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Prevalenza della sindrome da iperventilazione nell'asma difficile (PRESH)

27 aprile 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalenza della sindrome da iperventilazione negli asmatici difficili non controllata nonostante dosi massime giornaliere di trattamento per via inalatoria

La maggior parte dei pazienti asmatici rimane incontrollata nonostante un trattamento con steroidi per via inalatoria. La sindrome da iperventilazione cronica (chiamata anche iperventilazione idiopatica) si verifica nel 20-40% dei pazienti asmatici. Lo scopo dello studio è valutare la prevalenza della sindrome da iperventilazione cronica in una popolazione specifica di pazienti asmatici difficili da trattare, coloro che ricevono alte dosi giornaliere di steroidi per via inalatoria (≥ 1000 µg di fluticasone con un trattamento aggiuntivo a lungo termine). beta 2-agonisti attivi (LABA) e che rimangono non controllati (test di controllo dell'asma (ACT) < 18). Abbiamo in programma di realizzare una valutazione sistematica della diagnosi di sindrome da iperventilazione cronica con il questionario di Nijmegen, l'emogasanalisi a riposo, il test di iperventilazione e il test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Raccoglieremo anche informazioni demografiche e informazioni sulla storia dell'asma, sul controllo e sul trattamento dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è solo una visita. Durante questa visita, ogni paziente completerà auto-questionari come Nijmegen, Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Short-Form 36 (SF36) e Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), i partecipanti avranno la spirometria di base e l'espirazione frazionata ossido nitrico misurato a flusso espiratorio di 50 mL/s (FENO50), gas ematici a riposo, un test di iperventilazione e test da sforzo cardiopolmonare (CPET) per determinare con precisione la presenza o meno della sindrome da iperventilazione cronica. La diagnosi è confermata da due test positivi (Nijmegen, test di iperventilazione ed emogas) e dalla decisione finale di una commissione medica. Il primo passo è determinare la prevalenza di questa sindrome in questa specifica popolazione. Il secondo passo è valutare la sensibilità, la specificità, il tasso di falsi positivi e il tasso di falsi negativi dei diversi parametri misurati durante i test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-bicetre, Francia, 94 275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne,
  • di età superiore ai 18 anni,
  • non fumatori da due anni o più, meno di 10 pacchetti/anno di storia del fumo,
  • asma diagnosticato dal medico,
  • asma non controllato con test di controllo dell'asma (ACT) < 18,
  • storico della reversibilità del FEV1,
  • trattamento quotidiano con steroidi per via inalatoria di almeno 2000 microg eq di beclometasone,
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) > 50% del valore previsto

Criteri di esclusione:

  • altre malattie polmonari croniche,
  • disfunzione delle corde vocali,
  • gravidanza,
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca interventistica,
  • impossibilitato a fornire il consenso,
  • riacutizzazione dell'asma nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Asma grave non controllato
Pazienti asmatici con sintomi non controllati nonostante un trattamento quotidiano con alte dosi di steroidi per via inalatoria e LABA. Diagnostica della sindrome da iperventilazione cronica.
Altro: Diagnostica della sindrome da iperventilazione cronica
Questionario di Nijmegen, sfida all'iperventilazione e gas nel sangue
Altri nomi:
  • Esplorazione alla ricerca di una sindrome da iperventilazione cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostica della sindrome da iperventilazione
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
valore del questionario di Nijmegen, dei gas ematici a riposo, del test di iperventilazione e del CPET
Fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il valore diagnostico del questionario di Nijmegen.
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Fino a 4 ore
Valutare il valore diagnostico dei gas del sangue a riposo.
Lasso di tempo: fino a 4 ore
fino a 4 ore
Valutare il valore diagnostico del test di iperventilazione.
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Fino a 4 ore
Valutare il valore diagnostico del CPET.
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Fino a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Garcia, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P110904
  • CRC 11093 (ALTRO: APHP - Clinical research department)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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