- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01861925
Untersuchung der klinischen Leistung der Messung der Hornhauttopographie mit einem optischen Biometer
Lenstar LS 900 Topografie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berne, Schweiz, 3010
- University Hospital Inselspital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Keine Hornhauttransplantationen
- Keine Hornhautnarbe(n)
- Keine akuten Augeninfektionen
- Keine schwache Fixierung
- Kein Verdacht auf mangelnde Compliance
- Keine gefährdete Bevölkerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Normales Auge
Astigmatismus kleiner als 1,5 Dioptrien
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Großer regelmäßiger Astigmatismus
Hornhautverkrümmung > 1,5 Dioptrien, normale Hornhautverkrümmung.
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Großer unregelmäßiger Astigmatismus
Astigmatismus von > 1,5 Dioptrien, unregelmäßiger Astigmatismus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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In-vivo-Reproduzierbarkeit von Messungen der Hornhauttopographie mit Lenstar LS 900 Topographie: Stichprobenmittelwert der Differenzen der mittleren Leistung und Stichprobenmittelwert der Std. Dev lokaler Leistungsunterschiede zwischen zwei aufeinanderfolgenden Messungen
Zeitfenster: 1 Prüfungstag
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Die Hornhauttopographie ist ein Maß für die Form der vorderen Hornhaut. Die Form einer Hornhaut kann vollständig quantifiziert werden, indem eine Karte der lokalen Stärke bereitgestellt wird. "Dioptrien" ist die Einheit der Brechkraft einer Linse. Bei der Hornhaut steht die Brechkraft K [Dioptrien] in Beziehung zum Radius (Krümmung) R [mm] der am besten passenden Sphäre durch das Verhältnis K=337,5/R. Hier werden Hornhauttopographiemessungen nach der Placido-Methode durchgeführt, d. h. durch Analyse des Reflexionsbildes einer ringförmigen Beleuchtung. Gemäß International Standards Organization (ISO) 19980-2012 wird die Wiederholbarkeit der Hornhauttopographie auf der zentralen Hornhaut bewertet: Bereich mit Durchmesser d <= 3 mm und mittlere Hornhaut: 3 mm < d <= 6 mm. "Leistungsunterschied (2 Wdh. Maß)": Probenmittelwert und 95 % C.I. von Unterschieden des räumlichen Mittelwerts der Hornhautbrechkraft zwischen zwei aufeinanderfolgenden Messungen. "Leistungsdifferenz 2 std.dev.": Stichprobenmittelwert der doppelten Abweichung lokaler Leistungsunterschiede (zwei aufeinanderfolgende Messungen). |
1 Prüfungstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Äquivalenz der Messung der Hornhauttopographie zwischen Lenstar LS 900 Topographie und Atlas 9000: Stichprobenmittelwert der Differenzen der mittleren Leistung und Stichprobenmittelwert der Std. Entwicklung lokaler Leistungsunterschiede für eine Messung pro Gerät.
Zeitfenster: 1 Prüfungstag
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Zur Definition von Hornhauttopographie, Hornhautstärke in „Dioptrien“, Bewertungsbereichen und Methoden siehe Ergebnis 1. Diese Ergebnismessung zielt darauf ab, die Äquivalenz der Hornhauttopographiemessung zwischen Lenstar LS 900 Topographie (Haag Streit) und Atlas 9000 (Zeiss) zu testen, indem Unterschiede in den Messergebnissen für dasselbe Auge zwischen beiden Geräten analysiert werden. "Leistungsdifferenz (2 Geräte)" ist der Stichprobenmittelwert und 95 % C.I. von Unterschieden des räumlichen Mittelwerts der Hornhautstärke zwischen zwei Geräten. Dieser Wert quantifiziert systematische Unterschiede zwischen Geräten (z. Kalibrierung), wobei lokale Schwankungen der Leistungsmessung ignoriert werden. "Leistungsdifferenz (2 std.dev.)" ist der Stichprobenmittelwert der doppelten Standardabweichung der lokalen Leistungsdifferenzen zwischen Messungen mit beiden Geräten. Dieser Wert quantifiziert die ortsaufgelöste Übereinstimmung der Hornhautformmessung der beiden Geräte. |
1 Prüfungstag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Äquivalenz der Messung der Hornhauttopographie zwischen Lenstar LS 900 Topographie und Atlas 9000: Stichprobenmittelwert von Std. Entwickler von lokalen Höhenunterschieden der Hornhaut für eine Messung pro Gerät.
Zeitfenster: 1 Prüfungstag
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Zur Definition von Hornhauttopographie, Bewertungsbereichen und Methoden siehe Ergebnisse 1 und 2. Die Hornhauterhebung bezieht sich auf den Abstand zwischen der gemessenen Hornhautoberfläche und der am besten passenden Kugel und wird in µm angegeben. Diese Ergebnismessung zielt darauf ab, die Äquivalenz der Hornhauttopographiemessung zwischen Lenstar LS 900 Topographie (Haag Streit) und Atlas 9000 (Zeiss) zu testen, indem Unterschiede in den Messergebnissen für dasselbe Auge zwischen beiden Geräten analysiert werden. "Höhenunterschied (2 std. dev.)" ist der Stichprobenmittelwert der doppelten Standardabweichung der lokalen Höhenunterschiede der Hornhaut zwischen Messungen mit beiden Geräten. Dieser Wert quantifiziert die ortsaufgelöste Übereinstimmung der Hornhautformmessung der beiden Geräte. |
1 Prüfungstag
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Äquivalenz der Keratometrie-Radiusmessung zwischen Lenstar LS 900 Topographie und Lenstar LS 900: Populationsmittelwert der Unterschiede der Keratometrie-Radiusmessung zwischen beiden Geräten.
Zeitfenster: 1 Prüfungstag
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Der Keratometrieradius bezieht sich auf die Hornhautkrümmung R (siehe Ergebnis der primären Messung). Dabei wird die Hornhaut durch eine torische Fläche angenähert, die sich durch einen flachen Meridian (Radius R1) und einen steilen Meridian (Radius R2) mit einem Winkel von 90 Grad zwischen diesen Meridianen charakterisieren lässt. Diese Ergebnismessung zielt darauf ab, die Äquivalenz der Keratometrie-Radiusmessung zwischen Lenstar LS 900 Topography und Lenstar LS 900 (beide Haag Streit) zu testen, indem Unterschiede in den Messergebnissen für dasselbe Auge zwischen beiden Geräten analysiert werden. Angegeben werden: Populationsmittelwert der Differenz und 95 % Konfidenzintervall der Mittelwertdifferenz für den Radius des flachen Meridians (R1) und den Radius des steilen Meridians (R2). |
1 Prüfungstag
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Äquivalenz der Keratometrie-Achsenmessung zwischen Lenstar LS 900 Topographie und Lenstar LS 900: Populationsmittelwert der Unterschiede der Keratometrie-Achsenmessung zwischen beiden Geräten.
Zeitfenster: 1 Prüfungstag
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Die Keratometrieachse bezieht sich auf die Achse des flachen Meridians der torischen Darstellung der Hornhaut. Weitere Informationen finden Sie unter Ergebnis 4. Diese Ergebnismessung zielt darauf ab, die Äquivalenz der Keratometrie-Achsenmessung zwischen Lenstar LS 900 Topography und Lenstar LS 900 (beide Haag Streit) zu testen, indem Unterschiede in den Messergebnissen für dasselbe Auge zwischen beiden Geräten analysiert werden. Angegeben werden: Populationsmittelwert der Differenz und 95%-Konfidenzintervall der Mittelwertdifferenz für die Achse des flachen Meridians. |
1 Prüfungstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Beatrice Frueh, Prof. Fr., University Hospital Inselspital, Berne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-LS900-TOPO-01
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Klinische Studien zur Hornhauttopographie
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Assiut UniversityUnbekanntBeschleunigtes Corneal Collagen Cross Linking
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Shahid Beheshti UniversityTehran University of Medical Sciences; Negah Eye CenterAktiv, nicht rekrutierendKeratokonus | Corneal Cross-LinkingIran, Islamische Republik
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Fayoum UniversityAbgeschlossenIOD-Werte vor und nach Accelerated Corneal Collagen Crosslinking (CXL)Ägypten