Korai spontán légzés akut légzési distressz szindróma esetén (BiRDS)
2019. március 15. frissítette: University Hospital, Angers
Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) ellátása jelentősen javult a kísérleti és fiziológiai kutatási munkákból való tanulás, valamint egy sor randomizált, kontrollált vizsgálat révén. Ennek a szindrómának a mortalitása azonban továbbra is magas. Számos kísérleti és klinikai munka igazolta, hogy a lélegeztetési mód, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy az akut fázistól kezdve spontán légzési ciklusokat hajtson végre a lélegeztetőgép által nyújtott segítségre (BIPAP-APRV mód), javította a gázcserét és a lélegeztetés hemodinamikai toleranciáját, miközben csökkenti. nyugtató gyógyszerek szükségessége. Ez a lélegeztetési mód csökkentheti a lélegeztetés által kiváltott rekeszizom diszfunkció kockázatát is. Következésképpen hipotézisünk az, hogy ez a lélegeztetési mód lehetővé teheti az ARDS-ben szenvedő betegek mortalitásának csökkentését.
Ennek a multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa két lélegeztetési stratégia hatását a mechanikus lélegeztetés alá helyezett ARDS-betegek mortalitására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
702
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital of Angers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy ismert klinikai inzultus vagy új vagy súlyosbodó légúti tünetek után 1 héten belül
- Intubálás és gépi lélegeztetés
- Kétoldali homályosság – nem teljesen magyarázható folyadékgyülemekkel, lebenyes/tüdőösszeomlással vagy tüdőcsomókkal
- Jelenítse meg a PaO2 / FiO2 ≤ 200 Hgmm értékét legalább 5 H2O cm-es PEP mellett
- A légzési elégtelenség nem teljesen magyarázható szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel
- Az 1., 2. és 3. kritérium együttesen 48 óránál rövidebb ideig érvényes
- Magától a betegtől vagy hozzátartozójától a részvételi hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Terhesség
- A mechanikus lélegeztetés várható időtartama az endotracheális csövön kevesebb, mint 48 óra
- A beteg egy másik orvosbiológiai vizsgálatban való részvétele miatt kizárt állapotban van
- intracranialis magas vérnyomás (gyanús vagy megerősített)
- ismert vagy gyanított COPD
- Krónikus légzési elégtelenség, amelyet hosszú távú oxigénnel és/vagy hosszú távú légzéstámogatással kezelnek
- Morbid elhízás 1 kg/cm-nél nagyobb testsúly esetén
- Sarlósejtes anaemia
- Velő nemrégiben átültetett, kemoterápia utáni aplázia
- Kiszélesedett égési sérülések (>30% testfelület)
- Súlyos májcirrhosis (Child-Pugh C)
- Pneumothorax (leeresztett vagy nem)
- Kezelés extracorporalis támogatással (ECMO)
- Az aktív terápiás korlátozás döntése
- A vizsgálat során használandó légzőkészülék modelljének hiánya
- Az erre jogosult személyek hozzájárulásának elmulasztása.
- Törvényvédelem alatt álló beteg.
- Társadalombiztosítási rendszerben nem részesülő személy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VAC üzemmód, Szabályozott szellőzés
A véletlen besorolástól kezdve a betegeket meghatározott beállításokkal szabályozott lélegeztetés alá helyezik
|
|
|
Kísérleti: APRV mód, spontán légzés
A véletlen besorolást követő 1-3 órában a betegeket ellenőrzött lélegeztetés alá helyezik, meghatározott beállításokkal az alapadatokhoz.
Ezt követően meghatározott beállításokkal APRV módba kerülnek
|
Nyomásos lélegeztetési mód, amely lehetővé teszi a korai spontán légzést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mindegyik kórházi halálozást okoz
Időkeret: kórházi elbocsátás
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, legfeljebb a 60. napig követik.
|
kórházi elbocsátás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 60. nap
|
60. nap
|
|
mind halálozást okoz
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
gépi szellőztetés nélküli életben töltött napok száma
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
szervi elégtelenség nélkül eltöltött napok száma
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
refrakter hipoxémiában szenvedő betegek száma
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
a hipoxémia adjuváns kezelését igénylő betegek száma
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
életben töltött napok száma szedáció nélkül
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
nyugtató gyógyszerek teljes mennyisége
Időkeret: az alapvonal és a 7. nap között
|
az alapvonal és a 7. nap között
|
|
napi megélhetést kapott nyugtató gyógyszerek mennyisége
Időkeret: az alapvonal és a 7. nap között
|
az alapvonal és a 7. nap között
|
|
vazoaktív szerek nélkül élt napok száma
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
vazoaktív gyógyszerek teljes mennyisége
Időkeret: az alapvonal és a 7. nap között
|
az alapvonal és a 7. nap között
|
|
napi megélhetést kapott vazoaktív szerek mennyisége
Időkeret: az alapvonal és a 7. nap között
|
az alapvonal és a 7. nap között
|
|
A pneumothoraxban szenvedő betegek száma
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 60. nap
|
60. nap
|
|
A proinflammatorikus citokinek szérumszintjének változásai
Időkeret: 1. és 48. óra
|
1. és 48. óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 16.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRC 2009-04
- 2012-A00551-42 (Egyéb azonosító: IDRCB number (ANSM))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .