Respiration spontanée précoce dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (BiRDS)
15 mars 2019 mis à jour par: University Hospital, Angers
La prise en charge du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) a été significativement améliorée par l'apprentissage des travaux de recherche expérimentale et physiologique et par une série d'essais contrôlés randomisés. La mortalité de ce syndrome reste cependant élevée. De nombreux travaux expérimentaux et cliniques ont démontré qu'un mode ventilatoire autorisant le patient à effectuer, dès la phase aiguë, des cycles respiratoires spontanés superposés à l'assistance délivrée par le ventilateur (mode BIPAP-APRV) permettait d'améliorer les échanges gazeux et la tolérance hémodynamique de la ventilation tout en réduisant le besoin de médicaments sédatifs. Ce mode ventilatoire pourrait également réduire le risque de dysfonctionnement diaphragmatique induit par la ventilation. Par conséquent, notre hypothèse est que ce mode ventilatoire pourrait permettre une réduction de la mortalité chez les patients SDRA.
L'objectif de cette étude multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée, ouverte est de comparer les effets de deux stratégies ventilatoires sur la mortalité des patients SDRA et placés sous ventilation mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
702
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital of Angers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dans la semaine suivant une agression clinique connue ou des symptômes respiratoires nouveaux ou aggravés
- Intubation et ventilation mécanique
- Opacités bilatérales - pas entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus lobaire/pulmonaire ou des nodules pulmonaires
- Rapport PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg avec une PEP d'au moins 5 cmH2O
- Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne
- Critères 1, 2 et 3 présents conjointement depuis moins de 48 heures
- Consentement à participer obtenu soit du patient lui-même, soit d'un proche.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- Durée prévisible de la ventilation mécanique sur sonde endotrachéale inférieure à 48 heures
- Patient étant en période d'exclusion suite à la participation à une autre étude biomédicale
- hypertension intracrânienne (suspectée ou confirmée)
- BPCO connue ou suspectée
- Insuffisance respiratoire chronique traitée par oxygène au long cours et/ou assistance respiratoire au long cours
- Obésité morbide définie par un poids supérieur à 1 kg/cm
- Drépanocytose
- Greffe de moelle récente, aplasie post-chimiothérapie
- Brûlures élargies (> 30 % de la surface corporelle)
- Cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh C)
- Pneumothorax (drainé ou non)
- Traitement avec assistance extracorporelle (ECMO)
- Décision de limitation thérapeutique active
- Indisponibilité du modèle de respirateur qui doit être utilisé dans l'étude
- Défaut d'obtenir le consentement des personnes autorisées à le faire.
- Patient sous protection légale.
- Personne non bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mode VAC, Ventilation contrôlée
Dès la randomisation, les patients sont mis sous ventilation contrôlée avec des réglages spécifiques
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Expérimental: Mode APRV, respiration spontanée
Pendant 1 à 3 heures après la randomisation, les patients sont mis sous ventilation contrôlée avec des paramètres spécifiques pour les données de base.
Après cela, ils sont placés en mode APRV avec des paramètres spécifiques
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Mode de ventilation sous pression permettant une respiration spontanée précoce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité hospitalière toutes causes
Délai: sortie d'hôpital
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier, jusqu'au jour 60 maximum.
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sortie d'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jour 60
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jour 60
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toutes causes mortalité
Délai: Jour 28
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Jour 28
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nombre de jours en vie sans ventilation mécanique
Délai: jour 28
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jour 28
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nombre de jours en vie sans défaillance d'organe
Délai: jour 28
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jour 28
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nombre de patients souffrant d'hypoxémie réfractaire
Délai: jour 7
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jour 7
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nombre de patients nécessitant un traitement adjuvant de l'hypoxémie
Délai: jour 7
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jour 7
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nombre de jours en vie sans sédation
Délai: Jour 28
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Jour 28
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quantité totale de médicaments sédatifs
Délai: entre la ligne de base et le jour 7
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entre la ligne de base et le jour 7
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quantité de médicaments sédatifs reçus dans la vie quotidienne
Délai: entre la ligne de base et le jour 7
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entre la ligne de base et le jour 7
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nombre de jours en vie sans médicaments vasoactifs
Délai: jour 28
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jour 28
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quantité totale de médicaments vasoactifs
Délai: entre la ligne de base et le jour 7
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entre la ligne de base et le jour 7
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quantité de médicaments vasoactifs reçus dans la vie quotidienne
Délai: entre la ligne de base et le jour 7
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entre la ligne de base et le jour 7
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Nombre de patients avec un pneumothorax
Délai: jour 28
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jour 28
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: jour 60
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jour 60
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Modifications des taux sériques de cytokines pro-inflammatoires
Délai: Heure 1 et Heure 48
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Heure 1 et Heure 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2013
Première publication (Estimation)
24 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Aspiration respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRC 2009-04
- 2012-A00551-42 (Autre identifiant: IDRCB number (ANSM))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .