Respiración espontánea temprana en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (BiRDS)
15 de marzo de 2019 actualizado por: University Hospital, Angers
La atención del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) ha mejorado significativamente gracias al aprendizaje de los trabajos de investigación experimental y fisiológica y de una serie de ensayos controlados aleatorios. Sin embargo, la mortalidad de este síndrome sigue siendo alta. Numerosos trabajos experimentales y clínicos demostraron que un modo ventilatorio que autorizaba al paciente a realizar, desde la fase aguda, ciclos respiratorios espontáneos superpuestos a la asistencia proporcionada por el ventilador (modo BIPAP-APRV) permitía mejorar los intercambios gaseosos y la tolerancia hemodinámica de la ventilación al tiempo que reducía la necesidad de medicamentos sedantes. Este modo ventilatorio también podría reducir el riesgo de disfunción diafragmática inducida por la ventilación. En consecuencia, nuestra hipótesis es que este modo ventilatorio podría permitir una reducción de la mortalidad en pacientes con SDRA.
El objetivo de este estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto es comparar los efectos de dos estrategias ventilatorias sobre la mortalidad de pacientes con SDRA y sometidos a ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
702
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital of Angers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dentro de 1 semana de un insulto clínico conocido o síntomas respiratorios nuevos o que empeoran
- Intubación y ventilación mecánica
- Opacidades bilaterales - no explicadas completamente por derrames, colapso lobar/pulmonar o nódulos pulmonares
- Informe PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg con una PEP de al menos 5 cmH2O
- Insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos
- Los criterios 1, 2 y 3 se presentan juntos por menos de 48 horas
- Consentimiento para participar obtenido del propio paciente o de un familiar.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Duración predecible de la ventilación mecánica en tubo endotraqueal inferior a 48 horas
- Paciente en período de exclusión posterior a la participación en otro estudio biomédico
- Hipertensión intracraneal (sospechada o confirmada)
- EPOC conocida o sospechada
- Insuficiencia respiratoria crónica tratada con oxígeno a largo plazo y/o soporte respiratorio a largo plazo
- Obesidad mórbida definida como peso superior a 1 kg/cm
- Anemia drepanocítica
- Trasplante de médula reciente, aplasia posquimioterapia
- Quemaduras ampliadas (> 30% del área de superficie corporal)
- Cirrosis hepática grave (Child-Pugh C)
- Neumotórax (drenado o no)
- Tratamiento con soporte extracorpóreo (ECMO)
- Decisión de limitación terapéutica activa
- Indisponibilidad del modelo de respirador que se debe utilizar en el estudio
- No obtener el consentimiento de las personas autorizadas para ello.
- Paciente bajo protección de la ley.
- Persona no beneficiaria de un sistema de seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Modo VAC, ventilación controlada
A partir de la aleatorización, los pacientes se someten a ventilación controlada con ajustes específicos
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Experimental: Modo APRV, respiración espontánea
Durante 1 a 3 horas después de la aleatorización, los pacientes se someten a ventilación controlada con ajustes específicos para los datos de referencia.
Después de eso, se colocan en modo APRV con configuraciones específicas
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Modo de ventilación a presión que permite la respiración espontánea temprana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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todas las causas de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
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los participantes serán seguidos durante la estancia hospitalaria, hasta el día 60 como máximo.
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alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: día 60
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día 60
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todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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número de días vivos sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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número de días de vida sin falla orgánica
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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número de pacientes con hipoxemia refractaria
Periodo de tiempo: día 7
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día 7
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número de pacientes que requieren tratamiento adyuvante de la hipoxemia
Periodo de tiempo: día 7
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día 7
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número de días vivo sin sedación
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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cantidad total de medicamentos sedantes
Periodo de tiempo: entre el inicio y el día 7
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entre el inicio y el día 7
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cantidad de fármacos sedantes recibidos en la vida diaria
Periodo de tiempo: entre el inicio y el día 7
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entre el inicio y el día 7
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número de días vivos sin drogas vasoactivas
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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cantidad total de fármacos vasoactivos
Periodo de tiempo: entre el inicio y el día 7
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entre el inicio y el día 7
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cantidad de fármacos vasoactivos recibidos en la vida diaria
Periodo de tiempo: entre el inicio y el día 7
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entre el inicio y el día 7
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Número de pacientes con neumotórax
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: día 60
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día 60
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Cambios en los niveles séricos de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Hora 1 y Hora 48
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Hora 1 y Hora 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Aspiración Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- PHRC 2009-04
- 2012-A00551-42 (Otro identificador: IDRCB number (ANSM))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .