Respiração Espontânea Precoce na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (BiRDS)
15 de março de 2019 atualizado por: University Hospital, Angers
O tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) foi significativamente melhorado ao aprender com trabalhos de pesquisa experimental e fisiológica e por uma série de ensaios controlados randomizados. No entanto, a mortalidade desta síndrome permanece elevada. Numerosos trabalhos experimentais e clínicos demonstraram que um modo ventilatório que permite ao paciente fazer, a partir da fase aguda, ciclos respiratórios espontâneos sobrepostos à assistência fornecida pelo ventilador (modo BIPAP-APRV) permitiu melhorar as trocas gasosas e a tolerância hemodinâmica da ventilação, reduzindo ao mesmo tempo a necessidade de drogas sedativas. Esse modo ventilatório também poderia reduzir o risco de disfunção diafragmática induzida pela ventilação. Consequentemente, nossa hipótese é que esse modo ventilatório poderia permitir uma redução da mortalidade em pacientes com SDRA.
O objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e aberto é comparar os efeitos de duas estratégias ventilatórias na mortalidade de pacientes com SDRA e colocados sob ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
702
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49933
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital of Angers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentro de 1 semana de um insulto clínico conhecido ou sintomas respiratórios novos ou agravados
- Intubação e ventilação mecânica
- Opacidades bilaterais - não totalmente explicadas por derrames, colapso lobar/pulmonar ou nódulos pulmonares
- Informar PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg com PEP de pelo menos 5 cmH2O
- Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica
- Os critérios 1, 2 e 3 apresentam conjuntamente por menos de 48 horas
- Consentimento para participar obtido do próprio paciente ou de um familiar.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Duração previsível da ventilação mecânica em tubo endotraqueal inferior a 48 horas
- Paciente em período de exclusão devido à participação em outro estudo biomédico
- hipertensão intracraniana (suspeita ou confirmada)
- DPOC conhecida ou suspeita
- Insuficiência respiratória crônica tratada com oxigênio de longo prazo e/ou suporte respiratório de longo prazo
- Obesidade mórbida definida como peso maior que 1 kg/cm
- Anemia falciforme
- Transplante recente de medula, aplasia pós-quimioterapia
- Queimaduras extensas (> 30% da área de superfície corporal)
- Cirrose hepática grave (Child-Pugh C)
- Pneumotórax (drenado ou não)
- Tratamento com suporte extracorpóreo (ECMO)
- Decisão de limitação terapêutica ativa
- Indisponibilidade do modelo de respirador que deve ser utilizado no estudo
- Falha em obter o consentimento das pessoas autorizadas a fazê-lo.
- Paciente sob proteção legal.
- Pessoa não beneficiária de um sistema de segurança social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Modo VAC, ventilação controlada
A partir da randomização, os pacientes são colocados sob ventilação controlada com configurações específicas
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Experimental: Modo APRV, respiração espontânea
Durante 1 a 3 horas após a randomização, os pacientes são colocados sob ventilação controlada com configurações específicas para dados basais.
Depois disso, eles são colocados no modo APRV com configurações específicas
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Modo de ventilação por pressão permitindo respiração espontânea precoce
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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todas causam mortalidade hospitalar
Prazo: alta hospitalar
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os participantes serão acompanhados durante toda a internação, até o dia 60 no máximo.
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alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da permanência na UTI
Prazo: dia 60
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dia 60
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todas as causas de mortalidade
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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número de dias vivos sem ventilação mecânica
Prazo: dia 28
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dia 28
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número de dias de vida sem falência de órgãos
Prazo: dia 28
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dia 28
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número de pacientes com hipoxemia refratária
Prazo: dia 7
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dia 7
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número de pacientes que necessitam de tratamento adjuvante de hipoxemia
Prazo: dia 7
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dia 7
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número de dias de vida sem sedação
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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quantidade total de drogas sedativas
Prazo: entre a linha de base e o dia 7
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entre a linha de base e o dia 7
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quantidade de drogas sedativas recebidas na vida diária
Prazo: entre a linha de base e o dia 7
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entre a linha de base e o dia 7
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número de dias de vida sem drogas vasoativas
Prazo: dia 28
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dia 28
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quantidade total de drogas vasoativas
Prazo: entre a linha de base e o dia 7
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entre a linha de base e o dia 7
|
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quantidade de drogas vasoativas recebidas na vida diária
Prazo: entre a linha de base e o dia 7
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entre a linha de base e o dia 7
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Número de pacientes com pneumotórax
Prazo: dia 28
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dia 28
|
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: dia 60
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dia 60
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Alterações nos níveis séricos de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Hora 1 e Hora 48
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Hora 1 e Hora 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Aspiração Respiratória
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- PHRC 2009-04
- 2012-A00551-42 (Outro identificador: IDRCB number (ANSM))
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