- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01861925
Étude des performances cliniques de la mesure de la topographie cornéenne à l'aide d'un biomètre optique
Topographie du Lenstar LS 900
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berne, Suisse, 3010
- University Hospital Inselspital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Pas de greffe de cornée
- Pas de cicatrice(s) cornéenne(s)
- Pas d'infections aiguës de l'œil
- Pas de fixation faible
- Pas de suspicion de non-conformité
- Pas de population vulnérable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Oeil normal
Astigmatisme inférieur à 1,5 dioptrie
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Grand astigmatisme régulier
Astigmatisme > 1,5 dioptries, astigmatisme régulier.
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Grand astigmatisme irrégulier
Astigmatisme > 1,5 dioptries, astigmatisme irrégulier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répétabilité in vivo des mesures de topographie cornéenne avec la topographie Lenstar LS 900 : moyenne des écarts de puissance moyenne et moyenne de l'échantillon de Std. Dev des différences de puissance locale entre deux mesures consécutives
Délai: 1 jour d'examen
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La topographie cornéenne est une mesure de la forme de la cornée antérieure. La forme d'une cornée peut être entièrement quantifiée en fournissant une carte de puissance locale. "Diopter" est l'unité de puissance de réfraction d'une lentille. Dans le cas de la cornée, la puissance K [dioptrie] est liée au rayon (courbure) R [mm] de la sphère la mieux ajustée par la relation K=337,5/R. Ici, les mesures de topographie cornéenne sont mises en œuvre par la méthode Placido, c'est-à-dire en analysant l'image de réflexion d'un éclairage en forme d'anneau. Selon l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 19980-2012, la répétabilité de la topographie cornéenne est évaluée sur la cornée centrale : zone de diamètre d<=3mm, et cornée moyenne : 3mm<d<=6mm. "différence de puissance (2 rep. mes.)": moyenne de l'échantillon et IC à 95 %. des différences de moyenne spatiale de puissance cornéenne entre deux mesures consécutives. "différence de puissance 2 écart.type": moyenne d'échantillon de deux fois l'écart des différences de puissance locales (deux mesures consécutives). |
1 jour d'examen
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalence de la mesure de la topographie cornéenne entre la topographie du Lenstar LS 900 et l'Atlas 9000 : moyenne des écarts de puissance moyenne et moyenne de l'échantillon de Std. Développement des différences de puissance locale pour une mesure par appareil.
Délai: 1 jour d'examen
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Pour la définition de la topographie cornéenne, la puissance cornéenne en "dioptrie", les domaines d'évaluation et les méthodes, voir résultat 1. Cette mesure de résultat vise à tester l'équivalence de la mesure de la topographie cornéenne entre le Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) et l'Atlas 9000 (Zeiss) en analysant les différences de résultats de mesure pour le même œil entre les deux appareils. "différence de puissance (2 appareils)" est la moyenne de l'échantillon et 95 % C.I. des différences de moyenne spatiale de puissance cornéenne entre deux appareils. Cette valeur quantifie les différences systématiques entre les appareils (par ex. calibration), en ignorant les variations locales de la mesure de puissance. "différence de puissance (2 std.dev.)" est la moyenne de l'échantillon de deux fois l'écart type des différences de puissance locales entre les mesures avec les deux appareils. Cette valeur quantifie l'accord spatialement résolu de la mesure de la forme cornéenne des deux dispositifs. |
1 jour d'examen
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalence de la mesure de la topographie cornéenne entre la topographie Lenstar LS 900 et l'Atlas 9000 : moyenne de l'échantillon de Std. Dév. des différences locales d'élévation de la cornée pour une mesure par appareil.
Délai: 1 jour d'examen
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Pour la définition de la topographie cornéenne, les domaines d'évaluation et les méthodes, voir les résultats 1 et 2. L'élévation cornéenne fait référence à la distance entre la surface cornéenne mesurée et la sphère la mieux ajustée, et est donnée en µm. Cette mesure de résultat vise à tester l'équivalence de la mesure de la topographie cornéenne entre le Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) et l'Atlas 9000 (Zeiss) en analysant les différences de résultats de mesure pour le même œil entre les deux appareils. "différence d'élévation (2 std. dev.)" est la moyenne de l'échantillon de deux fois l'écart type des différences locales d'élévation de la cornée entre les mesures avec les deux appareils. Cette valeur quantifie l'accord spatialement résolu de la mesure de la forme cornéenne des deux dispositifs. |
1 jour d'examen
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Équivalence de la mesure du rayon de la kératométrie entre la topographie du Lenstar LS 900 et le Lenstar LS 900 : moyenne de la population des différences de mesure du rayon de la kératométrie entre les deux appareils.
Délai: 1 jour d'examen
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Le rayon de la kératométrie fait référence à la courbure cornéenne R (voir critère de jugement principal). Dans ce contexte, la cornée est approchée par une surface torique qui peut être caractérisée par un méridien plat (rayon R1) et un méridien raide (rayon R2) avec un angle de 90 degrés entre ces méridiens. Cette mesure de résultat vise à tester l'équivalence de la mesure du rayon de kératométrie entre le Lenstar LS 900 Topography et le Lenstar LS 900 (tous deux Haag Streit) en analysant les différences de résultats de mesure pour le même œil entre les deux appareils. Sont indiqués : la moyenne de la différence de la population et l'intervalle de confiance à 95 % de la différence moyenne pour le rayon du méridien plat (R1) et le rayon du méridien raide (R2). |
1 jour d'examen
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Équivalence de la mesure de l'axe de la kératométrie entre la topographie du Lenstar LS 900 et le Lenstar LS 900 : moyenne de la population des différences de mesure de l'axe de la kératométrie entre les deux appareils.
Délai: 1 jour d'examen
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L'axe de kératométrie fait référence à l'axe du méridien plat de la représentation torique de la cornée. Pour plus d'informations, voir résultat 4. Cette mesure de résultat vise à tester l'équivalence de la mesure de l'axe de la kératométrie entre le Lenstar LS 900 Topography et le Lenstar LS 900 (tous deux Haag Streit) en analysant les différences de résultats de mesure pour le même œil entre les deux appareils. Sont indiqués : la moyenne de la différence de la population et l'intervalle de confiance à 95 % de la différence moyenne pour l'axe du méridien plat. |
1 jour d'examen
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beatrice Frueh, Prof. Fr., University Hospital Inselspital, Berne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-LS900-TOPO-01
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