Prevalência da Síndrome de Hiperventilação na Asma Difícil (PRESH)
27 de abril de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevalência da Síndrome de Hiperventilação em Asmáticos Difíceis Descontrolados Apesar de Doses Máximas Diárias de Tratamento Inalatório
A maioria dos pacientes asmáticos permanece descontrolada, apesar do tratamento com esteroides inalatórios.
A síndrome de hiperventilação crônica (também chamada de hiperventilação idiopática) ocorre em 20 a 40% dos pacientes asmáticos.
O objetivo do estudo é avaliar a prevalência da síndrome de hiperventilação crônica em uma população específica de pacientes asmáticos de difícil tratamento, aqueles que recebem altas doses diárias de esteróides inalatórios (≥ 1000 µg de fluticasona com tratamento adicional por um longo agonista beta 2 atuante (LABA) e que permanecem descontrolados (teste de controle da asma (ACT) < 18).
Pretendemos realizar uma avaliação sistemática do diagnóstico da síndrome de hiperventilação crônica com o questionário de Nijmegen, gasometria em repouso, teste de hiperventilação e Teste Cardiopulmonar de Exercício (TECP).
Também coletaremos informações demográficas, bem como informações sobre histórico de asma, controle e tratamento da asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há apenas uma visita.
Durante esta visita, cada paciente preencherá autoquestionários como Nijmegen, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD), Short-Form 36 (SF36) e Questionário de Qualidade de Vida em Asma (AQLQ). óxido nítrico medido em fluxo expiratório de 50 mL/s (FENO50), gases sanguíneos em repouso, um desafio de hiperventilação e Teste Cardiopulmonar de Exercício (CPET) para determinar com precisão a presença ou não de síndrome de hiperventilação crônica.
O diagnóstico é confirmado por dois testes positivos (Nijmegen, desafio de hiperventilação e gases sanguíneos) e a decisão final de um comitê médico.
O primeiro passo é determinar a prevalência desta síndrome nesta população específica.
O segundo passo é avaliar a sensibilidade, a especificidade, a taxa de falsos positivos e a taxa de falsos negativos dos diferentes parâmetros medidos durante os testes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Le Kremlin-bicetre, França, 94 275
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem e mulher,
- com mais de 18 anos,
- não fumante há dois anos ou mais, histórico de tabagismo inferior a 10 maços/ano,
- asma diagnosticada pelo médico,
- asma não controlada com teste de controle da asma (ACT) < 18,
- histórico de reversibilidade do VEF1,
- tratamento diário com esteróides inalados em pelo menos 2000 microg eq de beclometasona,
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) > 50% do valor previsto
Critério de exclusão:
- outra doença pulmonar crônica,
- disfunção das cordas vocais,
- gravidez,
- Participação em outro ensaio de pesquisa intervencionista,
- incapaz de fornecer consentimento,
- exacerbação da asma nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Asma grave descontrolada
Pacientes asmáticos com sintomas descontrolados, apesar de um tratamento diário com altas doses de esteróides inalatórios e LABA.
Diagnóstico da síndrome de hiperventilação crônica.
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Questionário de Nijmegen, desafio de hiperventilação e gases sanguíneos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico da síndrome de hiperventilação
Prazo: Até 4 horas
|
valor do questionário de Nijmegen, da gasometria em repouso, do teste de hiperventilação e do TCPE
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Até 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie o valor diagnóstico do questionário nijmegen.
Prazo: Até 4 horas
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Até 4 horas
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Avalie o valor de diagnóstico dos gases sangüíneos em repouso.
Prazo: até 4 horas
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até 4 horas
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Avalie o valor diagnóstico do desafio de hiperventilação.
Prazo: Até 4 horas
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Até 4 horas
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Avalie o valor diagnóstico do TCPE.
Prazo: Até 4 horas
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Até 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Garcia, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
18 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
18 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doença
- Doenças brônquicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Síndrome
- Asma
- Hiperventilação
Outros números de identificação do estudo
- P110904
- CRC 11093 (OUTRO: APHP - Clinical research department)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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