Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné spontánní dýchání u syndromu akutní respirační tísně (BiRDS)

15. března 2019 aktualizováno: University Hospital, Angers

Péče o syndrom akutní respirační tísně (ARDS) se významně zlepšila díky poznatkům z experimentálních a fyziologických výzkumných prací a sérií randomizovaných kontrolovaných studií. Úmrtnost tohoto syndromu však zůstává vysoká. Četné experimentální a klinické práce prokázaly, že ventilační režim opravňující pacienta provádět od akutní fáze spontánní dechové cykly superponované na pomoc dodávanou ventilátorem (režim BIPAP-APRV) umožnil zlepšit výměnu plynů a hemodynamickou toleranci ventilace při současném snížení potřeba sedativních léků. Tento ventilační režim by také mohl snížit riziko brániční dysfunkce vyvolané ventilací. V důsledku toho naše hypotéza je, že tento ventilační režim by mohl umožnit snížení mortality u pacientů s ARDS.

Cílem této multicentrické, prospektivní, randomizované, kontrolované, otevřené studie je porovnat účinky dvou ventilačních strategií na mortalitu pacientů s ARDS umístěných pod mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

702

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital of Angers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do 1 týdne od známého klinického poškození nebo nových nebo zhoršujících se respiračních příznaků
  • Intubace a mechanická ventilace
  • Bilaterální opacity – ne zcela vysvětlené výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo plicními uzly
  • Uveďte PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg s PEP alespoň 5 cmH2O
  • Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami
  • Kritéria 1, 2 a 3 platí společně po dobu kratší než 48 hodin
  • Souhlas s účastí získaný buď od samotného pacienta, nebo od jeho příbuzného.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Předvídatelná doba trvání mechanické ventilace na endotracheální trubici kratší než 48 hodin
  • Pacient je v období vyloučení po účasti v jiné biomedicínské studii
  • intrakraniální hypertenze (suspektní nebo potvrzená)
  • známá nebo suspektní CHOPN
  • Chronické respirační selhání léčené dlouhodobou kyslíkovou a/nebo dlouhodobou podporou dýchání
  • Morbidní obezita je definována jako hmotnost vyšší než 1 kg/cm
  • Srpkovitá anémie
  • Nedávná transplantace dřeně, aplazie po chemoterapii
  • Rozšířené popáleniny (> 30 % povrchu těla)
  • Těžká jaterní cirhóza (Child-Pugh C)
  • Pneumotorax (odvodněný nebo ne)
  • Léčba s mimotělní podporou (ECMO)
  • Rozhodnutí o aktivním terapeutickém omezení
  • Nedostupnost modelu respirátoru, který musí být ve studii použit
  • Nezískání souhlasu osobami k tomu oprávněnými.
  • Pacient pod ochranou zákona.
  • Osoba, která není poživatelem systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Režim VAC, Řízená ventilace
Od randomizace jsou pacienti uvedeni pod řízenou ventilaci se specifickým nastavením
Biologický: měření arteriálního krevního plynu každé ráno
Experimentální: Režim APRV, spontánní dýchání
Během 1 až 3 hodin po randomizaci jsou pacienti uvedeni pod řízenou ventilaci se specifickým nastavením pro výchozí data. Poté jsou umístěny do režimu APRV se specifickými nastaveními
Biologický: měření arteriálního krevního plynu každé ráno
Postup: APRV
Režim tlakové ventilace umožňující časné spontánní dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
všechny způsobují nemocniční úmrtnost
Časové okno: propuštění z nemocnice
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, maximálně do 60. dne.
propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: den 60
den 60
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Den 28
Den 28
počet dnů života bez mechanické ventilace
Časové okno: den 28
den 28
počet dní života bez selhání orgánů
Časové okno: den 28
den 28
počet pacientů s refrakterní hypoxémií
Časové okno: den 7
den 7
počet pacientů vyžadujících adjuvantní léčbu hypoxémie
Časové okno: den 7
den 7
počet dní života bez sedace
Časové okno: Den 28
Den 28
celkové množství sedativních léků
Časové okno: mezi výchozím stavem a dnem 7
mezi výchozím stavem a dnem 7
množství sedativních léků přijatých denně
Časové okno: mezi výchozím stavem a dnem 7
mezi výchozím stavem a dnem 7
počet dní života bez vazoaktivních léků
Časové okno: den 28
den 28
celkové množství vazoaktivních léků
Časové okno: mezi výchozím stavem a dnem 7
mezi výchozím stavem a dnem 7
množství vazoaktivních léků přijatých denně
Časové okno: mezi výchozím stavem a dnem 7
mezi výchozím stavem a dnem 7
Počet pacientů s pneumotoraxem
Časové okno: den 28
den 28
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: den 60
den 60
Změny sérových hladin prozánětlivých cytokinů
Časové okno: Hodina 1 a hodina 48
Hodina 1 a hodina 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC 2009-04
  • 2012-A00551-42 (Jiný identifikátor: IDRCB number (ANSM))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit