Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig spontan pusting ved akutt respiratorisk distress-syndrom (BiRDS)

15. mars 2019 oppdatert av: University Hospital, Angers

Behandlingen av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) har blitt betydelig forbedret ved å lære fra eksperimentelle og fysiologiske forskningsarbeid og ved en serie randomiserte kontrollerte studier. Dødeligheten av dette syndromet er fortsatt høy. Tallrike eksperimentelle og kliniske arbeider viste at en ventilasjonsmodus som autoriserte pasienten til å utføre, fra den akutte fasen, spontane pustesykluser overlagret assistanse levert av respiratoren (BIPAP-APRV-modus) tillot å forbedre gassutveksling og hemodynamisk toleranse av ventilasjonen samtidig som den reduserer behovet for beroligende medisiner. Denne ventilasjonsmodusen kan også redusere risikoen for diafragmatisk dysfunksjon indusert av ventilasjon. Følgelig er hypotesen vår at denne ventilasjonsmodusen kan tillate en reduksjon av dødeligheten hos ARDS-pasienter.

Målet med denne multisenter, prospektive, randomiserte, kontrollerte, åpne studien er å sammenligne effekten av to ventilasjonsstrategier på dødeligheten til ARDS-pasienter og plassert under mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

702

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital of Angers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innen 1 uke etter en kjent klinisk fornærmelse eller nye eller forverrede luftveissymptomer
  • Intubasjon og mekanisk ventilasjon
  • Bilaterale opasiteter - ikke fullt ut forklart av effusjoner, lobar/lungekollaps eller knuter lunge
  • Rapporter PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg med en PEP på minst 5 cmH2O
  • Respirasjonssvikt er ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning
  • Kriterier 1, 2 og 3 presenteres i fellesskap i mindre enn 48 timer
  • Samtykke til deltakelse innhentes enten fra pasienten selv eller fra en pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • Forutsigbar varighet av mekanisk ventilasjon på endotrakealtube mindre enn 48 timer
  • Pasienten er i eksklusjonsperiode etter deltakelse i en annen biomedisinsk studie
  • intrakraniell hypertensjon (mistenkt eller bekreftet)
  • kjent eller mistenkt KOLS
  • Kronisk respirasjonssvikt behandlet med langvarig oksygen og/eller langvarig respirasjonsstøtte
  • Sykelig fedme definert som vekt større enn 1 kg/cm
  • Sigdcellesykdom
  • Marrow nylig transplantasjon, post-kjemoterapi aplasi
  • Utvidede brannskader (> 30 % kroppsoverflate)
  • Alvorlig levercirrhose (Child-Pugh C)
  • Pneumothorax (drenert eller ikke)
  • Behandling med ekstrakorporal støtte (ECMO)
  • Beslutning om aktiv terapeutisk begrensning
  • Utilgjengelighet av respiratormodellen som må brukes i studien
  • Manglende innhenting av samtykke fra personer som er autorisert til å gjøre dette.
  • Pasient under lovbeskyttelse.
  • Person som ikke er begunstiget av et trygdesystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VAC-modus, kontrollert ventilasjon
Fra randomisering settes pasienter under kontrollert ventilasjon med spesifikke innstillinger
Biologisk: arteriell blodgassmåling hver morgen
Eksperimentell: APRV-modus, spontan pusting
I løpet av 1 til 3 timer etter randomisering settes pasienter under kontrollert ventilasjon med spesifikke innstillinger for baseline-data. Etter det blir de plassert i APRV-modus med spesifikke innstillinger
Biologisk: arteriell blodgassmåling hver morgen
Fremgangsmåte: APRV
Trykkventilasjonsmodus som tillater tidlig spontan pusting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsaker sykehusdødelighet
Tidsramme: sykehusutskrivning
deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, til dag 60 maksimalt.
sykehusutskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: dag 60
dag 60
alt forårsaker dødelighet
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
antall dager i live uten mekanisk ventilasjon
Tidsramme: dag 28
dag 28
antall dager i live uten organsvikt
Tidsramme: dag 28
dag 28
antall pasienter med refraktær hypoksemi
Tidsramme: dag 7
dag 7
antall pasienter som trenger adjuvant behandling av hypoksemi
Tidsramme: dag 7
dag 7
antall dager i live uten sedasjon
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
total mengde beroligende medisiner
Tidsramme: mellom baseline og dag 7
mellom baseline og dag 7
mengden beroligende medisiner mottatt daglig
Tidsramme: mellom baseline og dag 7
mellom baseline og dag 7
antall dager i live uten vasoaktive legemidler
Tidsramme: dag 28
dag 28
total mengde vasoaktive legemidler
Tidsramme: mellom baseline og dag 7
mellom baseline og dag 7
mengde vasoaktive legemidler mottatt daglig
Tidsramme: mellom baseline og dag 7
mellom baseline og dag 7
Antall pasienter med pneumotoraks
Tidsramme: dag 28
dag 28
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: dag 60
dag 60
Endringer i serumnivåer av proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Time 1 og Time 48
Time 1 og Time 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRC 2009-04
  • 2012-A00551-42 (Annen identifikator: IDRCB number (ANSM))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere