Изучение клинической эффективности измерения топографии роговицы с помощью оптического биометра
Lenstar LS 900 Топография
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berne, Швейцария, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Без пересадки роговицы
- Нет рубца(ов) на роговице
- Отсутствие острых инфекций глаз
- Отсутствие слабой фиксации.
- Нет подозрений на несоблюдение
- Нет уязвимых слоев населения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нормальный глаз
Астигматизм меньше 1,5 диоптрий
|
|
Большой правильный астигматизм
Астигматизм > 1,5 диоптрий, правильный астигматизм.
|
|
Большой неправильный астигматизм
Астигматизм > 1,5 диоптрий, неправильный астигматизм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость in-vivo измерений топографии роговицы с помощью Lenstar LS 900 Topography: выборочное среднее разностей средней мощности и выборочное среднее значение Std. Определение разностей локальной мощности между двумя последовательными измерениями
Временное ограничение: 1 день экзамена
|
Топография роговицы представляет собой измерение формы передней части роговицы. Форму роговицы можно полностью количественно определить, предоставив карту локальной мощности. «Диоптрия» — единица преломляющей силы линзы. В случае роговицы сила K [диоптрии] связана с радиусом (кривизной) R [мм] наиболее подходящей сферы соотношением K=337,5/R. Здесь измерения топографии роговицы осуществляются по методу Пласидо, т. е. путем анализа изображения отражения кольцеобразного освещения. Согласно Международной организации по стандартизации (ISO) 19980-2012, повторяемость топографии роговицы оценивают на центральной части роговицы: участок диаметром d<=3мм, и средней части роговицы: 3мм<d<=6мм. "Разница в силе (2 респ. изм.)": среднее значение выборки и 95% C.I. различий среднего пространственного значения оптической силы роговицы между двумя последовательными измерениями. "Разница мощности 2 станд. откл.": выборочное среднее двойного отклонения локальных разностей мощностей (два последовательных измерения). |
1 день экзамена
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквивалентность измерения топографии роговицы между Lenstar LS 900 Topography и Atlas 9000: выборочное среднее различий средней мощности и выборочное среднее значение Std. Разработка локальных различий мощности для одного измерения на устройство.
Временное ограничение: 1 день экзамена
|
Для определения топографии роговицы, силы роговицы в «диоптриях», областей оценки и методов см. результат 1. Эта мера результата направлена на проверку эквивалентности измерения топографии роговицы между Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) и Atlas 9000 (Zeiss) путем анализа различий в результатах измерений для одного и того же глаза между обоими устройствами. «разница в мощности (2 устройства)» — это среднее значение выборки и 95% ДИ. различий пространственного среднего значения оптической силы роговицы между двумя устройствами. Это значение количественно определяет систематические различия между устройствами (например, калибровка), игнорируя локальные изменения измерения мощности. «разность мощностей (2 станд. откл.)» — выборочное среднее двойного стандартного отклонения локальных разностей мощностей между измерениями с обоими устройствами. Это значение количественно определяет согласованность измерения формы роговицы двумя устройствами с пространственным разрешением. |
1 день экзамена
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквивалентность измерения топографии роговицы между Lenstar LS 900 Topography и Atlas 9000: выборочное среднее значение Std. Дев. локальных различий высоты роговицы для одного измерения на устройство.
Временное ограничение: 1 день экзамена
|
Для определения топографии роговицы, областей оценки и методов см. результат 1 и 2. Высота роговицы относится к расстоянию между измеренной поверхностью роговицы и наиболее подходящей сферой и выражается в мкм. Эта мера результата направлена на проверку эквивалентности измерения топографии роговицы между Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) и Atlas 9000 (Zeiss) путем анализа различий в результатах измерений для одного и того же глаза между обоими устройствами. "перепад высот (2 станд. dev.)» — это выборочное среднее двойного стандартного отклонения разностей локальных высот роговицы между измерениями с помощью обоих устройств. Это значение количественно определяет согласованность измерения формы роговицы двумя устройствами с пространственным разрешением. |
1 день экзамена
|
|
Эквивалентность кератометрического измерения радиуса между Lenstar LS 900 Topography и Lenstar LS 900: среднее значение различий кератометрического измерения радиуса между обоими устройствами.
Временное ограничение: 1 день экзамена
|
Радиус кератометрии относится к кривизне роговицы R (см. результат первичного измерения). В этом контексте роговица аппроксимируется торической поверхностью, которая может характеризоваться плоским меридианом (радиус R1) и крутым меридианом (радиус R2) с углом 90 градусов между этими меридианами. Эта мера результата направлена на проверку эквивалентности кератометрического измерения радиуса между Lenstar LS 900 Topography и Lenstar LS 900 (оба Haag Streit) путем анализа различий в результатах измерения одного и того же глаза между обоими устройствами. Сообщается: среднее значение различия по совокупности и 95% доверительный интервал среднего различия для радиуса плоского меридиана (R1) и радиуса крутого меридиана (R2). |
1 день экзамена
|
|
Эквивалентность измерения оси кератометрии между Lenstar LS 900 Topography и Lenstar LS 900: Среднее значение различий измерения оси кератометрии между обоими устройствами.
Временное ограничение: 1 день экзамена
|
Ось кератометрии относится к оси плоского меридиана торического представительства роговицы. Для получения дополнительной информации см. результат 4. Эта мера результата предназначена для проверки эквивалентности измерения оси кератометрии между Lenstar LS 900 Topography и Lenstar LS 900 (оба Haag Streit) путем анализа различий в результатах измерений для одного и того же глаза между обоими устройствами. Сообщается: среднее значение разницы для популяции и 95% доверительный интервал средней разницы для оси плоского меридиана. |
1 день экзамена
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beatrice Frueh, Prof. Fr., University Hospital Inselspital, Berne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HS-LS900-TOPO-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .