Studie van de klinische prestaties van corneale topografiemetingen met behulp van een optische biometer
Lenstar LS 900 Topografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berne, Zwitserland, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Geen hoornvliestransplantaties
- Geen hoornvlieslitteken(s)
- Geen acute ooginfecties
- Geen zwakke fixatie
- Geen vermoeden van gebrek aan naleving
- Geen kwetsbare bevolking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Normaal oog
Astigmatisme kleiner dan 1,5 dioptrie
|
|
Groot regelmatig astigmatisme
Astigmatisme van > 1,5 dioptrie, regelmatig astigmatisme.
|
|
Groot onregelmatig astigmatisme
Astigmatisme van > 1,5 dioptrie, onregelmatig astigmatisme.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In-vivo herhaalbaarheid van corneale topografiemetingen met Lenstar LS 900 Topography: steekproefgemiddelde van verschillen in gemiddeld vermogen en steekproefgemiddelde van standaard. Ontwikkeling van lokale vermogensverschillen tussen twee opeenvolgende metingen
Tijdsspanne: 1 examendag
|
Hoornvliestopografie is een meting van de vorm van het voorste hoornvlies. De vorm van een hoornvlies kan volledig worden gekwantificeerd door een kaart van lokale kracht te geven. "Dioptrie" is de eenheid van brekingskracht van een lens. In het geval van het hoornvlies is de kracht K [dioptrie] gerelateerd aan de straal (kromming) R [mm] van de best passende bol door de relatie K=337,5/R. Hier worden corneale topografische metingen uitgevoerd door de Placido-methode, d.w.z. door het reflectiebeeld van een ringvormige verlichting te analyseren. Volgens de International Standards Organization (ISO) 19980-2012 wordt de herhaalbaarheid van corneale topografie beoordeeld op het centrale hoornvlies: gebied met diameter d<=3 mm, en middelste hoornvlies: 3 mm<d<=6 mm. "machtsverschil (2 rep. meten.)": steekproefgemiddelde en 95% C.I. van verschillen in ruimtelijk gemiddelde van hoornvliesvermogen tussen twee opeenvolgende metingen. "machtsverschil 2 std.dev.": steekproefgemiddelde van tweemaal de afwijking van lokale vermogensverschillen (twee opeenvolgende metingen). |
1 examendag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijkwaardigheid van meting van corneale topografie tussen Lenstar LS 900 Topography en Atlas 9000: steekproefgemiddelde van verschillen in gemiddeld vermogen en steekproefgemiddelde van standaard. Ontwikkeling van lokale vermogensverschillen voor één meting per apparaat.
Tijdsspanne: 1 examendag
|
Zie uitkomst 1 voor de definitie van corneale topografie, corneale kracht in "dioptrie", evaluatiegebieden en methoden. Deze uitkomstmaat is bedoeld om de gelijkwaardigheid van corneale topografiemetingen tussen Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) en Atlas 9000 (Zeiss) te testen door verschillen in meetresultaten voor hetzelfde oog tussen beide apparaten te analyseren. "machtsverschil (2 apparaten)" is het steekproefgemiddelde en 95% C.I. van verschillen in ruimtelijk gemiddelde van hoornvlieskracht tussen twee apparaten. Deze waarde kwantificeert systematische verschillen tussen apparaten (bijv. kalibratie), waarbij lokale variaties van de vermogensmeting worden genegeerd. "vermogensverschil (2 std.dev.)" is het steekproefgemiddelde van tweemaal de standaarddeviatie van lokale vermogensverschillen tussen metingen met beide apparaten. Deze waarde kwantificeert de ruimtelijk opgeloste overeenkomst van corneale vormmeting van de twee apparaten. |
1 examendag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijkwaardigheid van meting van corneale topografie tussen Lenstar LS 900 Topography en Atlas 9000: steekproefgemiddelde van standaard. Ontwikkelaar van lokale corneale hoogteverschillen voor één meting per apparaat.
Tijdsspanne: 1 examendag
|
Zie resultaat 1 en 2 voor de definitie van corneale topografie, evaluatiegebieden en methoden. Hoornvlieselevatie verwijst naar de afstand tussen het gemeten hoornvliesoppervlak en de best passende bol, en wordt gegeven in µm. Deze uitkomstmaat is bedoeld om de gelijkwaardigheid van corneale topografiemetingen tussen Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) en Atlas 9000 (Zeiss) te testen door verschillen in meetresultaten voor hetzelfde oog tussen beide apparaten te analyseren. "hoogteverschil (2 std. dev.)" is het steekproefgemiddelde van tweemaal de standaarddeviatie van lokale corneale elevatieverschillen tussen metingen met beide apparaten. Deze waarde kwantificeert de ruimtelijk opgeloste overeenkomst van corneale vormmeting van de twee apparaten. |
1 examendag
|
|
Gelijkwaardigheid van keratometrieradiusmeting tussen Lenstar LS 900 Topography en Lenstar LS 900: Populatiegemiddelde van verschillen in keratometrieradiusmeting tussen beide apparaten.
Tijdsspanne: 1 examendag
|
Keratometrieradius verwijst naar de kromming van het hoornvlies R (zie primaire meetresultaat). In deze context wordt het hoornvlies benaderd door een torisch oppervlak dat gekenmerkt kan worden door een vlakke meridiaan (straal R1) en een steile meridiaan (straal R2) met een hoek van 90 graden tussen deze meridianen. Deze uitkomstmaat is bedoeld om de gelijkwaardigheid van keratometrische radiusmetingen tussen Lenstar LS 900 Topography en Lenstar LS 900 (beide Haag Streit) te testen door verschillen in meetresultaten voor hetzelfde oog tussen beide apparaten te analyseren. Gerapporteerd zijn: populatiegemiddelde van verschil en 95% betrouwbaarheidsinterval van gemiddeld verschil voor straal van vlakke meridiaan (R1) en straal van steile meridiaan (R2). |
1 examendag
|
|
Gelijkwaardigheid van metingen van de keratometrie-as tussen Lenstar LS 900 Topography en Lenstar LS 900: Populatiegemiddelde van verschillen in metingen van de keratometrie-as tussen beide apparaten.
Tijdsspanne: 1 examendag
|
Keratometrie-as verwijst naar de as van de vlakke meridiaan van de torische weergave van het hoornvlies. Zie uitkomst 4 voor meer informatie. Deze uitkomstmaat is bedoeld om de gelijkwaardigheid van keratometrie-asmetingen tussen Lenstar LS 900 Topography en Lenstar LS 900 (beide Haag Streit) te testen door verschillen in meetresultaten voor hetzelfde oog tussen beide apparaten te analyseren. Gerapporteerd zijn: populatiegemiddelde van verschil en 95% betrouwbaarheidsinterval van gemiddeld verschil voor as van vlakke meridiaan. |
1 examendag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beatrice Frueh, Prof. Fr., University Hospital Inselspital, Berne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HS-LS900-TOPO-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .