难治性哮喘患者过度通气综合征的患病率 (PRESH)
2018年4月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
尽管每天接受最大剂量的吸入治疗但仍未控制的困难哮喘患者过度通气综合征的患病率
尽管吸入类固醇治疗，但大多数哮喘患者仍未得到控制。
慢性过度通气综合征（也称为特发性过度通气）发生在 20% 至 40% 的哮喘患者中。
该研究的目的是评估慢性过度通气综合征在特定人群中的患病率，这些患者包括难以治疗的哮喘患者，这些患者每天接受高剂量吸入类固醇（≥ 1000 µg 氟替卡松，并通过长期作用 β2 受体激动剂 (LABA) 且仍未得到控制（哮喘控制试验 (ACT) < 18）。
我们计划通过奈梅亨问卷、静息血气、过度通气试验和心肺运动试验（CPET）对慢性过度通气综合征的诊断进行系统评估。
我们还将收集人口统计信息以及有关哮喘病史、哮喘控制和治疗的信息。
研究概览
详细说明
只有一次访问。
在这次访问期间，每位患者将完成自我问卷，如奈梅亨、医院焦虑和抑郁量表 (HAD)、简表 36 (SF36) 和哮喘生活质量问卷 (AQLQ)，参与者将进行基线肺活量测定和呼气分数在 50 mL/s 的呼气流量下测量的一氧化氮 (FENO50)、静息时的血气、过度通气挑战和心肺运动测试 (CPET)，以准确确定是否存在慢性过度通气综合征。
诊断由两项阳性测试（奈梅亨、过度通气挑战和血气）和医疗委员会的最终决定确认。
第一步是确定该综合症在该特定人群中的患病率。
第二步是评估测试期间测量的不同参数的灵敏度、特异性、假阳性率和假阴性率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Le Kremlin-bicetre、法国、94 275
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女，
- 18岁以上，
- 两年或更长时间的非吸烟者，少于 10 包/年的吸烟史，
- 医生诊断的哮喘，
- 哮喘控制测试 (ACT) < 18 的未控制哮喘，
- FEV1 可逆性的历史，
- 每日吸入类固醇治疗至少 2000microg eq 倍氯米松，
- 第一秒用力呼气容积 (FEV1) > 50% 预测值
排除标准：
- 其他慢性肺部疾病，
- 声带功能障碍，
- 怀孕，
- 参与另一项介入研究试验，
- 无法提供同意，
- 最近 4 周内哮喘加重
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：严重的不受控制的哮喘
尽管每天接受高剂量吸入类固醇和 LABA 治疗，但症状仍未得到控制的哮喘患者。
慢性过度通气综合征的诊断。
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奈梅亨问卷、过度通气挑战和血气
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过度通气综合征的诊断
大体时间：长达 4 小时
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奈梅亨问卷、静息血气、过度通气测试和 CPET 的价值
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长达 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估奈梅亨问卷的诊断价值。
大体时间：长达 4 小时
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长达 4 小时
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评估静息时血气的诊断价值。
大体时间：长达 4 小时
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长达 4 小时
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评估过度换气挑战的诊断价值。
大体时间：长达 4 小时
|
长达 4 小时
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评估CPET的诊断价值。
大体时间：长达 4 小时
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长达 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilles Garcia, MD, PhD、Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月28日
初级完成 (实际的)
2016年10月18日
研究完成 (实际的)
2016年10月18日
研究注册日期
首次提交
2013年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月22日
首次发布 (估计)
2013年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月27日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性过度通气综合征的诊断的临床试验
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