Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig spontan vejrtrækning ved akut respiratorisk distress-syndrom (BiRDS)

15. marts 2019 opdateret af: University Hospital, Angers

Behandlingen af ​​akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er blevet væsentligt forbedret ved at lære fra eksperimentelle og fysiologiske forskningsarbejder og ved en række randomiserede kontrollerede forsøg. Dødeligheden af ​​dette syndrom forbliver dog høj. Talrige eksperimentelle og kliniske arbejder viste, at en ventilatortilstand, der autoriserer patienten til, fra den akutte fase, at foretage spontane vejrtrækningscyklusser overlejret på assistance leveret af ventilatoren (BIPAP-APRV-tilstand), gjorde det muligt at forbedre gasudvekslingen og den hæmodynamiske tolerance af ventilationen, mens den reducerede behovet for beroligende medicin. Denne ventilatortilstand kan også reducere risikoen for diafragmatisk dysfunktion induceret af ventilation. Som følge heraf er vores hypotese, at denne ventilatortilstand kan tillade en reduktion af dødeligheden hos ARDS-patienter.

Formålet med dette multicenter, prospektive, randomiserede, kontrollerede, åbne studie er at sammenligne virkningerne af to ventilationsstrategier på dødeligheden af ​​ARDS-patienter og anbragt under mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

702

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital of Angers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden for 1 uge efter en kendt klinisk fornærmelse eller nye eller forværrede luftvejssymptomer
  • Intubation og mekanisk ventilation
  • Bilaterale opaciteter - ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller nodules lunge
  • Rapporter PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg med en PEP på mindst 5 cmH2O
  • Åndedrætssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning
  • Kriterie 1, 2 og 3 præsenteres i fællesskab i mindre end 48 timer
  • Samtykke til deltagelse indhentes enten fra patienten selv eller fra en pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Forudsigelig varighed af den mekaniske ventilation på endotracheal tube mindre end 48 timer
  • Patienten er i udelukkelsesperiode efter deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse
  • intrakraniel hypertension (mistænkt eller bekræftet)
  • kendt eller mistænkt KOL
  • Kronisk respirationssvigt behandlet med langvarig ilt og/eller langvarig respirationsstøtte
  • Sygelig fedme defineret som vægt større end 1 kg/cm
  • Seglcellesygdom
  • Marrow nylig transplantation, post-kemoterapi aplasi
  • Udvidede forbrændinger (> 30 % kropsoverflade)
  • Svær levercirrhose (Child-Pugh C)
  • Pneumothorax (drænet eller ej)
  • Behandling med ekstrakorporal støtte (ECMO)
  • Beslutning om aktiv terapeutisk begrænsning
  • Manglende tilgængelighed af den model af respirator, der skal bruges i undersøgelsen
  • Manglende indhentning af samtykke fra personer, der er bemyndiget til at gøre det.
  • Patient under lovbeskyttelse.
  • Person, der ikke er begunstiget af et socialsikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VAC-tilstand, styret ventilation
Fra randomisering sættes patienter under kontrolleret ventilation med specifikke indstillinger
Biologisk: måling af arteriel blodgas hver morgen
Eksperimentel: APRV-tilstand, spontan vejrtrækning
I løbet af 1 til 3 timer efter randomisering sættes patienterne under kontrolleret ventilation med specifikke indstillinger for baseline-data. Derefter placeres de i APRV-tilstand med specifikke indstillinger
Biologisk: måling af arteriel blodgas hver morgen
Procedure: APRV
Trykventilationstilstand tillader tidlig spontan vejrtrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsager hospitalsdødelighed
Tidsramme: hospitalsudskrivning
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, indtil dag 60 maksimalt.
hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: dag 60
dag 60
alt forårsager dødelighed
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
antal dage i live uden mekanisk ventilation
Tidsramme: dag 28
dag 28
antal dage i live uden organsvigt
Tidsramme: dag 28
dag 28
antal patienter med refraktær hypoxæmi
Tidsramme: dag 7
dag 7
antal patienter, der har behov for adjuverende behandling af hypoxæmi
Tidsramme: dag 7
dag 7
antal dage i live uden sedation
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
den samlede mængde beroligende medicin
Tidsramme: mellem baseline og dag 7
mellem baseline og dag 7
mængden af ​​beroligende medicin modtaget dagligt
Tidsramme: mellem baseline og dag 7
mellem baseline og dag 7
antal dage i live uden vasoaktive lægemidler
Tidsramme: dag 28
dag 28
den samlede mængde vasoaktive lægemidler
Tidsramme: mellem baseline og dag 7
mellem baseline og dag 7
mængden af ​​vasoaktive lægemidler modtaget dagligt
Tidsramme: mellem baseline og dag 7
mellem baseline og dag 7
Antal patienter med pneumothorax
Tidsramme: dag 28
dag 28
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: dag 60
dag 60
Ændringer i serumniveauer af proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Time 1 og time 48
Time 1 og time 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2013

Først opslået (Skøn)

24. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC 2009-04
  • 2012-A00551-42 (Anden identifikator: IDRCB number (ANSM))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner