困難な喘息における過換気症候群の有病率 (PRESH)
2018年4月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
吸入治療の毎日の最大用量にもかかわらず制御不能な困難な喘息患者における過換気症候群の有病率
喘息患者のほとんどは、吸入ステロイド治療にもかかわらず、コントロールできないままです。
慢性過換気症候群 (特発性過換気とも呼ばれる) は、喘息患者の 20 ～ 40% に発生します。
この研究の目的は、治療が困難な喘息患者の特定の集団における慢性過換気症候群の有病率を評価することであり、毎日高用量の吸入ステロイド (≥ 1000 µg のフルチカゾンと、長期治療による追加治療) を受けている患者です。作用しているベータ 2 アゴニスト (LABA) で、制御されていない (喘息コントロール テスト (ACT) < 18)。
ナイメーヘン質問票、安静時の血液ガス、過換気検査、および心肺運動検査 (CPET) を使用して、慢性過換気症候群の診断の体系的な評価を実現する予定です。
また、人口統計情報だけでなく、喘息の病歴、喘息のコントロールと治療に関する情報も収集します。
調査の概要
詳細な説明
訪問は1回のみです。
この訪問中に、各患者は、ナイメーヘン、病院の不安とうつ病の尺度（HAD）、Short-Form 36（SF36）、喘息の生活の質に関する質問票（AQLQ）などの自己アンケートに回答します。 50 mL/s の呼気流量で測定された一酸化窒素 (FENO50)、安静時の血液ガス、過換気チャレンジ、慢性過換気症候群の有無を正確に判断するための心肺運動試験 (CPET)。
診断は、2 つの陽性検査 (Nijmegen、過換気チャレンジ、および血液ガス) および医療委員会の最終決定によって確認されます。
最初のステップは、この特定の集団におけるこの症候群の有病率を決定することです。
2 番目のステップは、テスト中に測定されたさまざまなパラメーターの感度、特異性、偽陽性率、および偽陰性率を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Kremlin-bicetre、フランス、94 275
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男と女、
- 18歳以上、
- 2年以上非喫煙者、喫煙歴10パック/年未満、
- 医師が診断した喘息、
- -喘息コントロールテスト（ACT）<18を伴うコントロールされていない喘息、
- FEV1可逆性の歴史、
- 少なくとも 2000microg eq のベクロメタゾンによる毎日の吸入ステロイド治療、
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) > 50% 予測値
除外基準:
- その他の慢性肺疾患、
- 声帯機能不全、
- 妊娠、
- 別の介入研究試験への参加、
- 同意を与えることができない、
- 過去4週間以内の喘息増悪
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コントロールされていない重度の喘息
高用量の吸入ステロイドおよびLABAによる毎日の治療にもかかわらず、症状がコントロールされていない喘息患者。
慢性過換気症候群の診断。
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ナイメーヘンアンケート、過呼吸チャレンジ、血液ガス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過換気症候群の診断
時間枠：4時間まで
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ナイメーヘン質問票、安静時の血液ガス、過換気検査、および CPET の値
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4時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ナイメーヘン アンケートの診断値を評価します。
時間枠：4時間まで
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4時間まで
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安静時の血液ガスの診断値を評価します。
時間枠：4時間まで
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4時間まで
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過呼吸チャレンジの診断値を評価します。
時間枠：4時間まで
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4時間まで
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CPET の診断値を評価します。
時間枠：4時間まで
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4時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilles Garcia, MD, PhD、Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月28日
一次修了 (実際)
2016年10月18日
研究の完了 (実際)
2016年10月18日
試験登録日
最初に提出
2013年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月27日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。