Раннее спонтанное дыхание при остром респираторном дистресс-синдроме (BiRDS)
15 марта 2019 г. обновлено: University Hospital, Angers
Лечение острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) значительно улучшилось благодаря изучению экспериментальных и физиологических исследований, а также серии рандомизированных контролируемых испытаний. Однако смертность от этого синдрома остается высокой. В многочисленных экспериментальных и клинических работах показано, что режим ИВЛ, позволяющий больному из острой фазы выполнять спонтанные дыхательные циклы, наложенные на помощь аппарата ИВЛ (режим БИПАП-АПРВ), позволяет улучшить газообмен и гемодинамическую переносимость вентиляции при одновременном снижении потребность в седативных препаратах. Этот режим вентиляции может также снизить риск дисфункции диафрагмы, вызванной вентиляцией. Следовательно, наша гипотеза состоит в том, что этот режим вентиляции может позволить снизить смертность у пациентов с ОРДС.
Целью этого многоцентрового, проспективного, рандомизированного, контролируемого, открытого исследования является сравнение влияния двух вентиляционных стратегий на смертность пациентов с ОРДС, находящихся на ИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
702
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital of Angers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В течение 1 недели после известного клинического поражения или появления или ухудшения респираторных симптомов
- Интубация и искусственная вентиляция легких
- Двусторонние затемнения - полностью не объясняются выпотом, коллапсом доли / легкого или легочными узелками
- Сообщите PaO2 / FiO2 ≤ 200 мм рт. ст. с PEP не менее 5 см вод. ст.
- Дыхательная недостаточность, не полностью объясненная сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью
- Критерии 1, 2 и 3 проявляются совместно в течение менее 48 часов.
- Согласие на участие получено либо от самого пациента, либо от его родственника.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- Предсказуемая продолжительность ИВЛ через эндотрахеальную трубку менее 48 часов
- Пациент, находящийся в периоде исключения в связи с участием в другом биомедицинском исследовании
- внутричерепная гипертензия (подозрение или подтверждение)
- известная или подозреваемая ХОБЛ
- Хроническая дыхательная недостаточность лечится длительным кислородом и/или длительной респираторной поддержкой
- Морбидное ожирение определяется как вес более 1 кг/см
- Серповидно-клеточная анемия
- Недавняя трансплантация костного мозга, постхимиотерапевтическая аплазия
- Обширные ожоги (> 30% площади поверхности тела)
- Тяжелый цирроз печени (класс С по Чайлд-Пью)
- Пневмоторакс (дренированный или нет)
- Лечение с экстракорпоральной поддержкой (ЭКМО)
- Решение об активном терапевтическом ограничении
- Отсутствие модели респиратора, которую необходимо использовать в исследовании
- Отсутствие согласия лиц, уполномоченных на это.
- Пациент под защитой закона.
- Лицо, не являющееся бенефициаром системы социального обеспечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Режим VAC, управляемая вентиляция
После рандомизации пациентов переводят на контролируемую вентиляцию легких с определенными параметрами.
|
|
|
Экспериментальный: Режим APRV, Спонтанное дыхание
В течение 1–3 часов после рандомизации пациентов переводят на контролируемую вентиляцию легких с особыми настройками по исходным данным.
После этого они помещаются в режим APRV с определенными настройками.
|
Режим вентиляции под давлением, обеспечивающий раннее самостоятельное дыхание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
все вызывают госпитальную смертность
Временное ограничение: выписка из больницы
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, максимум до 60-го дня.
|
выписка из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: день 60
|
день 60
|
|
все причины смертности
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
количество дней жизни без ИВЛ
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
количество дней жизни без органной недостаточности
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
число больных с рефрактерной гипоксемией
Временное ограничение: день 7
|
день 7
|
|
количество пациентов, нуждающихся в адъювантном лечении гипоксемии
Временное ограничение: день 7
|
день 7
|
|
количество дней жизни без седации
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
общее количество седативных препаратов
Временное ограничение: между исходным уровнем и 7-м днем
|
между исходным уровнем и 7-м днем
|
|
количество седативных препаратов, принимаемых ежедневно
Временное ограничение: между исходным уровнем и 7-м днем
|
между исходным уровнем и 7-м днем
|
|
количество дней жизни без вазоактивных препаратов
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
общее количество вазоактивных препаратов
Временное ограничение: между исходным уровнем и 7-м днем
|
между исходным уровнем и 7-м днем
|
|
количество вазоактивных препаратов, принимаемых ежедневно
Временное ограничение: между исходным уровнем и 7-м днем
|
между исходным уровнем и 7-м днем
|
|
Количество больных пневмотораксом
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: день 60
|
день 60
|
|
Изменения сывороточных уровней провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: Час 1 и Час 48
|
Час 1 и Час 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Синдром
- Респираторная аспирация
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC 2009-04
- 2012-A00551-42 (Другой идентификатор: IDRCB number (ANSM))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .