급성호흡곤란증후군의 조기자발호흡 (BiRDS)
2019년 3월 15일 업데이트: University Hospital, Angers
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 관리는 실험 및 생리학적 연구 작업과 일련의 무작위 대조 시험을 통해 크게 개선되었습니다. 그러나 이 증후군의 사망률은 여전히 높습니다. 수많은 실험 및 임상 연구에서 환자가 급성기부터 인공호흡기(BIPAP-APRV 모드)에 의해 전달되는 보조에 중첩된 자발적 호흡 주기를 만들 수 있도록 허용하는 인공호흡 모드가 가스 교환 및 환기의 혈역학적 내성을 개선하는 동시에 진정제의 필요성. 이 환기 모드는 또한 환기로 인한 횡격막 기능 장애의 위험을 줄일 수 있습니다. 결과적으로, 우리의 가설은 이 환기 모드가 ARDS 환자의 사망률을 감소시킬 수 있다는 것입니다.
이 다기관, 전향적, 무작위, 통제, 공개 연구의 목적은 ARDS 환자의 사망률에 대한 두 가지 환기 전략의 효과를 비교하고 기계적 환기를 받는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
702
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital of Angers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알려진 임상적 손상 또는 새롭거나 악화되는 호흡기 증상이 발생한 지 1주일 이내
- 삽관 및 기계적 환기
- 양측 혼탁 - 삼출액, 대엽/폐허탈 또는 폐 결절로 완전히 설명되지 않음
- 최소 5 cmH2O의 PEP와 함께 PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg 보고
- 심부전 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전
- 기준 1, 2 및 3은 48시간 미만 동안 함께 표시됩니다.
- 환자 본인 또는 친척으로부터 참여 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신
- 48시간 미만의 기관내 튜브에 대한 기계 환기의 예측 가능한 지속 시간
- 환자가 다른 생의학 연구에 참여하기까지 배제 기간에 있음
- 두개내 고혈압(의심 또는 확인)
- 알려진 또는 의심되는 COPD
- 장기 산소 및/또는 장기 호흡 지원으로 치료되는 만성 호흡 부전
- 1kg/cm 이상의 체중으로 정의되는 병적 비만
- 겸상 적혈구 질환
- 골수 최근 이식, 화학요법 후 무형성증
- 넓어진 화상(체표면적 > 30%)
- 중증 간경변증(Child-Pugh C)
- 기흉(배액 여부)
- 체외 지원(ECMO) 치료
- 활성 치료 제한 결정
- 연구에 사용해야 하는 호흡보호구 모델의 가용성 없음
- 권한이 있는 사람의 동의를 얻지 못한 경우.
- 법의 보호를 받는 환자.
- 사회보장제도 비수급자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VAC 모드, 제어 환기
무작위 배정에서 환자는 특정 설정으로 통제된 인공호흡을 받게 됩니다.
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실험적: APRV 모드, 자발 호흡
무작위 배정 후 1~3시간 동안 환자는 기본 데이터에 대한 특정 설정으로 통제된 환기를 받습니다.
그런 다음 특정 설정으로 APRV 모드에 배치됩니다.
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초기 자발 호흡을 가능하게 하는 압력 환기 모드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 병원 사망
기간: 퇴원
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참가자는 최대 60일까지 입원 기간 동안 추적됩니다.
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퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 60일
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60일
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모든 원인 사망
기간: 28일
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28일
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기계적 환기 없이 생존한 일수
기간: 28일
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28일
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장기 부전 없이 생존한 일수
기간: 28일
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28일
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난치성 저산소증 환자 수
기간: 7일
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7일
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저산소증의 보조 치료가 필요한 환자 수
기간: 7일
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7일
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진정제 없이 생존한 일수
기간: 28일
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28일
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진정제의 총량
기간: 기준선과 7일 사이
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기준선과 7일 사이
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매일 받는 진정제의 양
기간: 기준선과 7일 사이
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기준선과 7일 사이
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혈관활성 약물 없이 생존한 일수
기간: 28일
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28일
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혈관 작용 약물의 총량
기간: 기준선과 7일 사이
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기준선과 7일 사이
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일상생활에서 받은 혈관활성 약물의 양
기간: 기준선과 7일 사이
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기준선과 7일 사이
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기흉 환자 수
기간: 28일
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28일
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기계적 환기 기간
기간: 60일
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60일
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전 염증성 사이토 카인의 혈청 수준의 변화
기간: 1시간 및 48시간
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1시간 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 16일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHRC 2009-04
- 2012-A00551-42 (기타 식별자: IDRCB number (ANSM))
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