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Studio delle prestazioni cliniche della misurazione della topografia corneale utilizzando un biometro ottico

13 maggio 2014 aggiornato da: Haag-Streit AG

Topografia Lenstar LS 900

Lo scopo di questo studio è quantificare la ripetibilità in vivo di una nuova modalità di misurazione della topografia corneale di un biometro ottico e le prestazioni cliniche della misurazione rispetto ai dispositivi di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berne, Svizzera, 3010
        • University Hospital Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari reclutati presso l'Ospedale Universitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Nessun trapianto di cornea
  • Nessuna cicatrice corneale
  • Nessuna infezione acuta dell'occhio
  • Nessuna fissazione debole
  • Nessun sospetto di non conformità
  • Nessuna popolazione vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Occhio normale
Astigmatismo inferiore a 1,5 diottrie
Grande astigmatismo regolare
Astigmatismo > 1,5 diottrie, astigmatismo regolare.
Grande astigmatismo irregolare
Astigmatismo > 1,5 diottrie, astigmatismo irregolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità in vivo delle misurazioni della topografia corneale con la topografia Lenstar LS 900: media campione delle differenze di potenza media e media campione di std. Dev di differenze di alimentazione locale tra due misurazioni consecutive
Lasso di tempo: 1 giorno di esame

La topografia corneale è una misurazione della forma della cornea anteriore. La forma di una cornea può essere completamente quantificata fornendo una mappa del potere locale. "Diottria" è l'unità di potere di rifrazione di una lente. Nel caso della cornea, la potenza K [diottria] è correlata al raggio (curvatura) R [mm] della sfera di miglior adattamento mediante la relazione K=337,5/R.

Qui, le misurazioni della topografia corneale vengono implementate con il metodo Placido, ovvero analizzando l'immagine riflessa di un'illuminazione a forma di anello.

Secondo l'International Standards Organization (ISO) 19980-2012, la ripetibilità della topografia corneale è valutata sulla cornea centrale: area con diametro d<=3mm, e cornea centrale: 3mm<d<=6mm.

"differenza di potenza (2 rep. mis.)": media campionaria e 95% C.I. delle differenze di media spaziale del potere corneale tra due misurazioni consecutive.

"differenza di potenza 2 std.dev.": media campionaria del doppio della deviazione delle differenze di potenza locali (due misurazioni consecutive).

1 giorno di esame

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenza della misurazione della topografia corneale tra topografia Lenstar LS 900 e Atlas 9000: media campione delle differenze di potenza media e media campione di Std. Sviluppo di differenze di alimentazione locali per una misurazione per dispositivo.
Lasso di tempo: 1 giorno di esame

Per la definizione della topografia corneale, del potere corneale in "diottria", delle aree di valutazione e dei metodi, vedere l'esito 1.

Questa misura dei risultati mira a testare l'equivalenza della misurazione della topografia corneale tra Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) e Atlas 9000 (Zeiss) analizzando le differenze nei risultati della misurazione per lo stesso occhio tra i due dispositivi.

"differenza di potenza (2 dispositivi)" è la media campionaria e il 95% C.I. delle differenze di media spaziale del potere corneale tra due dispositivi. Questo valore quantifica le differenze sistematiche tra i dispositivi (ad es. calibrazione), ignorando le variazioni locali della misura di potenza.

"power difference (2 std.dev.)" è la media campionaria del doppio della deviazione standard delle differenze di potenza locali tra le misurazioni con entrambi i dispositivi. Questo valore quantifica l'accordo spazialmente risolto della misurazione della forma corneale dei due dispositivi.

1 giorno di esame

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenza della misurazione della topografia corneale tra topografia Lenstar LS 900 e Atlas 9000: media campionaria di Std. Dev. delle differenze di elevazione corneale locale per una misurazione per dispositivo.
Lasso di tempo: 1 giorno di esame

Per la definizione della topografia corneale, delle aree di valutazione e dei metodi, vedere i risultati 1 e 2.

L'elevazione corneale si riferisce alla distanza tra la superficie corneale misurata e la sfera più adatta ed è espressa in µm.

Questa misura dei risultati mira a testare l'equivalenza della misurazione della topografia corneale tra Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) e Atlas 9000 (Zeiss) analizzando le differenze nei risultati della misurazione per lo stesso occhio tra i due dispositivi.

"dislivello (2 std. dev.)" è la media campionaria del doppio della deviazione standard delle differenze di elevazione corneale locale tra le misurazioni con entrambi i dispositivi. Questo valore quantifica l'accordo spazialmente risolto della misurazione della forma corneale dei due dispositivi.

1 giorno di esame
Equivalenza della misurazione del raggio cheratometrico tra topografia Lenstar LS 900 e Lenstar LS 900: media della popolazione delle differenze nella misurazione del raggio cheratometrico tra i due dispositivi.
Lasso di tempo: 1 giorno di esame

Il raggio della cheratometria si riferisce alla curvatura corneale R (vedere l'esito della misura primaria). In questo contesto, la cornea è approssimata da una superficie torica che può essere caratterizzata da un meridiano piatto (raggio R1) e da un meridiano ripido (raggio R2) con un angolo di 90 gradi tra questi meridiani.

Questa misura dei risultati mira a testare l'equivalenza della misurazione del raggio cheratometrico tra Lenstar LS 900 Topography e Lenstar LS 900 (entrambi Haag Streit) analizzando le differenze nei risultati di misurazione per lo stesso occhio tra i due dispositivi.

Sono riportati: media della differenza della popolazione e intervallo di confidenza al 95% della differenza media per il raggio del meridiano piatto (R1) e il raggio del meridiano ripido (R2).

1 giorno di esame
Equivalenza della misurazione dell'asse cheratometrico tra topografia Lenstar LS 900 e Lenstar LS 900: media della popolazione delle differenze della misurazione dell'asse cheratometrico tra i due dispositivi.
Lasso di tempo: 1 giorno di esame

L'asse cheratometrico si riferisce all'asse del meridiano piatto della rappresentazione torica della cornea. Per ulteriori informazioni vedere il risultato 4.

Questa misura dei risultati mira a testare l'equivalenza della misurazione dell'asse cheratometrico tra Lenstar LS 900 Topography e Lenstar LS 900 (entrambi Haag Streit) analizzando le differenze nei risultati di misurazione per lo stesso occhio tra i due dispositivi.

Sono riportati: media della differenza della popolazione e intervallo di confidenza al 95% della differenza media per l'asse del meridiano piatto.

1 giorno di esame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Beatrice Frueh, Prof. Fr., University Hospital Inselspital, Berne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-LS900-TOPO-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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