急性呼吸窘迫综合征的早期自主呼吸 (BiRDS)
2019年3月15日 更新者：University Hospital, Angers
通过从实验和生理研究工作中学习以及通过一系列随机对照试验，急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的护理得到了显着改善。 然而，这种综合征的死亡率仍然很高。 大量实验和临床工作表明，授权患者从急性期进行自主呼吸循环的通气模式叠加在呼吸机提供的辅助（BIPAP-APRV 模式）上，可以改善通气的气体交换和血流动力学耐受性，同时减少镇静药物的需要。 这种通气模式还可以降低通气引起的膈肌功能障碍的风险。 因此，我们的假设是这种通气模式可以降低 ARDS 患者的死亡率。
这项多中心、前瞻性、随机、对照、开放研究的目的是比较两种通气策略对 ARDS 患者死亡率和机械通气的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
702
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49933
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital of Angers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在已知的临床损伤或新的或恶化的呼吸道症状后 1 周内
- 插管和机械通气
- 双侧混浊 - 不能完全用积液、肺叶/肺塌陷或结节肺来解释
- 报告 PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg，PEP 至少为 5 cmH2O
- 心力衰竭或体液超负荷不能完全解释呼吸衰竭
- 条件 1、2 和 3 共同出现少于 48 小时
- 从患者本人或亲属处获得参与同意。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕
- 气管插管机械通气可预测持续时间小于48小时
- 患者在进一步参与另一项生物医学研究后处于排除期
- 颅内高压（疑似或确诊）
- 已知或疑似慢性阻塞性肺病
- 长期吸氧和/或长期呼吸支持治疗慢性呼吸衰竭
- 病态肥胖定义为体重大于 1 公斤/厘米
- 镰状细胞性贫血症
- 骨髓近期移植，化疗后再生障碍
- 扩大烧伤（> 30% 体表面积）
- 严重肝硬化（Child-Pugh C）
- 气胸（引流与否）
- 体外支持治疗（ECMO）
- 主动治疗限制的决定
- 研究中必须使用的呼吸器型号不可用
- 未获得授权人员的同意。
- 受法律保护的病人。
- 非社会保障制度受益人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：VAC 模式，控制通风
从随机化开始，患者在特定设置下接受控制通气
|
|
|
实验性的：APRV模式，自主呼吸
在随机分组后的 1 至 3 小时内，患者会根据基线数据的特定设置进行控制通气。
之后，将它们置于具有特定设置的 APRV 模式下
|
压力通气模式允许早期自主呼吸
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因住院死亡率
大体时间：出院
|
将在住院期间对参与者进行随访，最多至第 60 天。
|
出院
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在ICU的停留时间
大体时间：第 60 天
|
第 60 天
|
|
全因死亡率
大体时间：第28天
|
第28天
|
|
没有机械通气的存活天数
大体时间：第28天
|
第28天
|
|
没有器官衰竭的存活天数
大体时间：第28天
|
第28天
|
|
难治性低氧血症患者人数
大体时间：第 7 天
|
第 7 天
|
|
需要辅助治疗低氧血症的患者人数
大体时间：第 7 天
|
第 7 天
|
|
没有镇静剂存活的天数
大体时间：第28天
|
第28天
|
|
镇静药物总量
大体时间：基线和第 7 天之间
|
基线和第 7 天之间
|
|
日常生活中服用镇静药物的量
大体时间：基线和第 7 天之间
|
基线和第 7 天之间
|
|
不用血管活性药物存活的天数
大体时间：第28天
|
第28天
|
|
血管活性药物总量
大体时间：基线和第 7 天之间
|
基线和第 7 天之间
|
|
日常生活接受血管活性药物的量
大体时间：基线和第 7 天之间
|
基线和第 7 天之间
|
|
气胸患者人数
大体时间：第28天
|
第28天
|
|
机械通气时间
大体时间：第 60 天
|
第 60 天
|
|
血清促炎细胞因子水平的变化
大体时间：第 1 小时和第 48 小时
|
第 1 小时和第 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月28日
初级完成 (实际的)
2017年12月16日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月21日
首次发布 (估计)
2013年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月15日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.