Prevalencia del Síndrome de Hiperventilación en el Asma Difícil (PRESH)
27 de abril de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevalencia del síndrome de hiperventilación en asmáticos difíciles no controlado a pesar de dosis máximas diarias de tratamiento inhalado
La mayoría de los pacientes asmáticos permanecen sin control a pesar de un tratamiento con esteroides inhalados.
El síndrome de hiperventilación crónica (también llamado hiperventilación idiopática) ocurre en 20 a 40% de los pacientes asmáticos.
El propósito del estudio es evaluar la prevalencia del síndrome de hiperventilación crónica en una población específica de pacientes asmáticos de difícil tratamiento, aquellos que reciben dosis altas diarias de esteroides inhalados (≥ 1000 µg de fluticasona con un tratamiento adicional por un largo tiempo). agonista beta 2 activo (LABA) y que permanecen sin control (Prueba de control del asma (ACT) < 18).
Planeamos realizar una evaluación sistemática del diagnóstico del síndrome de hiperventilación crónica con el cuestionario de Nijmegen, gases sanguíneos en reposo, pruebas de hiperventilación y pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
También recopilaremos información demográfica, así como información sobre el historial de asma, el control y el tratamiento del asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Solo hay una visita.
Durante esta visita, cada paciente completará autocuestionarios como Nijmegen, Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Short-Form 36 (SF36) y Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ). Los participantes tendrán una espirometría de referencia y una exhalación fraccional. óxido nítrico medido a flujo espiratorio de 50 mL/s (FENO50), gases sanguíneos en reposo, desafío de hiperventilación y Prueba de Ejercicio Cardiopulmonar (CPET) para determinar con precisión la presencia o no de síndrome de hiperventilación crónica.
El diagnóstico se confirma con dos pruebas positivas (Nijmegen, prueba de hiperventilación y gases en sangre) y la decisión final de un comité médico.
El primer paso es determinar la prevalencia de este síndrome en esta población específica.
El segundo paso es evaluar la sensibilidad, la especificidad, la tasa de falsos positivos y la tasa de falsos negativos de los diferentes parámetros medidos durante las pruebas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Le Kremlin-bicetre, Francia, 94 275
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres,
- mayores de 18 años,
- no fumadores durante dos años o más, menos de 10 paquetes/años de historial de tabaquismo,
- asma diagnosticada por un médico,
- asma no controlada con prueba de control del asma (ACT) < 18,
- histórico de la reversibilidad del FEV1,
- tratamiento diario con esteroides inhalados con al menos 2000 microg eq de beclometasona,
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) > 50 % del valor teórico
Criterio de exclusión:
- otra enfermedad pulmonar crónica,
- disfunción de las cuerdas vocales,
- el embarazo,
- Participación en otro ensayo de investigación intervencionista,
- incapaz de dar su consentimiento,
- exacerbación del asma en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Asma grave no controlada
Pacientes asmáticos con síntomas no controlados a pesar de un tratamiento diario con altas dosis de esteroides inhalados y LABA.
Diagnóstico del síndrome de hiperventilación crónica.
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Cuestionario de Nijmegen, prueba de hiperventilación y gases en sangre
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico del síndrome de hiperventilación
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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valor del cuestionario de Nijmegen, de los gases en sangre en reposo, de las pruebas de hiperventilación y de CPET
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Hasta 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el valor de diagnóstico del cuestionario de nijmegen.
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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Hasta 4 horas
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Evaluar el valor diagnóstico de los gases sanguíneos en reposo.
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
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hasta 4 horas
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Evaluar el valor diagnóstico de la prueba de hiperventilación.
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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Hasta 4 horas
|
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Evaluar el valor diagnóstico del CPET.
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
|
Hasta 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Garcia, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Síndrome
- Asma
- Hiperventilación
Otros números de identificación del estudio
- P110904
- CRC 11093 (OTRO: APHP - Clinical research department)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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