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Respirazione spontanea precoce nella sindrome da distress respiratorio acuto (BiRDS)

15 marzo 2019 aggiornato da: University Hospital, Angers

La cura della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è stata significativamente migliorata imparando dai lavori di ricerca sperimentale e fisiologica e da una serie di studi randomizzati controllati. La mortalità di questa sindrome rimane comunque alta. Numerosi lavori sperimentali e clinici hanno dimostrato che una modalità ventilatoria che autorizza il paziente ad effettuare, dalla fase acuta, cicli respiratori spontanei sovrapposti all'assistenza erogata dal ventilatore (modalità BIPAP-APRV) permette di migliorare gli scambi gassosi e la tolleranza emodinamica della ventilazione riducendo la necessità di farmaci sedativi. Questa modalità ventilatoria potrebbe anche ridurre il rischio di disfunzione diaframmatica indotta dalla ventilazione. Di conseguenza, la nostra ipotesi è che questa modalità ventilatoria possa consentire una riduzione della mortalità nei pazienti con ARDS.

Lo scopo di questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, aperto è quello di confrontare gli effetti di due strategie ventilatorie sulla mortalità dei pazienti con ARDS e sottoposti a ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

702

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital of Angers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entro 1 settimana da un insulto clinico noto o sintomi respiratori nuovi o in peggioramento
  • Intubazione e ventilazione meccanica
  • Opacità bilaterali - non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli polmonari
  • Rapporto PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg con una PEP di almeno 5 cmH2O
  • Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi
  • I criteri 1, 2 e 3 si presentano congiuntamente per meno di 48 ore
  • Consenso alla partecipazione ottenuto dal paziente stesso o da un parente.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Durata prevedibile della ventilazione meccanica su tubo endotracheale inferiore a 48 ore
  • Paziente in periodo di esclusione a seguito della partecipazione ad altro studio biomedico
  • ipertensione endocranica (sospetta o confermata)
  • BPCO nota o sospetta
  • Insufficienza respiratoria cronica trattata con ossigeno a lungo termine e/o supporto respiratorio a lungo termine
  • Obesità patologica definita come peso superiore a 1 kg/cm
  • Anemia falciforme
  • Trapianto di midollo recente, aplasia post-chemioterapia
  • Ustioni allargate (> 30% della superficie corporea)
  • Cirrosi epatica grave (Child-Pugh C)
  • Pneumotorace (drenato o meno)
  • Trattamento con supporto extracorporeo (ECMO)
  • Decisione di limitazione terapeutica attiva
  • Indisponibilità del modello di respiratore che deve essere utilizzato nello studio
  • Mancato ottenimento del consenso da parte di persone a ciò autorizzate.
  • Paziente tutelato dalla legge.
  • Persona non beneficiaria di un sistema di previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modalità VAC, ventilazione controllata
Dalla randomizzazione, i pazienti vengono sottoposti a ventilazione controllata con impostazioni specifiche
Biologico: misurazione dei gas nel sangue arterioso ogni mattina
Sperimentale: Modalità APRV, respirazione spontanea
Da 1 a 3 ore dopo la randomizzazione, i pazienti vengono sottoposti a ventilazione controllata con impostazioni specifiche per i dati basali. Successivamente, vengono posizionati in modalità APRV con impostazioni specifiche
Biologico: misurazione dei gas nel sangue arterioso ogni mattina
Procedura: APRV
Modalità di ventilazione a pressione che consente una respirazione spontanea precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tutti causano mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino al giorno 60 massimo.
dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 60
giorno 60
tutto causa mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
numero di giorni vivi senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
numero di giorni vivi senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
numero di pazienti con ipossiemia refrattaria
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
numero di pazienti che richiedono un trattamento adiuvante dell'ipossiemia
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
numero di giorni vivi senza sedazione
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
quantità totale di farmaci sedativi
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 7
tra il basale e il giorno 7
quantità di farmaci sedativi ricevuti nella vita quotidiana
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 7
tra il basale e il giorno 7
numero di giorni vivi senza farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
quantità totale di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 7
tra il basale e il giorno 7
quantità di farmaci vasoattivi ricevuti quotidianamente
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 7
tra il basale e il giorno 7
Numero di pazienti con pneumotorace
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: giorno 60
giorno 60
Cambiamenti nei livelli sierici di citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: Ore 1 e Ore 48
Ore 1 e Ore 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC 2009-04
  • 2012-A00551-42 (Altro identificatore: IDRCB number (ANSM))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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