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Untersuchung der klinischen Leistung der Messung der Hornhauttopographie mit einem optischen Biometer

13. Mai 2014 aktualisiert von: Haag-Streit AG

Lenstar LS 900 Topografie

Der Zweck dieser Studie ist die Quantifizierung der In-vivo-Wiederholbarkeit eines neuen Messmodus für die Hornhauttopographie eines optischen Biometers und der klinischen Leistungsfähigkeit der Messung im Vergleich zu Referenzgeräten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berne, Schweiz, 3010
        • University Hospital Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige an der Universitätsklinik rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Keine Hornhauttransplantationen
  • Keine Hornhautnarbe(n)
  • Keine akuten Augeninfektionen
  • Keine schwache Fixierung
  • Kein Verdacht auf mangelnde Compliance
  • Keine gefährdete Bevölkerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Normales Auge
Astigmatismus kleiner als 1,5 Dioptrien
Großer regelmäßiger Astigmatismus
Hornhautverkrümmung > 1,5 Dioptrien, normale Hornhautverkrümmung.
Großer unregelmäßiger Astigmatismus
Astigmatismus von > 1,5 Dioptrien, unregelmäßiger Astigmatismus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vivo-Reproduzierbarkeit von Messungen der Hornhauttopographie mit Lenstar LS 900 Topographie: Stichprobenmittelwert der Differenzen der mittleren Leistung und Stichprobenmittelwert der Std. Dev lokaler Leistungsunterschiede zwischen zwei aufeinanderfolgenden Messungen
Zeitfenster: 1 Prüfungstag

Die Hornhauttopographie ist ein Maß für die Form der vorderen Hornhaut. Die Form einer Hornhaut kann vollständig quantifiziert werden, indem eine Karte der lokalen Stärke bereitgestellt wird. "Dioptrien" ist die Einheit der Brechkraft einer Linse. Bei der Hornhaut steht die Brechkraft K [Dioptrien] in Beziehung zum Radius (Krümmung) R [mm] der am besten passenden Sphäre durch das Verhältnis K=337,5/R.

Hier werden Hornhauttopographiemessungen nach der Placido-Methode durchgeführt, d. h. durch Analyse des Reflexionsbildes einer ringförmigen Beleuchtung.

Gemäß International Standards Organization (ISO) 19980-2012 wird die Wiederholbarkeit der Hornhauttopographie auf der zentralen Hornhaut bewertet: Bereich mit Durchmesser d <= 3 mm und mittlere Hornhaut: 3 mm < d <= 6 mm.

"Leistungsunterschied (2 Wdh. Maß)": Probenmittelwert und 95 % C.I. von Unterschieden des räumlichen Mittelwerts der Hornhautbrechkraft zwischen zwei aufeinanderfolgenden Messungen.

"Leistungsdifferenz 2 std.dev.": Stichprobenmittelwert der doppelten Abweichung lokaler Leistungsunterschiede (zwei aufeinanderfolgende Messungen).

1 Prüfungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquivalenz der Messung der Hornhauttopographie zwischen Lenstar LS 900 Topographie und Atlas 9000: Stichprobenmittelwert der Differenzen der mittleren Leistung und Stichprobenmittelwert der Std. Entwicklung lokaler Leistungsunterschiede für eine Messung pro Gerät.
Zeitfenster: 1 Prüfungstag

Zur Definition von Hornhauttopographie, Hornhautstärke in „Dioptrien“, Bewertungsbereichen und Methoden siehe Ergebnis 1.

Diese Ergebnismessung zielt darauf ab, die Äquivalenz der Hornhauttopographiemessung zwischen Lenstar LS 900 Topographie (Haag Streit) und Atlas 9000 (Zeiss) zu testen, indem Unterschiede in den Messergebnissen für dasselbe Auge zwischen beiden Geräten analysiert werden.

"Leistungsdifferenz (2 Geräte)" ist der Stichprobenmittelwert und 95 % C.I. von Unterschieden des räumlichen Mittelwerts der Hornhautstärke zwischen zwei Geräten. Dieser Wert quantifiziert systematische Unterschiede zwischen Geräten (z. Kalibrierung), wobei lokale Schwankungen der Leistungsmessung ignoriert werden.

"Leistungsdifferenz (2 std.dev.)" ist der Stichprobenmittelwert der doppelten Standardabweichung der lokalen Leistungsdifferenzen zwischen Messungen mit beiden Geräten. Dieser Wert quantifiziert die ortsaufgelöste Übereinstimmung der Hornhautformmessung der beiden Geräte.

1 Prüfungstag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquivalenz der Messung der Hornhauttopographie zwischen Lenstar LS 900 Topographie und Atlas 9000: Stichprobenmittelwert von Std. Entwickler von lokalen Höhenunterschieden der Hornhaut für eine Messung pro Gerät.
Zeitfenster: 1 Prüfungstag

Zur Definition von Hornhauttopographie, Bewertungsbereichen und Methoden siehe Ergebnisse 1 und 2.

Die Hornhauterhebung bezieht sich auf den Abstand zwischen der gemessenen Hornhautoberfläche und der am besten passenden Kugel und wird in µm angegeben.

Diese Ergebnismessung zielt darauf ab, die Äquivalenz der Hornhauttopographiemessung zwischen Lenstar LS 900 Topographie (Haag Streit) und Atlas 9000 (Zeiss) zu testen, indem Unterschiede in den Messergebnissen für dasselbe Auge zwischen beiden Geräten analysiert werden.

"Höhenunterschied (2 std. dev.)" ist der Stichprobenmittelwert der doppelten Standardabweichung der lokalen Höhenunterschiede der Hornhaut zwischen Messungen mit beiden Geräten. Dieser Wert quantifiziert die ortsaufgelöste Übereinstimmung der Hornhautformmessung der beiden Geräte.

1 Prüfungstag
Äquivalenz der Keratometrie-Radiusmessung zwischen Lenstar LS 900 Topographie und Lenstar LS 900: Populationsmittelwert der Unterschiede der Keratometrie-Radiusmessung zwischen beiden Geräten.
Zeitfenster: 1 Prüfungstag

Der Keratometrieradius bezieht sich auf die Hornhautkrümmung R (siehe Ergebnis der primären Messung). Dabei wird die Hornhaut durch eine torische Fläche angenähert, die sich durch einen flachen Meridian (Radius R1) und einen steilen Meridian (Radius R2) mit einem Winkel von 90 Grad zwischen diesen Meridianen charakterisieren lässt.

Diese Ergebnismessung zielt darauf ab, die Äquivalenz der Keratometrie-Radiusmessung zwischen Lenstar LS 900 Topography und Lenstar LS 900 (beide Haag Streit) zu testen, indem Unterschiede in den Messergebnissen für dasselbe Auge zwischen beiden Geräten analysiert werden.

Angegeben werden: Populationsmittelwert der Differenz und 95 % Konfidenzintervall der Mittelwertdifferenz für den Radius des flachen Meridians (R1) und den Radius des steilen Meridians (R2).

1 Prüfungstag
Äquivalenz der Keratometrie-Achsenmessung zwischen Lenstar LS 900 Topographie und Lenstar LS 900: Populationsmittelwert der Unterschiede der Keratometrie-Achsenmessung zwischen beiden Geräten.
Zeitfenster: 1 Prüfungstag

Die Keratometrieachse bezieht sich auf die Achse des flachen Meridians der torischen Darstellung der Hornhaut. Weitere Informationen finden Sie unter Ergebnis 4.

Diese Ergebnismessung zielt darauf ab, die Äquivalenz der Keratometrie-Achsenmessung zwischen Lenstar LS 900 Topography und Lenstar LS 900 (beide Haag Streit) zu testen, indem Unterschiede in den Messergebnissen für dasselbe Auge zwischen beiden Geräten analysiert werden.

Angegeben werden: Populationsmittelwert der Differenz und 95%-Konfidenzintervall der Mittelwertdifferenz für die Achse des flachen Meridians.

1 Prüfungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatrice Frueh, Prof. Fr., University Hospital Inselspital, Berne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-LS900-TOPO-01

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Klinische Studien zur Hornhauttopographie

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