Vroege spontane ademhaling bij acuut ademhalingsnoodsyndroom (BiRDS)
De zorg voor acute respiratory distress syndrome (ARDS) is aanzienlijk verbeterd door te leren van experimenteel en fysiologisch onderzoek en door een reeks gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. De mortaliteit van dit syndroom blijft echter hoog. Talrijke experimentele en klinische werken hebben aangetoond dat een beademingsmodus die de patiënt toestaat om vanaf de acute fase spontane ademhalingscycli uit te voeren bovenop de hulp die door de beademingsmachine wordt geleverd (BIPAP-APRV-modus), de gasuitwisseling en de hemodynamische tolerantie van de beademing kan verbeteren en tegelijkertijd de de behoefte aan kalmeringsmiddelen. Deze beademingsmodus zou ook het risico op door beademing veroorzaakte diafragmatische disfunctie kunnen verminderen. Bijgevolg is onze hypothese dat deze beademingsmodus een vermindering van de mortaliteit bij ARDS-patiënten mogelijk zou kunnen maken.
Het doel van deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open studie is het vergelijken van de effecten van twee beademingsstrategieën op de mortaliteit van ARDS-patiënten en geplaatst onder mechanische beademing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital of Angers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Binnen 1 week na een bekend klinisch letsel of nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen
- Intubatie en mechanische ventilatie
- Bilaterale opaciteiten - niet volledig verklaard door effusies, instorting van de lob/long of knobbeltjes in de longen
- Meld PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg bij een PEP van minimaal 5 cmH2O
- Ademhalingsfalen niet volledig verklaard door hartfalen of vochtophoping
- Criteria 1, 2 en 3 presenteren samen minder dan 48 uur
- Toestemming voor deelname verkregen van de patiënt zelf of van een familielid.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- Voorspelbare duur van de mechanische ventilatie op endotracheale tube minder dan 48 uur
- Patiënt bevindt zich in een periode van uitsluiting vanwege deelname aan een andere biomedische studie
- intracraniële hypertensie (vermoedelijk of bevestigd)
- bekende of vermoede COPD
- Chronische respiratoire insufficiëntie behandeld door langdurige zuurstof en/of langdurige ademhalingsondersteuning
- Morbide obesitas gedefinieerd als een gewicht groter dan 1 kg/cm
- Sikkelcelziekte
- Beenmerg recente transplantatie, aplasie na chemotherapie
- Verbrede brandwonden (> 30% lichaamsoppervlak)
- Ernstige levercirrose (Child-Pugh C)
- Pneumothorax (gedraineerd of niet)
- Behandeling met extracorporale ondersteuning (ECMO)
- Beslissing van actieve therapeutische beperking
- Onbeschikbaarheid van het model ademhalingsapparaat dat in het onderzoek moet worden gebruikt
- Het niet verkrijgen van toestemming door daartoe bevoegde personen.
- Patiënt onder wettelijke bescherming.
- Persoon die geen begunstigde is van een socialezekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VAC-modus, gecontroleerde ventilatie
Vanaf randomisatie worden patiënten onder gecontroleerde beademing geplaatst met specifieke instellingen
|
|
|
Experimenteel: APRV-modus, spontane ademhaling
Gedurende 1 tot 3 uur na randomisatie worden patiënten gecontroleerd beademd met specifieke instellingen voor basislijngegevens.
Daarna worden ze in de APRV-modus geplaatst met specifieke instellingen
|
Drukventilatiemodus die vroege spontane ademhaling mogelijk maakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
allemaal de oorzaak van ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal dag 60.
|
ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: dag 60
|
dag 60
|
|
allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
aantal dagen in leven zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
aantal dagen in leven zonder orgaanfalen
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
aantal patiënten met refractaire hypoxemie
Tijdsspanne: dag 7
|
dag 7
|
|
aantal patiënten die adjuvante behandeling van hypoxemie nodig hebben
Tijdsspanne: dag 7
|
dag 7
|
|
aantal dagen in leven zonder sedatie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
totale hoeveelheid slaapmiddelen
Tijdsspanne: tussen baseline en dag 7
|
tussen baseline en dag 7
|
|
hoeveelheid sedativa dagelijks ontvangen
Tijdsspanne: tussen baseline en dag 7
|
tussen baseline en dag 7
|
|
aantal dagen in leven zonder vasoactieve medicijnen
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
totale hoeveelheid vasoactieve medicijnen
Tijdsspanne: tussen baseline en dag 7
|
tussen baseline en dag 7
|
|
dagelijkse hoeveelheid vasoactieve medicijnen ontvangen
Tijdsspanne: tussen baseline en dag 7
|
tussen baseline en dag 7
|
|
Aantal patiënten met een pneumothorax
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: dag 60
|
dag 60
|
|
Veranderingen in serumspiegels van pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Uur 1 en Uur 48
|
Uur 1 en Uur 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRC 2009-04
- 2012-A00551-42 (Andere identificatie: IDRCB number (ANSM))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .