Wczesne oddychanie spontaniczne w zespole ostrej niewydolności oddechowej (BiRDS)
15 marca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Opieka nad zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) została znacznie ulepszona dzięki naukom wynikającym z eksperymentalnych i fizjologicznych prac badawczych oraz serii randomizowanych badań kontrolowanych. Śmiertelność tego zespołu pozostaje jednak wysoka. Liczne prace eksperymentalne i kliniczne wykazały, że tryb wentylacyjny pozwalający pacjentowi na wykonywanie od fazy ostrej spontanicznych cykli oddechowych nałożonych na wspomaganie respiratora (tryb BIPAP-APRV) pozwolił na poprawę wymiany gazowej i tolerancji hemodynamicznej wentylacji przy jednoczesnym zmniejszeniu potrzeba leków uspokajających. Ten tryb wentylacji może również zmniejszyć ryzyko dysfunkcji przepony wywołanej wentylacją. W związku z tym nasza hipoteza jest taka, że ten tryb wentylacji może pozwolić na zmniejszenie śmiertelności u pacjentów z ARDS.
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, otwartego badania jest porównanie wpływu dwóch strategii wentylacji na śmiertelność pacjentów z ARDS i poddanych wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
702
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital of Angers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciągu 1 tygodnia od znanego urazu klinicznego lub nowych lub nasilających się objawów ze strony układu oddechowego
- Intubacja i wentylacja mechaniczna
- Obustronne zmętnienia - nie do końca wyjaśnione przez wysięk, zapadnięcie się płata/płuca lub guzki płucne
- Zgłoś PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg z PEP co najmniej 5 cmH2O
- Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami
- Kryteria 1, 2 i 3 występują łącznie przez mniej niż 48 godzin
- Zgodę na udział uzyskuje się od samego pacjenta lub od osoby bliskiej.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Ciąża
- Przewidywalny czas wentylacji mechanicznej na rurce dotchawiczej poniżej 48 godzin
- Pacjent w okresie wykluczenia z udziału w innym badaniu biomedycznym
- nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (podejrzenie lub potwierdzone)
- znana lub podejrzewana POChP
- Przewlekła niewydolność oddechowa leczona długotrwałym podaniem tlenu i/lub długotrwałym wspomaganiem oddychania
- Otyłość olbrzymia definiowana jako masa ciała większa niż 1 kg/cm
- Anemia sierpowata
- Niedawny przeszczep szpiku, aplazja po chemioterapii
- Poszerzone oparzenia (> 30% powierzchni ciała)
- Ciężka marskość wątroby (Child-Pugh C)
- Odma opłucnowa (drenowana lub nie)
- Leczenie ze wspomaganiem pozaustrojowym (ECMO)
- Decyzja o aktywnym ograniczeniu terapeutycznym
- Niedostępność modelu respiratora, który musi być użyty w badaniu
- Nieuzyskanie zgody przez osoby do tego uprawnione.
- Pacjent pod ochroną prawną.
- Osoba niebędąca beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tryb VAC, kontrolowana wentylacja
Po randomizacji pacjenci są poddawani kontrolowanej wentylacji z określonymi ustawieniami
|
|
|
Eksperymentalny: Tryb APRV, oddychanie spontaniczne
W ciągu 1 do 3 godzin po randomizacji pacjenci są poddawani kontrolowanej wentylacji z określonymi ustawieniami dla danych wyjściowych.
Następnie są one umieszczane w trybie APRV z określonymi ustawieniami
|
Tryb wentylacji ciśnieniowej umożliwiający wczesne oddychanie spontaniczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wszystkie powodują śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: wypis ze szpitala
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, maksymalnie do 60. dnia.
|
wypis ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: dzień 60
|
dzień 60
|
|
wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
liczbę dni życia bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: dzień 28
|
dzień 28
|
|
liczbę dni życia bez niewydolności narządu
Ramy czasowe: dzień 28
|
dzień 28
|
|
liczba pacjentów z oporną na leczenie hipoksemią
Ramy czasowe: dzień 7
|
dzień 7
|
|
liczby pacjentów wymagających leczenia uzupełniającego hipoksemii
Ramy czasowe: dzień 7
|
dzień 7
|
|
liczbę dni życia bez środków uspokajających
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
całkowita ilość leków uspokajających
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a dniem 7
|
między wartością wyjściową a dniem 7
|
|
ilość leków uspokajających otrzymywanych w ciągu dnia
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a dniem 7
|
między wartością wyjściową a dniem 7
|
|
liczbę dni życia bez leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: dzień 28
|
dzień 28
|
|
całkowita ilość leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a dniem 7
|
między wartością wyjściową a dniem 7
|
|
ilość leków wazoaktywnych otrzymywanych w ciągu dnia
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a dniem 7
|
między wartością wyjściową a dniem 7
|
|
Liczba pacjentów z odmą opłucnową
Ramy czasowe: dzień 28
|
dzień 28
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: dzień 60
|
dzień 60
|
|
Zmiany w stężeniu cytokin prozapalnych w surowicy
Ramy czasowe: Godzina 1 i Godzina 48
|
Godzina 1 i Godzina 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC 2009-04
- 2012-A00551-42 (Inny identyfikator: IDRCB number (ANSM))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .