Prevalens av hyperventilationssyndrom vid svår astma (PRESH)
27 april 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevalens av hyperventilationssyndrom hos svåra astmatiker okontrollerad trots en daglig maximal dos av inhalationsbehandling
De flesta astmatiker förblir okontrollerade trots en inhalationssteroidbehandling.
Kroniskt hyperventilationssyndrom (även kallat idiopatisk hyperventilation) förekommer hos 20 till 40 % av astmatiska patienter.
Syftet med studien är att bedöma förekomsten av kroniskt hyperventilationssyndrom hos en specifik population av svårbehandlade astmatiker, de som dagligen får höga doser av inhalerade steroider (≥ 1000 µg flutikason med en tilläggsbehandling med en lång- verkande beta 2-agonist (LABA) och som förblir okontrollerade (astmakontrolltest (ACT) < 18).
Vi planerar att genomföra en systematisk bedömning av diagnosen kroniskt hyperventilationssyndrom med frågeformuläret Nijmegen, blodgaser i vila, hyperventilationstestning och Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET).
Vi kommer också att samla in demografisk information samt information om astmahistorik, astmakontroll och behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns bara ett besök.
Under detta besök kommer varje patient att fylla i självenkäter som Nijmegen, Hospital Anxiety and Depression Scale(HAD), Short-Form 36(SF36) och Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ). Deltagarna kommer att ha baslinjespirometri och fraktionerad utandning kväveoxid mätt vid utandningsflöde på 50 mL/s (FENO50), blodgaser i vila, en hyperventilationsutmaning och Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) för att exakt bestämma förekomsten eller inte av kroniskt hyperventilationssyndrom.
Diagnosen bekräftas av två positiva tester (Nijmegen, Hyperventilationsutmaning och blodgaser) och det slutliga beslutet av en medicinsk kommitté.
Det första steget är att fastställa prevalensen av detta syndrom i denna specifika population.
Det andra steget är att bedöma sensitiviteten, specificiteten, den falska positiva frekvensen och den falska negativa frekvensen för de olika parametrarna som mättes under testerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Le Kremlin-bicetre, Frankrike, 94 275
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor,
- äldre än 18,
- rökare i två år eller längre, mindre än 10 pack/år rökhistorik,
- läkare diagnostiserad astma,
- okontrollerad astma med astmakontrolltest (ACT) < 18,
- historisk om FEV1 reversibilitet,
- dagliga inhalationssteroider behandling med minst 2000 mikrogram ekv beklometason,
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) > 50 % förväntat värde
Exklusions kriterier:
- annan kronisk lungsjukdom,
- stämbandsstörning,
- graviditet,
- Deltagande i en annan interventionell forskningsstudie,
- oförmögen att ge samtycke,
- astmaexacerbation under de senaste 4 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Svår okontrollerad astma
Astmatiker med okontrollerade symtom trots en daglig behandling med höga doser av inhalationssteroider och LABA.
Diagnostik av kroniskt hyperventilationssyndrom.
|
Nijmegen frågeformulär, Hyperventilationsutmaning och blodgaser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostik av hyperventilationssyndromet
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
värdet av frågeformuläret från Nijmegen, av blodgaser i vila, av hyperventilationstestning och av CPET
|
Upp till 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm diagnosvärdet för nijmegen frågeformuläret.
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
Upp till 4 timmar
|
|
Bedöm diagnosvärdet för blodgaserna i vila.
Tidsram: upp till 4 timmar
|
upp till 4 timmar
|
|
Bedöm diagnosvärdet för hyperventilationsutmaningen.
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
Upp till 4 timmar
|
|
Bedöm diagnosvärdet för CPET.
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
Upp till 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gilles Garcia, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 april 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 oktober 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
18 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2013
Första postat (UPPSKATTA)
24 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P110904
- CRC 11093 (ÖVRIG: APHP - Clinical research department)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .