Prevalence hyperventilačního syndromu u těžkého astmatu (PRESH)
27. dubna 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevalence hyperventilačního syndromu u obtížných astmatiků nekontrolovaná navzdory denním maximálním dávkám inhalační léčby
Většina astmatických pacientů zůstává nekontrolována navzdory léčbě inhalačními steroidy.
Chronický hyperventilační syndrom (také nazývaný idiopatická hyperventilace) se vyskytuje u 20 až 40 % astmatických pacientů.
Účelem studie je zhodnotit prevalenci chronického hyperventilačního syndromu u specifické populace obtížně léčitelných astmatických pacientů, kteří denně dostávají vysoké dávky inhalačních steroidů (≥ 1000 µg flutikasonu s doplňkovou léčbou dlouhodobě působícího beta 2-agonisty (LABA) a kteří zůstávají nekontrolovaní (test kontroly astmatu (ACT) < 18).
Plánujeme realizovat systematické hodnocení diagnózy chronického hyperventilačního syndromu pomocí dotazníku Nijmegen, klidových krevních plynů, hyperventilačních testů a kardiopulmonálních zátěžových testů (CPET).
Budeme také shromažďovat demografické informace a také informace o historii astmatu, kontrole astmatu a léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návštěva je pouze jedna.
Během této návštěvy každý pacient vyplní vlastní dotazníky, jako je Nijmegen, Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Short-Form 36 (SF36) a Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ). Účastníci budou mít základní spirometrii a částečný výdech oxid dusnatý měřený při výdechovém průtoku 50 ml/s (FENO50), krevní plyny v klidu, hyperventilační výzva a kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) pro přesné určení přítomnosti nebo neexistence chronického hyperventilačního syndromu.
Diagnóza je potvrzena dvěma pozitivními testy (Nijmegen, Hyperventilační výzva a krevní plyny) a konečným rozhodnutím lékařské komise.
Prvním krokem je stanovení prevalence tohoto syndromu v této specifické populaci.
Druhým krokem je posouzení citlivosti, specificity, četnosti falešně pozitivních a falešně negativních výsledků různých parametrů měřených během testů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-bicetre, Francie, 94 275
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy,
- ve věku více než 18 let,
- nekuřáci dva roky nebo déle, méně než 10 balení/rok kouření,
- lékařem diagnostikované astma,
- nekontrolované astma s testem kontroly astmatu (ACT) < 18,
- historická reverzibilita FEV1,
- denní léčba inhalačními steroidy alespoň 2000 mikrog ekv. beklomethasonu,
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) > 50 % předpokládané hodnoty
Kritéria vyloučení:
- jiné chronické plicní onemocnění,
- dysfunkce hlasivek,
- těhotenství,
- Účast v jiné studii intervenčního výzkumu,
- nemůže dát souhlas,
- exacerbace astmatu během posledních 4 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Těžké nekontrolované astma
Astmatici s nekontrolovanými symptomy navzdory každodenní léčbě vysokými dávkami inhalačních steroidů a LABA.
Diagnostika chronického hyperventilačního syndromu.
|
Nijmegenský dotazník, hyperventilace a krevní plyny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika hyperventilačního syndromu
Časové okno: Až 4 hodiny
|
hodnota dotazníku Nijmegen, krevních plynů v klidu, hyperventilačního testování a CPET
|
Až 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte diagnostickou hodnotu nijmegenského dotazníku.
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Až 4 hodiny
|
|
Zhodnoťte diagnostickou hodnotu krevních plynů v klidu.
Časové okno: až 4 hodiny
|
až 4 hodiny
|
|
Zhodnoťte diagnostickou hodnotu hyperventilace.
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Až 4 hodiny
|
|
Posuďte diagnostickou hodnotu CPET.
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Až 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles Garcia, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. října 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
24. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P110904
- CRC 11093 (JINÝ: APHP - Clinical research department)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těžké přetrvávající astma
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy
Klinické studie na Diagnostika chronického hyperventilačního syndromu
-
San Raffaele UniversityNáborLynchův syndrom | HNPCC | Mutace genu MLH1 | Dědičná rakovina | Lynchův syndrom I (místně specifická rakovina tlustého střeva) | Mutace genu MSH2 | Mutace genu MSH6 | Genová mutace PMS2 | Lynchův syndrom II | Dědičný rakovinový syndrom | Lynchův syndrom I | Genová mutace HNPCC | Vymazání + duplikace genu MLH1 | MLH1 Ztráta... a další podmínkySpojené státy, Itálie