- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01861925
Studio delle prestazioni cliniche della misurazione della topografia corneale utilizzando un biometro ottico
Topografia Lenstar LS 900
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berne, Svizzera, 3010
- University Hospital Inselspital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Nessun trapianto di cornea
- Nessuna cicatrice corneale
- Nessuna infezione acuta dell'occhio
- Nessuna fissazione debole
- Nessun sospetto di non conformità
- Nessuna popolazione vulnerabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Occhio normale
Astigmatismo inferiore a 1,5 diottrie
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Grande astigmatismo regolare
Astigmatismo > 1,5 diottrie, astigmatismo regolare.
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Grande astigmatismo irregolare
Astigmatismo > 1,5 diottrie, astigmatismo irregolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripetibilità in vivo delle misurazioni della topografia corneale con la topografia Lenstar LS 900: media campione delle differenze di potenza media e media campione di std. Dev di differenze di alimentazione locale tra due misurazioni consecutive
Lasso di tempo: 1 giorno di esame
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La topografia corneale è una misurazione della forma della cornea anteriore. La forma di una cornea può essere completamente quantificata fornendo una mappa del potere locale. "Diottria" è l'unità di potere di rifrazione di una lente. Nel caso della cornea, la potenza K [diottria] è correlata al raggio (curvatura) R [mm] della sfera di miglior adattamento mediante la relazione K=337,5/R. Qui, le misurazioni della topografia corneale vengono implementate con il metodo Placido, ovvero analizzando l'immagine riflessa di un'illuminazione a forma di anello. Secondo l'International Standards Organization (ISO) 19980-2012, la ripetibilità della topografia corneale è valutata sulla cornea centrale: area con diametro d<=3mm, e cornea centrale: 3mm<d<=6mm. "differenza di potenza (2 rep. mis.)": media campionaria e 95% C.I. delle differenze di media spaziale del potere corneale tra due misurazioni consecutive. "differenza di potenza 2 std.dev.": media campionaria del doppio della deviazione delle differenze di potenza locali (due misurazioni consecutive). |
1 giorno di esame
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equivalenza della misurazione della topografia corneale tra topografia Lenstar LS 900 e Atlas 9000: media campione delle differenze di potenza media e media campione di Std. Sviluppo di differenze di alimentazione locali per una misurazione per dispositivo.
Lasso di tempo: 1 giorno di esame
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Per la definizione della topografia corneale, del potere corneale in "diottria", delle aree di valutazione e dei metodi, vedere l'esito 1. Questa misura dei risultati mira a testare l'equivalenza della misurazione della topografia corneale tra Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) e Atlas 9000 (Zeiss) analizzando le differenze nei risultati della misurazione per lo stesso occhio tra i due dispositivi. "differenza di potenza (2 dispositivi)" è la media campionaria e il 95% C.I. delle differenze di media spaziale del potere corneale tra due dispositivi. Questo valore quantifica le differenze sistematiche tra i dispositivi (ad es. calibrazione), ignorando le variazioni locali della misura di potenza. "power difference (2 std.dev.)" è la media campionaria del doppio della deviazione standard delle differenze di potenza locali tra le misurazioni con entrambi i dispositivi. Questo valore quantifica l'accordo spazialmente risolto della misurazione della forma corneale dei due dispositivi. |
1 giorno di esame
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equivalenza della misurazione della topografia corneale tra topografia Lenstar LS 900 e Atlas 9000: media campionaria di Std. Dev. delle differenze di elevazione corneale locale per una misurazione per dispositivo.
Lasso di tempo: 1 giorno di esame
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Per la definizione della topografia corneale, delle aree di valutazione e dei metodi, vedere i risultati 1 e 2. L'elevazione corneale si riferisce alla distanza tra la superficie corneale misurata e la sfera più adatta ed è espressa in µm. Questa misura dei risultati mira a testare l'equivalenza della misurazione della topografia corneale tra Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) e Atlas 9000 (Zeiss) analizzando le differenze nei risultati della misurazione per lo stesso occhio tra i due dispositivi. "dislivello (2 std. dev.)" è la media campionaria del doppio della deviazione standard delle differenze di elevazione corneale locale tra le misurazioni con entrambi i dispositivi. Questo valore quantifica l'accordo spazialmente risolto della misurazione della forma corneale dei due dispositivi. |
1 giorno di esame
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Equivalenza della misurazione del raggio cheratometrico tra topografia Lenstar LS 900 e Lenstar LS 900: media della popolazione delle differenze nella misurazione del raggio cheratometrico tra i due dispositivi.
Lasso di tempo: 1 giorno di esame
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Il raggio della cheratometria si riferisce alla curvatura corneale R (vedere l'esito della misura primaria). In questo contesto, la cornea è approssimata da una superficie torica che può essere caratterizzata da un meridiano piatto (raggio R1) e da un meridiano ripido (raggio R2) con un angolo di 90 gradi tra questi meridiani. Questa misura dei risultati mira a testare l'equivalenza della misurazione del raggio cheratometrico tra Lenstar LS 900 Topography e Lenstar LS 900 (entrambi Haag Streit) analizzando le differenze nei risultati di misurazione per lo stesso occhio tra i due dispositivi. Sono riportati: media della differenza della popolazione e intervallo di confidenza al 95% della differenza media per il raggio del meridiano piatto (R1) e il raggio del meridiano ripido (R2). |
1 giorno di esame
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Equivalenza della misurazione dell'asse cheratometrico tra topografia Lenstar LS 900 e Lenstar LS 900: media della popolazione delle differenze della misurazione dell'asse cheratometrico tra i due dispositivi.
Lasso di tempo: 1 giorno di esame
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L'asse cheratometrico si riferisce all'asse del meridiano piatto della rappresentazione torica della cornea. Per ulteriori informazioni vedere il risultato 4. Questa misura dei risultati mira a testare l'equivalenza della misurazione dell'asse cheratometrico tra Lenstar LS 900 Topography e Lenstar LS 900 (entrambi Haag Streit) analizzando le differenze nei risultati di misurazione per lo stesso occhio tra i due dispositivi. Sono riportati: media della differenza della popolazione e intervallo di confidenza al 95% della differenza media per l'asse del meridiano piatto. |
1 giorno di esame
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beatrice Frueh, Prof. Fr., University Hospital Inselspital, Berne
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-LS900-TOPO-01
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