Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van hyperventilatiesyndroom bij moeilijk astma (PRESH)

27 april 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalentie van hyperventilatiesyndroom bij moeilijke astma ongecontroleerd ondanks een dagelijkse maximale dosis geïnhaleerde behandeling

De meeste astmapatiënten blijven ongecontroleerd ondanks een behandeling met inhalatiesteroïden. Chronisch hyperventilatiesyndroom (ook wel idiopathische hyperventilatie genoemd) komt voor bij 20 tot 40% van de astmapatiënten. Het doel van de studie is om de prevalentie van chronisch hyperventilatiesyndroom te beoordelen in een specifieke populatie van moeilijk te behandelen astmapatiënten, degenen die dagelijks hoge doses geïnhaleerde steroïden krijgen (≥ 1000 µg fluticason met een aanvullende behandeling met een langdurige behandeling). werkende bèta-2-agonist (LABA) en die ongecontroleerd blijven (Astma Control Test (ACT) < 18). We zijn van plan een systematische beoordeling van de diagnose chronisch hyperventilatiesyndroom te realiseren met de Nijmeegse vragenlijst, bloedgassen in rust, hyperventilatietesten en Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET). We zullen ook demografische informatie verzamelen, evenals informatie over astmageschiedenis, astmacontrole en behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is maar één bezoek. Tijdens dit bezoek vult elke patiënt zelfvragenlijsten in, zoals Nijmegen, Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Short-Form 36 (SF36) en Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ). stikstofmonoxide gemeten bij een expiratoire flow van 50 ml/s (FENO50), bloedgassen in rust, een hyperventilatietest en Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) om de aanwezigheid van chronisch hyperventilatiesyndroom nauwkeurig te bepalen. De diagnose wordt bevestigd door twee positieve testen (Nijmegen, Hyperventilatie challenge en bloedgassen) en de uiteindelijke beslissing van een medische commissie. De eerste stap is het bepalen van de prevalentie van dit syndroom in deze specifieke populatie. De tweede stap is het beoordelen van de gevoeligheid, de specificiteit, het percentage fout-positieven en het percentage fout-negatieven van de verschillende parameters die tijdens de tests zijn gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrijk, 94 275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen,
  • ouder dan 18 jaar,
  • twee jaar of langer niet-rokers, minder dan 10 pakjes/jaar rookgeschiedenis,
  • door een arts gediagnosticeerd astma,
  • ongecontroleerd astma met Astmacontroletest (ACT) < 18,
  • historisch van FEV1-omkeerbaarheid,
  • dagelijkse behandeling met geïnhaleerde steroïden met ten minste 2000 microg eq beclomethason,
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) > 50% voorspelde waarde

Uitsluitingscriteria:

  • andere chronische longziekte,
  • disfunctie van de stembanden,
  • zwangerschap,
  • Deelname aan een andere interventionele onderzoeksproef,
  • geen toestemming kunnen geven,
  • astma-exacerbatie in de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ernstig ongecontroleerd astma
Astmapatiënten met ongecontroleerde symptomen ondanks een dagelijkse behandeling met hoge doses inhalatiesteroïden en LABA. Diagnostiek van chronisch hyperventilatiesyndroom.
Ander: Diagnostiek van chronisch hyperventilatiesyndroom
Nijmeegse vragenlijst, Hyperventilatie challenge en bloedgassen
Andere namen:
  • Exploratie om een ​​chronisch hyperventilatiesyndroom op te sporen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostiek van het hyperventilatiesyndroom
Tijdsspanne: Tot 4 uur
waarde van Nijmeegse vragenlijst, van bloedgassen in rust, van hyperventilatietesten en van CPET
Tot 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de diagnosewaarde van de nijmegen vragenlijst.
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Tot 4 uur
Beoordeel de diagnosewaarde van de bloedgassen in rust.
Tijdsspanne: tot 4 uur
tot 4 uur
Beoordeel de diagnosewaarde van de hyperventilatie-uitdaging.
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Tot 4 uur
Beoordeel de diagnosewaarde van de CPET.
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Tot 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles Garcia, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P110904
  • CRC 11093 (ANDER: APHP - Clinical research department)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren