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Étude des performances cliniques de la mesure de la topographie cornéenne à l'aide d'un biomètre optique

13 mai 2014 mis à jour par: Haag-Streit AG

Topographie du Lenstar LS 900

Le but de cette étude est de quantifier la répétabilité in vivo d'un nouveau mode de mesure de la topographie cornéenne d'un biomètre optique, et la performance clinique de la mesure par rapport aux appareils de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berne, Suisse, 3010
        • University Hospital Inselspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Bénévoles recrutés au CHU

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Pas de greffe de cornée
  • Pas de cicatrice(s) cornéenne(s)
  • Pas d'infections aiguës de l'œil
  • Pas de fixation faible
  • Pas de suspicion de non-conformité
  • Pas de population vulnérable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Oeil normal
Astigmatisme inférieur à 1,5 dioptrie
Grand astigmatisme régulier
Astigmatisme > 1,5 dioptries, astigmatisme régulier.
Grand astigmatisme irrégulier
Astigmatisme > 1,5 dioptries, astigmatisme irrégulier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répétabilité in vivo des mesures de topographie cornéenne avec la topographie Lenstar LS 900 : moyenne des écarts de puissance moyenne et moyenne de l'échantillon de Std. Dev des différences de puissance locale entre deux mesures consécutives
Délai: 1 jour d'examen

La topographie cornéenne est une mesure de la forme de la cornée antérieure. La forme d'une cornée peut être entièrement quantifiée en fournissant une carte de puissance locale. "Diopter" est l'unité de puissance de réfraction d'une lentille. Dans le cas de la cornée, la puissance K [dioptrie] est liée au rayon (courbure) R [mm] de la sphère la mieux ajustée par la relation K=337,5/R.

Ici, les mesures de topographie cornéenne sont mises en œuvre par la méthode Placido, c'est-à-dire en analysant l'image de réflexion d'un éclairage en forme d'anneau.

Selon l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 19980-2012, la répétabilité de la topographie cornéenne est évaluée sur la cornée centrale : zone de diamètre d<=3mm, et cornée moyenne : 3mm<d<=6mm.

"différence de puissance (2 rep. mes.)": moyenne de l'échantillon et IC à 95 %. des différences de moyenne spatiale de puissance cornéenne entre deux mesures consécutives.

"différence de puissance 2 écart.type": moyenne d'échantillon de deux fois l'écart des différences de puissance locales (deux mesures consécutives).

1 jour d'examen

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalence de la mesure de la topographie cornéenne entre la topographie du Lenstar LS 900 et l'Atlas 9000 : moyenne des écarts de puissance moyenne et moyenne de l'échantillon de Std. Développement des différences de puissance locale pour une mesure par appareil.
Délai: 1 jour d'examen

Pour la définition de la topographie cornéenne, la puissance cornéenne en "dioptrie", les domaines d'évaluation et les méthodes, voir résultat 1.

Cette mesure de résultat vise à tester l'équivalence de la mesure de la topographie cornéenne entre le Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) et l'Atlas 9000 (Zeiss) en analysant les différences de résultats de mesure pour le même œil entre les deux appareils.

"différence de puissance (2 appareils)" est la moyenne de l'échantillon et 95 % C.I. des différences de moyenne spatiale de puissance cornéenne entre deux appareils. Cette valeur quantifie les différences systématiques entre les appareils (par ex. calibration), en ignorant les variations locales de la mesure de puissance.

"différence de puissance (2 std.dev.)" est la moyenne de l'échantillon de deux fois l'écart type des différences de puissance locales entre les mesures avec les deux appareils. Cette valeur quantifie l'accord spatialement résolu de la mesure de la forme cornéenne des deux dispositifs.

1 jour d'examen

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalence de la mesure de la topographie cornéenne entre la topographie Lenstar LS 900 et l'Atlas 9000 : moyenne de l'échantillon de Std. Dév. des différences locales d'élévation de la cornée pour une mesure par appareil.
Délai: 1 jour d'examen

Pour la définition de la topographie cornéenne, les domaines d'évaluation et les méthodes, voir les résultats 1 et 2.

L'élévation cornéenne fait référence à la distance entre la surface cornéenne mesurée et la sphère la mieux ajustée, et est donnée en µm.

Cette mesure de résultat vise à tester l'équivalence de la mesure de la topographie cornéenne entre le Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) et l'Atlas 9000 (Zeiss) en analysant les différences de résultats de mesure pour le même œil entre les deux appareils.

"différence d'élévation (2 std. dev.)" est la moyenne de l'échantillon de deux fois l'écart type des différences locales d'élévation de la cornée entre les mesures avec les deux appareils. Cette valeur quantifie l'accord spatialement résolu de la mesure de la forme cornéenne des deux dispositifs.

1 jour d'examen
Équivalence de la mesure du rayon de la kératométrie entre la topographie du Lenstar LS 900 et le Lenstar LS 900 : moyenne de la population des différences de mesure du rayon de la kératométrie entre les deux appareils.
Délai: 1 jour d'examen

Le rayon de la kératométrie fait référence à la courbure cornéenne R (voir critère de jugement principal). Dans ce contexte, la cornée est approchée par une surface torique qui peut être caractérisée par un méridien plat (rayon R1) et un méridien raide (rayon R2) avec un angle de 90 degrés entre ces méridiens.

Cette mesure de résultat vise à tester l'équivalence de la mesure du rayon de kératométrie entre le Lenstar LS 900 Topography et le Lenstar LS 900 (tous deux Haag Streit) en analysant les différences de résultats de mesure pour le même œil entre les deux appareils.

Sont indiqués : la moyenne de la différence de la population et l'intervalle de confiance à 95 % de la différence moyenne pour le rayon du méridien plat (R1) et le rayon du méridien raide (R2).

1 jour d'examen
Équivalence de la mesure de l'axe de la kératométrie entre la topographie du Lenstar LS 900 et le Lenstar LS 900 : moyenne de la population des différences de mesure de l'axe de la kératométrie entre les deux appareils.
Délai: 1 jour d'examen

L'axe de kératométrie fait référence à l'axe du méridien plat de la représentation torique de la cornée. Pour plus d'informations, voir résultat 4.

Cette mesure de résultat vise à tester l'équivalence de la mesure de l'axe de la kératométrie entre le Lenstar LS 900 Topography et le Lenstar LS 900 (tous deux Haag Streit) en analysant les différences de résultats de mesure pour le même œil entre les deux appareils.

Sont indiqués : la moyenne de la différence de la population et l'intervalle de confiance à 95 % de la différence moyenne pour l'axe du méridien plat.

1 jour d'examen

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beatrice Frueh, Prof. Fr., University Hospital Inselspital, Berne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2013

Première publication (Estimation)

24 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-LS900-TOPO-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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