar LS 900 topografi og Atlas 9000: Prøvegennemsnit af Std. Dev. af lokale hornhindehøjdeforskelle for én måling pr. enhed.
Tidsramme: 1 eksamensdag
|
For definition af corneal topografi, evalueringsområder og metoder, se resultat 1 og 2. Corneal elevation refererer til afstanden mellem den målte hornhindeoverflade og den bedst passende kugle og er angivet i µm. Dette resultatmål sigter mod at teste ækvivalensen af måling af corneal topografi mellem Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) og Atlas 9000 (Zeiss) ved at analysere forskelle i måleresultater for det samme øje mellem begge enheder. "højdeforskel (2 std. dev.)" er prøvegennemsnittet af det dobbelte af standardafvigelsen af lokale hornhindehøjdeforskelle mellem målinger med begge enheder. Denne værdi kvantificerer den rumligt opløste overensstemmelse mellem måling af hornhindeform for de to enheder. |
1 eksamensdag
|
Ækvivalens af keratometrisk radiusmåling mellem Lenstar LS 900 topografi og Lenstar LS 900: Populationsmiddelværdi af forskelle i keratometrisk radiusmåling mellem begge enheder.
Tidsramme: 1 eksamensdag
|
Keratometrisk radius refererer til hornhindens krumning R (se primært målresultat). I denne sammenhæng er hornhinden tilnærmet af en torisk overflade, som kan karakteriseres ved en flad meridian (radius R1) og en stejl meridian (radius R2) med en vinkel på 90 grader mellem disse meridianer. Dette resultatmål sigter mod at teste ækvivalensen af keratometrisk radiusmåling mellem Lenstar LS 900 Topography og Lenstar LS 900 (begge Haag Streit) ved at analysere forskelle i måleresultater for det samme øje mellem begge enheder. Rapporterede er: populationsmiddelværdi af forskel og 95 % konfidensinterval for middelforskel for radius af flad meridian (R1) og radius af stejl meridian (R2). |
1 eksamensdag
|
Ækvivalens af keratometriaksemåling mellem Lenstar LS 900 topografi og Lenstar LS 900: Populationsmiddelværdi af forskelle mellem keratometriaksemåling mellem begge enheder.
Tidsramme: 1 eksamensdag
|
Keratometriakse refererer til aksen for den flade meridian af den toriske repræsentation af hornhinden. For yderligere information se resultat 4. Dette resultatmål har til formål at teste ækvivalensen af keratometriske aksemålinger mellem Lenstar LS 900 Topography og Lenstar LS 900 (begge Haag Streit) ved at analysere forskelle i måleresultater for det samme øje mellem begge enheder. Rapporterede er: populationsmiddelværdi af forskel og 95 % konfidensinterval for middelforskel for flad meridianakse. |
1 eksamensdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beatrice Frueh, Prof. Fr., University Hospital Inselspital, Berne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-LS900-TOPO-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Corneal topografi
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttet
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...AfsluttetCorneal epiteldefektKina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphthalmic Research CenterUkendtCorneal epiteldefektIran, Islamisk Republik
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetIntraokulært tryk | Corneal PachymetriForenede Stater
-
Southern California College of Optometry at Marshall...AfsluttetKontaktlinse-induceret corneal fluoresceinfarvningForenede Stater
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAfsluttetØjensygdomme | Keratokonus | Hornhindesygdom | Korneal tværbinding | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.AfsluttetFotorefraktiv keratektomi | Corneal de-epiteliseringMexico
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu