Prevalens av hyperventilasjonssyndrom ved vanskelig astma (PRESH)
27. april 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Forekomst av hyperventilasjonssyndrom hos vanskelige astmatikere ukontrollert til tross for daglige maksimale doser av inhalasjonsbehandling
De fleste astmatikere forblir ukontrollerte til tross for en inhalasjonssteroidbehandling.
Kronisk hyperventilasjonssyndrom (også kalt idiopatisk hyperventilering) forekommer hos 20 til 40 % av astmatiske pasienter.
Formålet med studien er å vurdere forekomsten av kronisk hyperventilasjonssyndrom hos en spesifikk populasjon av vanskelig å behandle astmatikere, de som får daglige høye doser av inhalerte steroider (≥ 1000 µg flutikason med tilleggsbehandling med en lang- fungerende beta 2-agonist (LABA) og som forblir ukontrollerte (Astmakontrolltest (ACT) < 18).
Vi planlegger å realisere en systematisk vurdering av diagnosen kronisk hyperventilasjonssyndrom med Nijmegen-spørreskjemaet, blodgasser i hvile, hyperventilasjonstesting og Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET).
Vi vil også samle inn demografisk informasjon samt informasjon om astmahistorie, astmakontroll og behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er bare ett besøk.
I løpet av dette besøket vil hver pasient fylle ut selvspørreskjemaer som Nijmegen, Hospital Anxiety and Depression Scale(HAD), Short-Form 36(SF36), og Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Deltakerne vil ha baseline spirometri og fraksjonell utånding nitrogenoksid målt ved ekspirasjonsstrøm på 50 mL/s (FENO50), blodgasser i hvile, en hyperventilasjonsutfordring og hjerte-lunge-treningstesting (CPET) for nøyaktig å bestemme tilstedeværelsen eller ikke av kronisk hyperventilasjonssyndrom.
Diagnosen bekreftes av to positive tester (Nijmegen, Hyperventilasjonsutfordring og blodgasser) og den endelige avgjørelsen fra en medisinsk komité.
Det første trinnet er å bestemme utbredelsen av dette syndromet i denne spesifikke populasjonen.
Det andre trinnet er å vurdere sensitiviteten, spesifisiteten, den falske positive frekvensen og den falske negative frekvensen for de forskjellige parametrene målt under testene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-bicetre, Frankrike, 94 275
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner,
- over 18 år,
- ikke-røykere i to år eller lenger, mindre enn 10 pakker/år røykehistorie,
- lege-diagnostisert astma,
- ukontrollert astma med astmakontrolltest (ACT) < 18,
- historisk om FEV1 reversibilitet,
- daglig behandling av inhalerte steroider med minst 2000 mikrog ekv. beklometason,
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) > 50 % predikert verdi
Ekskluderingskriterier:
- annen kronisk lungesykdom,
- dysfunksjon av stemmebåndet,
- svangerskap,
- Deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie,
- ute av stand til å gi samtykke,
- astmaforverring i løpet av de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Alvorlig ukontrollert astma
Astmatikere med ukontrollerte symptomer til tross for en daglig behandling med høye doser inhalasjonssteroider og LABA.
Diagnostikk av kronisk hyperventilasjonssyndrom.
|
Nijmegen spørreskjema, Hyperventilasjonsutfordring og blodgasser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostikk av hyperventilasjonssyndromet
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
verdien av Nijmegen spørreskjema, av blodgasser i hvile, av hyperventilasjonstesting og av CPET
|
Opptil 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder diagnoseverdien til nijmegen spørreskjemaet.
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Opptil 4 timer
|
|
Vurder diagnoseverdien av blodgassene i hvile.
Tidsramme: opptil 4 timer
|
opptil 4 timer
|
|
Vurder diagnoseverdien av hyperventilasjonsutfordringen.
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Opptil 4 timer
|
|
Vurder diagnoseverdien til CPET.
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Opptil 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles Garcia, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. oktober 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
24. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P110904
- CRC 11093 (ANNEN: APHP - Clinical research department)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .