- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01861925
Estudo do Desempenho Clínico da Medição da Topografia da Córnea Utilizando um Biômetro Óptico
Lenstar LS 900 Topografia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berne, Suíça, 3010
- University Hospital Inselspital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Sem transplantes de córnea
- Sem cicatriz(ões) corneana(s)
- Sem infecções agudas do olho
- Sem fixação fraca
- Nenhuma suspeita de falta de conformidade
- Nenhuma população vulnerável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Olho normal
Astigmatismo menor que 1,5 dioptrias
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Grande astigmatismo regular
Astigmatismo > 1,5 dioptrias, astigmatismo regular.
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Grande astigmatismo irregular
Astigmatismo > 1,5 dioptrias, astigmatismo irregular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Repetibilidade in vivo de medições de topografia da córnea com topografia Lenstar LS 900: média de amostra das diferenças de poder médio e média de amostra de padrão. Desvio de diferenças de potência local entre duas medições consecutivas
Prazo: 1 dia de exame
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A topografia da córnea é uma medida da forma da córnea anterior. A forma de uma córnea pode ser totalmente quantificada, fornecendo um mapa de poder local. "Dioptria" é a unidade de poder de refração de uma lente. No caso da córnea, a potência K [dioptria] está relacionada ao raio (curvatura) R [mm] da esfera de melhor ajuste pela relação K=337,5/R. Aqui, as medições da topografia da córnea são implementadas pelo método Placido, ou seja, analisando a imagem de reflexão de uma iluminação em forma de anel. De acordo com a International Standards Organization (ISO) 19980-2012, a repetibilidade da topografia da córnea é avaliada na córnea central: área com diâmetro d<=3mm e córnea média: 3mm<d<=6mm. "diferença de potência (2 rep. med.)": média amostral e 95% C.I. das diferenças da média espacial do poder da córnea entre duas medições consecutivas. "diferença de potência 2 std.dev.": média amostral de duas vezes o desvio das diferenças de potência locais (duas medições consecutivas). |
1 dia de exame
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalência da medição da topografia da córnea entre a topografia Lenstar LS 900 e o Atlas 9000: média da amostra das diferenças da potência média e média da amostra do padrão. Desvio de diferenças de energia local para uma medição por dispositivo.
Prazo: 1 dia de exame
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Para definição da topografia da córnea, potência da córnea em "dioptria", áreas de avaliação e métodos, ver resultado 1. Esta medida de resultado visa testar a equivalência da medição da topografia da córnea entre o Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) e o Atlas 9000 (Zeiss) analisando as diferenças nos resultados da medição para o mesmo olho entre os dois dispositivos. "diferença de potência (2 dispositivos)" é a média da amostra e 95% C.I. de diferenças de média espacial de potência corneana entre dois dispositivos. Este valor quantifica as diferenças sistemáticas entre os dispositivos (por exemplo, calibração), ignorando as variações locais da medição de potência. "diferença de potência (2 std.dev.)" é a média amostral de duas vezes o desvio padrão das diferenças de potência local entre medições com ambos os dispositivos. Este valor quantifica a concordância espacialmente resolvida da medição da forma da córnea dos dois dispositivos. |
1 dia de exame
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalência da medição da topografia da córnea entre a topografia do Lenstar LS 900 e o Atlas 9000: média da amostra do padrão. Dev. de diferenças locais de elevação da córnea para uma medição por dispositivo.
Prazo: 1 dia de exame
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Para definição da topografia da córnea, áreas de avaliação e métodos, consulte os resultados 1 e 2. A elevação da córnea refere-se à distância entre a superfície da córnea medida e a esfera de melhor ajuste e é dada em µm. Esta medida de resultado visa testar a equivalência da medição da topografia da córnea entre o Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) e o Atlas 9000 (Zeiss) analisando as diferenças nos resultados da medição para o mesmo olho entre os dois dispositivos. "diferença de elevação (2 std. dev.)" é a média da amostra de duas vezes o desvio padrão das diferenças locais de elevação da córnea entre as medições com ambos os dispositivos. Este valor quantifica a concordância espacialmente resolvida da medição da forma da córnea dos dois dispositivos. |
1 dia de exame
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Equivalência da medição do raio da ceratometria entre a topografia do Lenstar LS 900 e o Lenstar LS 900: média populacional das diferenças da medição do raio da ceratometria entre os dois dispositivos.
Prazo: 1 dia de exame
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O raio da ceratometria refere-se à curvatura da córnea R (consulte o resultado da medida primária). Neste contexto, a córnea é aproximada por uma superfície tórica que pode ser caracterizada por um meridiano plano (raio R1) e um meridiano abrupto (raio R2) com um ângulo de 90 graus entre esses meridianos. Esta medida de resultado visa testar a equivalência da medição do raio da ceratometria entre o Lenstar LS 900 Topography e o Lenstar LS 900 (ambos Haag Streit) analisando as diferenças nos resultados da medição para o mesmo olho entre os dois dispositivos. São relatados: diferença média da população e intervalo de confiança de 95% da diferença média para o raio do meridiano plano (R1) e o raio do meridiano íngreme (R2). |
1 dia de exame
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Equivalência da medição do eixo da ceratometria entre a topografia do Lenstar LS 900 e o Lenstar LS 900: média populacional das diferenças da medição do eixo da ceratometria entre os dois dispositivos.
Prazo: 1 dia de exame
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O eixo da ceratometria refere-se ao eixo do meridiano plano da representação tórica da córnea. Para obter informações adicionais, consulte o resultado 4. Esta medida de resultado visa testar a equivalência da medição do eixo de ceratometria entre o Lenstar LS 900 Topography e o Lenstar LS 900 (ambos Haag Streit) analisando as diferenças nos resultados da medição para o mesmo olho entre os dois dispositivos. São relatados: diferença média da população e intervalo de confiança de 95% da diferença média para o eixo do meridiano plano. |
1 dia de exame
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beatrice Frueh, Prof. Fr., University Hospital Inselspital, Berne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS-LS900-TOPO-01
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Ensaios clínicos em Topografia da Córnea
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz; Instituto de Investigación...Ainda não está recrutando
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Eye-yon MedicalConcluídoEDEMA CORNEALIsrael, Polônia