Varhainen spontaani hengitys akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (BiRDS)
perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Angers
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoitoa on parannettu merkittävästi kokeellisista ja fysiologisista tutkimuksista oppimisen ja useiden satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden avulla. Tämän oireyhtymän kuolleisuus on kuitenkin edelleen korkea. Lukuisat kokeelliset ja kliiniset työt osoittivat, että ventilaatiotila, joka valtuutti potilaan tekemään akuutista vaiheesta lähtien spontaaneja hengitysjaksoja ventilaattorin antaman avun päälle (BIPAP-APRV-tila), paransi kaasunvaihtoa ja ventilaation hemodynaamista sietokykyä samalla kun se pienensi. rauhoittavien lääkkeiden tarve. Tämä hengitystila voisi myös vähentää ventilaation aiheuttaman pallean toimintahäiriön riskiä. Näin ollen hypoteesimme on, että tämä hengitystila voisi mahdollistaa ARDS-potilaiden kuolleisuuden vähentämisen.
Tämän monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, avoimen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden ventilaatiostrategian vaikutuksia ARDS-potilaiden kuolleisuuteen ja jotka on sijoitettu koneelliseen ventilaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
702
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital of Angers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viikon sisällä tunnetusta kliinisestä vammasta tai uusista tai pahenevista hengitystieoireista
- Intubaatio ja koneellinen ilmanvaihto
- Kahdenväliset opasteet - eivät täysin selity effuusioilla, lobar/keuhkojen kollapsilla tai keuhkojen kyhmyillä
- Ilmoita PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg, kun PEP on vähintään 5 cmH2O
- Hengityksen vajaatoiminta ei täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella
- Kriteerit 1, 2 ja 3 esiintyvät yhdessä alle 48 tuntia
- Osallistumissuostumus saatu joko potilaalta itseltään tai läheiseltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus
- Mekaanisen ventilaation arvioitu kesto endotrakeaaliputkessa alle 48 tuntia
- Potilas, joka on syrjäytymisjaksossa, koska hän on osallistunut toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen
- kallonsisäinen verenpaine (epäilty tai vahvistettu)
- tunnettu tai epäilty COPD
- Krooninen hengitysvajaus, jota hoidetaan pitkäaikaisella hapella ja/tai pitkäaikaisella hengitystuella
- Sairaalalihavuus määritellään painoksi yli 1 kg/cm
- Sirppisolutauti
- Äskettäinen luuydinsiirto, kemoterapian jälkeinen aplasia
- Laajentuneet palovammat (> 30 % kehon pinta-alasta)
- Vaikea maksakirroosi (Child-Pugh C)
- Pneumothorax (tyhjennetty tai ei)
- Hoito kehonulkoisella tuella (ECMO)
- Päätös aktiivisesta terapeuttisesta rajoituksesta
- Tutkimuksessa käytettävän hengityssuojaimen mallin puuttuminen
- Ellei saada suostumusta siihen valtuutetuilta henkilöiltä.
- Potilas lain suojassa.
- Henkilö, joka ei ole sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VAC-tila, ohjattu ilmanvaihto
Satunnaistamisen jälkeen potilaat asetetaan kontrolloituun ventilaatioon tietyillä asetuksilla
|
|
|
Kokeellinen: APRV-tila, spontaani hengitys
1–3 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen potilaat asetetaan kontrolloidun ventilaation alle tietyillä perustietojen asetuksilla.
Sen jälkeen ne asetetaan APRV-tilaan tietyillä asetuksilla
|
Painehengitystila mahdollistaa varhaisen spontaanin hengityksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikki aiheuttavat sairaalakuolleisuutta
Aikaikkuna: sairaalan kotiuttaminen
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, enintään päivään 60 asti.
|
sairaalan kotiuttaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ICU-hoidon kesto
Aikaikkuna: päivä 60
|
päivä 60
|
|
kaikki aiheuttaa kuolleisuutta
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
elossa olevien päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
elinpäivien lukumäärä ilman elinten vajaatoimintaa
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
potilaiden määrä, joilla on refraktorinen hypoksemia
Aikaikkuna: päivä 7
|
päivä 7
|
|
potilaiden määrä, jotka tarvitsevat hypoksemian adjuvanttihoitoa
Aikaikkuna: päivä 7
|
päivä 7
|
|
elossa olevien päivien lukumäärä ilman sedaatiota
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
rauhoittavien lääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja päivän 7 välillä
|
lähtötilanteen ja päivän 7 välillä
|
|
määrä rauhoittavia lääkkeitä sai päivittäisen toimeentulon
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja päivän 7 välillä
|
lähtötilanteen ja päivän 7 välillä
|
|
elossa olevien päivien lukumäärä ilman vasoaktiivisia lääkkeitä
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
vasoaktiivisten lääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja päivän 7 välillä
|
lähtötilanteen ja päivän 7 välillä
|
|
päivittäin elävien vasoaktiivisten lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja päivän 7 välillä
|
lähtötilanteen ja päivän 7 välillä
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ilmarinta
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: päivä 60
|
päivä 60
|
|
Muutokset proinflammatoristen sytokiinien seerumitasoissa
Aikaikkuna: Tunti 1 ja Tunti 48
|
Tunti 1 ja Tunti 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC 2009-04
- 2012-A00551-42 (Muu tunniste: IDRCB number (ANSM))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .