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Optical Biometer를 이용한 각막 지형도 측정의 임상적 성능에 관한 연구

2014년 5월 13일 업데이트: Haag-Streit AG

렌스타 LS 900 토포그래피

본 연구의 목적은 광학 생체 측정기의 새로운 각막 지형 측정 모드의 생체 내 반복성과 참조 장치와 비교하여 측정의 임상 성능을 정량화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Berne, 스위스, 3010
        • University Hospital Inselspital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대학병원 자원봉사자 모집

설명

포함 기준:

  • 18세 이상

제외 기준:

  • 각막 이식 없음
  • 각막 흉터 없음
  • 눈의 급성 감염 없음
  • 약한 고정 없음
  • 준수 부족이 의심되지 않음
  • 취약 인구 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
정상적인 눈
1.5디옵터 미만의 난시
큰 정난시
> 1.5 디옵터의 난시, 규칙적인 난시.
큰 불규칙 난시
> 1.5 디옵터의 난시, 불규칙 난시.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lenstar LS 900 Topography를 이용한 각막 지형 측정의 생체내 반복성 두 개의 연속 측정 간의 로컬 전력 차이 Dev
기간: 검사 1일

각막 지형도는 전방 각막의 모양을 측정한 것입니다. 각막의 모양은 국부적인 힘의 지도를 제공함으로써 완전히 정량화될 수 있습니다. "디옵터"는 렌즈의 굴절력 단위입니다. 각막의 경우, 지수 K[디옵터]는 관계 K=337.5/R에 의해 가장 적합한 구의 반경(곡률) R[mm]과 관련됩니다.

여기에서 Placido 방법, 즉 링 모양 조명의 반사 이미지를 분석하여 각막 지형 측정을 구현합니다.

국제 표준 기구(ISO) 19980-2012에 따르면 각막 지형의 반복성은 중앙 각막에서 평가됩니다: 직경 d<=3mm인 영역 및 중간 각막: 3mm<d<=6mm.

"힘의 차이(2회. 측정.)": 표본 평균 및 95% C.I. 두 개의 연속 측정 사이의 각막 굴절력의 공간적 평균 차이.

"전력 차이 2 std.dev.": 로컬 전력 차이 편차의 2배에 해당하는 표본 평균(2회 연속 측정).

검사 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lenstar LS 900 Topography와 Atlas 9000의 각막 지형 측정의 동등성: Mean Power 차이의 표본 평균과 표준 표준의 표본 평균. 장치당 하나의 측정에 대한 로컬 전력 차이의 Dev.
기간: 검사 1일

각막 지형의 정의, "디옵터"의 각막 도수, 평가 영역 및 방법은 결과 1을 참조하십시오.

이 결과 측정은 두 장치 간의 동일한 눈에 대한 측정 결과의 차이를 분석하여 Lenstar LS 900 Topography(Haag Streit)와 Atlas 9000(Zeiss) 간의 각막 지형 측정의 동등성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

"전력 차이(2개 장치)"는 표본 평균 및 95% C.I. 두 장치 간의 각막 굴절력의 공간적 평균 차이. 이 값은 장치 간의 체계적 차이를 정량화합니다(예: 교정), 전력 측정의 국부적 변화는 무시합니다.

"전력 차이(2 std.dev.)"는 두 장치를 사용한 측정 간의 로컬 전력 차이 표준 편차의 두 배에 대한 표본 평균입니다. 이 값은 두 장치의 각막 모양 측정의 공간적으로 해결된 일치를 정량화합니다.

검사 1일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lenstar LS 900 Topography와 Atlas 9000의 각막 지형도 측정의 동등성: 표본평균 of Std. 데브. 장치당 하나의 측정에 대한 국소 각막 높이 차이.
기간: 검사 1일

각막 지형의 정의, 평가 영역 및 방법은 결과 1과 2를 참조하십시오.

각막 거상은 측정된 각막 표면과 가장 잘 맞는 구 사이의 거리를 말하며 단위는 µm입니다.

이 결과 측정은 두 장치 간의 동일한 눈에 대한 측정 결과의 차이를 분석하여 Lenstar LS 900 Topography(Haag Streit)와 Atlas 9000(Zeiss) 간의 각막 지형 측정의 동등성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

"높이 차이(2 std. dev.)"는 두 장치를 사용한 측정 사이의 국부 각막 고도 차이 표준 편차의 두 배에 대한 샘플 평균입니다. 이 값은 두 장치의 각막 모양 측정의 공간적으로 해결된 일치를 정량화합니다.

검사 1일
Lenstar LS 900 Topography와 Lenstar LS 900의 각막곡률 반경 측정의 동등성: 두 장치 간의 각막곡률 반경 측정 차이의 모집단 평균.
기간: 검사 1일

각막곡률 반경은 각막 곡률 R을 나타냅니다(일차 측정 결과 참조). 이러한 맥락에서, 각막은 편평한 자오선(반경 R1)과 이들 자오선 사이의 각도가 90도인 가파른 자오선(반경 R2)으로 특징지어질 수 있는 원환체 표면에 의해 근사화됩니다.

이 결과 측정은 두 장치 간의 동일한 눈에 대한 측정 결과의 차이를 분석하여 Lenstar LS 900 Topography와 Lenstar LS 900(둘 다 Haag Streit) 간의 각막곡률 반경 측정의 동등성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

인구 평균 차이와 편평한 자오선 반경(R1) 및 가파른 자오선 반경(R2)에 대한 평균 차이의 95% 신뢰 구간입니다.

검사 1일
Lenstar LS 900 Topography와 Lenstar LS 900 간의 각막축 측정의 동등성: 두 장치 간의 각막축 측정 차이의 모집단 평균.
기간: 검사 1일

Keratometry 축은 각막의 토릭 표현의 편평한 자오선의 축을 나타냅니다. 추가 정보는 결과 4를 참조하십시오.

이 결과 측정은 두 장치 간의 동일한 눈에 대한 측정 결과의 차이를 분석하여 Lenstar LS 900 Topography와 Lenstar LS 900(둘 다 Haag Streit) 간의 각막곡률 축 측정의 동등성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

보고된 사항은 다음과 같습니다: 차이의 모집단 평균 및 평평한 자오선의 축에 대한 평균 차이의 95% 신뢰 구간.

검사 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Beatrice Frueh, Prof. Fr., University Hospital Inselspital, Berne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HS-LS900-TOPO-01

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