急性呼吸窮迫症候群における早期の自発呼吸 (BiRDS)
2019年3月15日 更新者：University Hospital, Angers
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療は、実験的および生理学的研究成果から学び、一連のランダム化対照試験によって大幅に改善されました。 しかし、この症候群の死亡率は依然として高いままです。 多くの実験および臨床研究により、患者が急性期から人工呼吸器による補助に重ねて自発呼吸サイクルを行うことを許可する換気モード (BIPAP-APRV モード) により、ガス交換と換気の血行力学的耐容性が向上し、同時に換気の負荷が軽減されることが実証されました。鎮静剤の必要性。 この換気モードは、換気によって引き起こされる横隔膜機能不全のリスクも軽減できる可能性があります。 したがって、この換気モードにより ARDS 患者の死亡率を低下させることができるのではないか、というのが我々の仮説です。
この多施設共同の前向き無作為対照公開研究の目的は、人工呼吸器下に置かれたARDS患者の死亡率に対する2つの換気戦略の効果を比較することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
702
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital of Angers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 既知の臨床的傷害または新たな呼吸器症状または呼吸器症状の悪化から1週間以内
- 挿管と人工呼吸器
- 両側性混濁 - 胸水、肺葉/肺の虚脱、または肺結節では完全に説明できない
- 少なくとも 5 cmH2O の PEP で PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg を報告します
- 呼吸不全は心不全や体液過剰では完全に説明できない
- 基準 1、2、3 が同時に存在する期間が 48 時間未満である
- 参加の同意は患者本人または親族から得られます。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- 気管内チューブでの人工呼吸の予測可能な持続時間は 48 時間未満
- 患者は別の生物医学研究への参加を控える除外期間中である
- 頭蓋内圧亢進症（疑いまたは確定）
- COPDが既知または疑われている
- 慢性呼吸不全は長期の酸素吸入および/または長期の呼吸補助によって治療される
- 病的肥満は体重が1kg/cmを超えるものとして定義されます
- 鎌状赤血球症
- 最近の骨髄移植、化学療法後の無形成
- 広範囲の火傷 (体表面積の 30% 以上)
- 重度の肝硬変（チャイルド・ピューC）
- 気胸（排出の有無にかかわらず）
- 体外補助療法（ECMO）による治療
- 積極的な治療制限の決定
- 研究で使用する必要がある人工呼吸器のモデルが入手できない
- 権限を与えられた者の同意を取得しないこと。
- 法的に保護されている患者。
- 社会保障制度の非受給者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：VAC モード、制御換気
ランダム化により、患者は特定の設定で制御された換気下に置かれます。
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実験的：APRVモード、自発呼吸
無作為化後 1 ～ 3 時間、患者はベースライン データの特定の設定で制御された換気下に置かれます。
その後、特定の設定を使用して APRV モードに置かれます。
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早期の自発呼吸を可能にする圧換気モード
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべては病院での死亡を引き起こす
時間枠：退院
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参加者は最長60日目まで入院期間中追跡調査される。
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退院
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：60日目
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60日目
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：28日目
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28日目
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人工呼吸器なしで生きた日数
時間枠：28日目
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28日目
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臓器不全がなく生存している日数
時間枠：28日目
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28日目
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難治性低酸素血症患者の数
時間枠：7日目
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7日目
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低酸素血症の補助治療を必要とする患者の数
時間枠：7日目
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7日目
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鎮静なしで生きた日数
時間枠：28日目
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28日目
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鎮静剤の総量
時間枠：ベースラインと7日目の間
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ベースラインと7日目の間
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日常生活で摂取する鎮静剤の量
時間枠：ベースラインと7日目の間
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ベースラインと7日目の間
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血管作動薬を使用しない場合の生存日数
時間枠：28日目
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28日目
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血管作動薬の総量
時間枠：ベースラインと7日目の間
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ベースラインと7日目の間
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日常生活で投与される血管作動薬の量
時間枠：ベースラインと7日目の間
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ベースラインと7日目の間
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気胸患者数
時間枠：28日目
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28日目
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：60日目
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60日目
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炎症誘発性サイトカインの血清レベルの変化
時間枠：1時間目と48時間目
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1時間目と48時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月28日
一次修了 (実際)
2017年12月16日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月15日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。