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Prävalenz des Hyperventilationssyndroms bei schwerem Asthma (PRESH)

27. April 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prävalenz des Hyperventilationssyndroms bei schwierigen Asthmatikern unkontrolliert trotz täglicher Maximaldosen der Inhalationsbehandlung

Die meisten Asthmapatienten bleiben trotz einer Behandlung mit inhalativen Steroiden unkontrolliert. Das chronische Hyperventilationssyndrom (auch idiopathische Hyperventilation genannt) tritt bei 20 bis 40 % der Asthmapatienten auf. Der Zweck der Studie besteht darin, die Prävalenz des chronischen Hyperventilationssyndroms in einer bestimmten Population von schwer zu behandelnden Asthmatikern zu beurteilen, die täglich hohe Dosen inhalativer Steroide erhalten (≥ 1000 µg Fluticason mit einer zusätzlichen Behandlung durch einen langanhaltenden wirkender Beta-2-Agonist (LABA) und die unkontrolliert bleiben (Asthma-Kontrolltest (ACT) < 18). Wir planen, eine systematische Bewertung der Diagnose des chronischen Hyperventilationssyndroms mit dem Nijmegen-Fragebogen, Blutgasen in Ruhe, Hyperventilationstests und kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) durchzuführen. Wir werden auch demografische Informationen sowie Informationen über die Asthmaanamnese, Asthmakontrolle und -behandlung sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nur einen Besuch. Während dieses Besuchs wird jeder Patient Selbstfragebögen wie Nijmegen, Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Short-Form 36 (SF36) und Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) ausfüllen. Die Teilnehmer erhalten eine Grundlinien-Spirometrie und fraktioniert ausgeatmet Stickstoffmonoxid, gemessen bei einem Ausatmungsfluss von 50 ml/s (FENO50), Blutgase im Ruhezustand, eine Hyperventilationsbelastung und kardiopulmonale Belastungstests (CPET), um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines chronischen Hyperventilationssyndroms genau zu bestimmen. Die Diagnose wird durch zwei positive Tests (Nijmegen, Hyperventilation Challenge und Blutgase) und die endgültige Entscheidung eines medizinischen Komitees bestätigt. Der erste Schritt besteht darin, die Prävalenz dieses Syndroms in dieser spezifischen Population zu bestimmen. Der zweite Schritt besteht darin, die Sensitivität, die Spezifität, die Falsch-Positiv-Rate und die Falsch-Negativ-Rate der verschiedenen während der Tests gemessenen Parameter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-bicetre, Frankreich, 94 275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen,
  • ab 18 Jahren,
  • Nichtraucher seit zwei Jahren oder länger, weniger als 10 Packungen/Jahre Rauchergeschichte,
  • vom Arzt diagnostiziertes Asthma,
  • unkontrolliertes Asthma mit Asthmakontrolltest (ACT) < 18,
  • Historie der FEV1-Reversibilität,
  • tägliche Behandlung mit inhalativen Steroiden von mindestens 2000 Mikrogramm Beclomethason, Äquivalent
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 50 % des vorhergesagten Werts

Ausschlusskriterien:

  • andere chronische Lungenerkrankungen,
  • Stimmbanddysfunktion,
  • Schwangerschaft,
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie,
  • keine Einwilligung erteilen können,
  • Asthmaexazerbation innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schweres unkontrolliertes Asthma
Asthmatiker mit unkontrollierten Symptomen trotz täglicher Behandlung mit hohen Dosen von inhalativen Steroiden und LABA. Diagnostik des chronischen Hyperventilationssyndroms.
Sonstiges: Diagnostik des chronischen Hyperventilationssyndroms
Nijmegen-Fragebogen, Hyperventilation Challenge und Blutgase
Andere Namen:
  • Erforschung eines chronischen Hyperventilationssyndroms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostik des Hyperventilationssyndroms
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Wert des Nijmegen-Fragebogens, der Blutgase im Ruhezustand, des Hyperventilationstests und des CPET
Bis zu 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den diagnostischen Wert des Nijmegen-Fragebogens.
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Bis zu 4 Stunden
Beurteilen Sie den Diagnosewert der Blutgase in Ruhe.
Zeitfenster: bis zu 4 Std
bis zu 4 Std
Bewerten Sie den diagnostischen Wert der Hyperventilationsherausforderung.
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Bis zu 4 Stunden
Beurteilen Sie den diagnostischen Wert des CPET.
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Bis zu 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Garcia, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P110904
  • CRC 11093 (ANDERE: APHP - Clinical research department)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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