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Prévalence du syndrome d'hyperventilation dans l'asthme difficile (PRESH)

27 avril 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prévalence du syndrome d'hyperventilation chez les asthmatiques difficiles non contrôlés malgré une dose maximale journalière de traitement inhalé

La plupart des patients asthmatiques restent non contrôlés malgré un traitement aux stéroïdes inhalés. Le syndrome d'hyperventilation chronique (également appelé hyperventilation idiopathique) survient chez 20 à 40 % des patients asthmatiques. Le but de l'étude est d'évaluer la prévalence du syndrome d'hyperventilation chronique dans une population spécifique de patients asthmatiques difficiles à traiter, ceux qui reçoivent quotidiennement de fortes doses de stéroïdes inhalés (≥ 1000 µg de fluticasone avec un traitement complémentaire par un long- agissant bêta 2-agoniste (LABA) et qui restent non contrôlées (test de contrôle de l'asthme (ACT) < 18). Nous prévoyons de réaliser une évaluation systématique du diagnostic du syndrome d'hyperventilation chronique avec le questionnaire de Nimègue, les gaz du sang au repos, les tests d'hyperventilation et le test d'effort cardiopulmonaire (CPET). Nous collecterons également des informations démographiques ainsi que des informations sur les antécédents d'asthme, le contrôle et le traitement de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y a qu'une seule visite. Au cours de cette visite, chaque patient remplira des auto-questionnaires tels que Nijmegen, Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Short-Form 36 (SF36) et Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ). Les participants auront une spirométrie de base et une expiration fractionnée. l'oxyde nitrique mesuré à un débit expiratoire de 50 mL/s (FENO50), les gaz sanguins au repos, un défi d'hyperventilation et un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) pour déterminer avec précision la présence ou non d'un syndrome d'hyperventilation chronique. Le diagnostic est confirmé par deux tests positifs (Nimègue, Défi d'hyperventilation et gaz du sang) et la décision finale d'une commission médicale. La première étape consiste à déterminer la prévalence de ce syndrome dans cette population spécifique. La deuxième étape consiste à évaluer la sensibilité, la spécificité, le taux de faux positifs et le taux de faux négatifs des différents paramètres mesurés lors des tests.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Kremlin-bicetre, France, 94 275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes,
  • âgé de plus de 18 ans,
  • non-fumeurs depuis deux ans ou plus, moins de 10 paquets/années d'antécédents de tabagisme,
  • asthme diagnostiqué par un médecin,
  • asthme non contrôlé avec test de contrôle de l'asthme (ACT) < 18,
  • historique de la réversibilité du VEMS,
  • traitement quotidien de stéroïdes inhalés par au moins 2000 microg eq béclométhasone,
  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) > 50 % valeur prédite

Critère d'exclusion:

  • autre maladie pulmonaire chronique,
  • dysfonctionnement des cordes vocales,
  • grossesse,
  • Participation à un autre essai de recherche interventionnelle,
  • incapable de donner son consentement,
  • exacerbation de l'asthme au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Asthme sévère non contrôlé
Patients asthmatiques présentant des symptômes non contrôlés malgré un traitement quotidien par des doses élevées de stéroïdes inhalés et LABA. Diagnostic du syndrome d'hyperventilation chronique.
Autre: Diagnostic du syndrome d'hyperventilation chronique
Questionnaire de Nimègue, Défi d'hyperventilation et gaz du sang
Autres noms:
  • Exploration pour rechercher un syndrome d'hyperventilation chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic du syndrome d'hyperventilation
Délai: Jusqu'à 4 heures
valeur du questionnaire de Nimègue, des gaz du sang au repos, des tests d'hyperventilation et du CPET
Jusqu'à 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la valeur diagnostique du questionnaire de Nimègue.
Délai: Jusqu'à 4 heures
Jusqu'à 4 heures
Évaluer la valeur diagnostique des gaz du sang au repos.
Délai: jusqu'à 4 heures
jusqu'à 4 heures
Évaluer la valeur diagnostique du défi d'hyperventilation.
Délai: Jusqu'à 4 heures
Jusqu'à 4 heures
Évaluer la valeur diagnostique du CPET.
Délai: Jusqu'à 4 heures
Jusqu'à 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles Garcia, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

18 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

24 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P110904
  • CRC 11093 (AUTRE: APHP - Clinical research department)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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