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Estudo do Desempenho Clínico da Medição da Topografia da Córnea Utilizando um Biômetro Óptico

13 de maio de 2014 atualizado por: Haag-Streit AG

Lenstar LS 900 Topografia

O objetivo deste estudo é quantificar a repetibilidade in vivo de um novo modo de medição da topografia da córnea de um biômetro óptico e o desempenho clínico da medição em comparação com dispositivos de referência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berne, Suíça, 3010
        • University Hospital Inselspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários recrutados no Hospital Universitário

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Sem transplantes de córnea
  • Sem cicatriz(ões) corneana(s)
  • Sem infecções agudas do olho
  • Sem fixação fraca
  • Nenhuma suspeita de falta de conformidade
  • Nenhuma população vulnerável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Olho normal
Astigmatismo menor que 1,5 dioptrias
Grande astigmatismo regular
Astigmatismo > 1,5 dioptrias, astigmatismo regular.
Grande astigmatismo irregular
Astigmatismo > 1,5 dioptrias, astigmatismo irregular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetibilidade in vivo de medições de topografia da córnea com topografia Lenstar LS 900: média de amostra das diferenças de poder médio e média de amostra de padrão. Desvio de diferenças de potência local entre duas medições consecutivas
Prazo: 1 dia de exame

A topografia da córnea é uma medida da forma da córnea anterior. A forma de uma córnea pode ser totalmente quantificada, fornecendo um mapa de poder local. "Dioptria" é a unidade de poder de refração de uma lente. No caso da córnea, a potência K [dioptria] está relacionada ao raio (curvatura) R [mm] da esfera de melhor ajuste pela relação K=337,5/R.

Aqui, as medições da topografia da córnea são implementadas pelo método Placido, ou seja, analisando a imagem de reflexão de uma iluminação em forma de anel.

De acordo com a International Standards Organization (ISO) 19980-2012, a repetibilidade da topografia da córnea é avaliada na córnea central: área com diâmetro d<=3mm e córnea média: 3mm<d<=6mm.

"diferença de potência (2 rep. med.)": média amostral e 95% C.I. das diferenças da média espacial do poder da córnea entre duas medições consecutivas.

"diferença de potência 2 std.dev.": média amostral de duas vezes o desvio das diferenças de potência locais (duas medições consecutivas).

1 dia de exame

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalência da medição da topografia da córnea entre a topografia Lenstar LS 900 e o Atlas 9000: média da amostra das diferenças da potência média e média da amostra do padrão. Desvio de diferenças de energia local para uma medição por dispositivo.
Prazo: 1 dia de exame

Para definição da topografia da córnea, potência da córnea em "dioptria", áreas de avaliação e métodos, ver resultado 1.

Esta medida de resultado visa testar a equivalência da medição da topografia da córnea entre o Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) e o Atlas 9000 (Zeiss) analisando as diferenças nos resultados da medição para o mesmo olho entre os dois dispositivos.

"diferença de potência (2 dispositivos)" é a média da amostra e 95% C.I. de diferenças de média espacial de potência corneana entre dois dispositivos. Este valor quantifica as diferenças sistemáticas entre os dispositivos (por exemplo, calibração), ignorando as variações locais da medição de potência.

"diferença de potência (2 std.dev.)" é a média amostral de duas vezes o desvio padrão das diferenças de potência local entre medições com ambos os dispositivos. Este valor quantifica a concordância espacialmente resolvida da medição da forma da córnea dos dois dispositivos.

1 dia de exame

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalência da medição da topografia da córnea entre a topografia do Lenstar LS 900 e o Atlas 9000: média da amostra do padrão. Dev. de diferenças locais de elevação da córnea para uma medição por dispositivo.
Prazo: 1 dia de exame

Para definição da topografia da córnea, áreas de avaliação e métodos, consulte os resultados 1 e 2.

A elevação da córnea refere-se à distância entre a superfície da córnea medida e a esfera de melhor ajuste e é dada em µm.

Esta medida de resultado visa testar a equivalência da medição da topografia da córnea entre o Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) e o Atlas 9000 (Zeiss) analisando as diferenças nos resultados da medição para o mesmo olho entre os dois dispositivos.

"diferença de elevação (2 std. dev.)" é a média da amostra de duas vezes o desvio padrão das diferenças locais de elevação da córnea entre as medições com ambos os dispositivos. Este valor quantifica a concordância espacialmente resolvida da medição da forma da córnea dos dois dispositivos.

1 dia de exame
Equivalência da medição do raio da ceratometria entre a topografia do Lenstar LS 900 e o Lenstar LS 900: média populacional das diferenças da medição do raio da ceratometria entre os dois dispositivos.
Prazo: 1 dia de exame

O raio da ceratometria refere-se à curvatura da córnea R (consulte o resultado da medida primária). Neste contexto, a córnea é aproximada por uma superfície tórica que pode ser caracterizada por um meridiano plano (raio R1) e um meridiano abrupto (raio R2) com um ângulo de 90 graus entre esses meridianos.

Esta medida de resultado visa testar a equivalência da medição do raio da ceratometria entre o Lenstar LS 900 Topography e o Lenstar LS 900 (ambos Haag Streit) analisando as diferenças nos resultados da medição para o mesmo olho entre os dois dispositivos.

São relatados: diferença média da população e intervalo de confiança de 95% da diferença média para o raio do meridiano plano (R1) e o raio do meridiano íngreme (R2).

1 dia de exame
Equivalência da medição do eixo da ceratometria entre a topografia do Lenstar LS 900 e o Lenstar LS 900: média populacional das diferenças da medição do eixo da ceratometria entre os dois dispositivos.
Prazo: 1 dia de exame

O eixo da ceratometria refere-se ao eixo do meridiano plano da representação tórica da córnea. Para obter informações adicionais, consulte o resultado 4.

Esta medida de resultado visa testar a equivalência da medição do eixo de ceratometria entre o Lenstar LS 900 Topography e o Lenstar LS 900 (ambos Haag Streit) analisando as diferenças nos resultados da medição para o mesmo olho entre os dois dispositivos.

São relatados: diferença média da população e intervalo de confiança de 95% da diferença média para o eixo do meridiano plano.

1 dia de exame

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Beatrice Frueh, Prof. Fr., University Hospital Inselspital, Berne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HS-LS900-TOPO-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Topografia da Córnea

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