Tidig spontan andning vid akut andnödssyndrom (BiRDS)
Vården av akut andnödsyndrom (ARDS) har förbättrats avsevärt genom att lära sig från experimentella och fysiologiska forskningsarbeten och genom en serie randomiserade kontrollerade studier. Dödligheten av detta syndrom är fortfarande hög. Flera experimentella och kliniska arbeten visade att ett ventilationsläge som tillåter patienten att från den akuta fasen göra spontana andningscykler överlagrade på assistans från ventilatorn (BIPAP-APRV-läge) gjorde det möjligt att förbättra gasutbytet och den hemodynamiska toleransen av ventilationen samtidigt som den minskade behovet av lugnande läkemedel. Detta ventilationsläge kan också minska risken för diafragmatisk dysfunktion inducerad av ventilation. Följaktligen är vår hypotes att detta ventilationsläge kan möjliggöra en minskning av dödligheten hos ARDS-patienter.
Syftet med denna multicenter, prospektiva, randomiserade, kontrollerade, öppna studie är att jämföra effekterna av två ventilationsstrategier på dödligheten hos ARDS-patienter och placerade under mekanisk ventilation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital of Angers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inom 1 vecka efter en känd klinisk förolämpning eller nya eller förvärrade luftvägssymtom
- Intubation och mekanisk ventilation
- Bilaterala opaciteter - förklaras inte helt av utgjutningar, lobar/lungkollaps eller knölar i lungan
- Rapportera PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg med en PEP på minst 5 cmH2O
- Andningssvikt förklaras inte helt av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning
- Kriterierna 1, 2 och 3 presenteras gemensamt under mindre än 48 timmar
- Samtycke till deltagande erhålls antingen från patienten själv eller från en anhörig.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Graviditet
- Förutsägbar varaktighet av den mekaniska ventilationen på endotrakealtub mindre än 48 timmar
- Patienten befinner sig i uteslutningsperiod efter deltagande i en annan biomedicinsk studie
- intrakraniell hypertoni (misstänkt eller bekräftad)
- känd eller misstänkt KOL
- Kronisk andningssvikt behandlad med långvarigt syrgas och/eller långvarigt andningsstöd
- Sjuklig fetma definieras som vikt större än 1 kg/cm
- Sicklecellanemi
- Märg nyligen transplanterad, aplasi efter kemoterapi
- Utvidgade brännskador (> 30 % kroppsyta)
- Svår levercirros (Child-Pugh C)
- Pneumothorax (dränerad eller inte)
- Behandling med extrakorporealt stöd (ECMO)
- Beslut om aktiv terapeutisk begränsning
- Otillgänglighet för den modell av respirator som måste användas i studien
- Underlåtenhet att inhämta samtycke från personer som är behöriga att göra det.
- Patient under lagskydd.
- Person som inte är förmånstagare i ett socialt trygghetssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VAC-läge, kontrollerad ventilation
Från randomisering sätts patienter under kontrollerad ventilation med specifika inställningar
|
|
|
Experimentell: APRV-läge, spontan andning
Under 1 till 3 timmar efter randomisering sätts patienterna under kontrollerad ventilation med specifika inställningar för baslinjedata.
Därefter placeras de i APRV-läge med specifika inställningar
|
Tryckventilationsläge som tillåter tidig spontanandning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
alla orsakar sjukhusdödlighet
Tidsram: sjukhusutskrivning
|
deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, fram till dag 60 maximalt.
|
sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av vistelse på ICU
Tidsram: dag 60
|
dag 60
|
|
allt orsakar dödlighet
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
antal dagar vid liv utan mekanisk ventilation
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
|
antal dagar vid liv utan organsvikt
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
|
antal patienter med refraktär hypoxemi
Tidsram: dag 7
|
dag 7
|
|
antal patienter som behöver adjuvant behandling av hypoxemi
Tidsram: dag 7
|
dag 7
|
|
antal dagar vid liv utan sedering
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
total mängd lugnande läkemedel
Tidsram: mellan baslinjen och dag 7
|
mellan baslinjen och dag 7
|
|
mängden lugnande läkemedel som erhålls dagligen
Tidsram: mellan baslinjen och dag 7
|
mellan baslinjen och dag 7
|
|
antal dagar vid liv utan vasoaktiva läkemedel
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
|
total mängd vasoaktiva läkemedel
Tidsram: mellan baslinjen och dag 7
|
mellan baslinjen och dag 7
|
|
mängd vasoaktiva läkemedel som tas emot dagligen
Tidsram: mellan baslinjen och dag 7
|
mellan baslinjen och dag 7
|
|
Antal patienter med pneumothorax
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: dag 60
|
dag 60
|
|
Förändringar i serumnivåer av proinflammatoriska cytokiner
Tidsram: Timme 1 och timme 48
|
Timme 1 och timme 48
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRC 2009-04
- 2012-A00551-42 (Annan identifierare: IDRCB number (ANSM))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .