Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность синдрома гипервентиляции при тяжелой астме (PRESH)

27 апреля 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Распространенность гипервентиляционного синдрома у больных тяжелой астмой неконтролируемая, несмотря на максимальные суточные дозы ингаляционного лечения

Большинство пациентов с астмой остаются неконтролируемыми, несмотря на лечение ингаляционными стероидами. Синдром хронической гипервентиляции (также называемый идиопатической гипервентиляцией) встречается у 20–40% больных астмой. Цель исследования — оценить распространенность хронического гипервентиляционного синдрома в конкретной популяции трудноизлечимых больных астмой, получающих ежедневно высокие дозы ингаляционных стероидов (≥ 1000 мкг флутиказона с дополнительным лечением длительным действующий бета-2-агонист (ДДБА) и которые остаются неконтролируемыми (контрольный тест на астму (ACT) < 18). Мы планируем провести систематическую оценку диагноза хронического гипервентиляционного синдрома с помощью опросника Неймегена, газов крови в покое, гипервентиляционного теста и сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET). Мы также будем собирать демографическую информацию, а также информацию об истории астмы, контроле и лечении астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Есть только один визит. Во время этого визита каждый пациент заполнит анкеты для себя, такие как Неймеген, Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD), краткая форма 36 (SF36) и Анкета качества жизни при астме (AQLQ). оксид азота, измеряемый при скорости выдоха 50 мл/с (FENO50), газы крови в покое, гипервентиляционная нагрузка и кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET) для точного определения наличия или отсутствия хронического гипервентиляционного синдрома. Диагноз подтверждается двумя положительными тестами (Неймеген, гипервентиляция и газы крови) и окончательным решением медицинской комиссии. Первым шагом является определение распространенности этого синдрома в этой конкретной популяции. Второй шаг заключается в оценке чувствительности, специфичности, частоты ложноположительных и ложноотрицательных результатов различных параметров, измеренных во время тестов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Le Kremlin-bicetre, Франция, 94 275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина и женщина,
  • возраст старше 18 лет,
  • некурящие в течение двух лет и более, стаж курения менее 10 пачек/лет,
  • диагностированная врачом астма,
  • неконтролируемая астма с контрольным тестом на астму (ACT) < 18,
  • история обратимости ОФВ1,
  • ежедневное лечение ингаляционными стероидами по крайней мере 2000 мкг экв беклометазона,
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) > 50% прогнозируемого значения

Критерий исключения:

  • другие хронические заболевания легких,
  • дисфункция голосовых связок,
  • беременность,
  • Участие в другом интервенционном исследовании,
  • не может дать согласие,
  • обострение бронхиальной астмы в течение последних 4 нед.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тяжелая неконтролируемая астма
Больные астмой с неконтролируемыми симптомами, несмотря на ежедневное лечение высокими дозами ингаляционных стероидов и ДДБА. Диагностика хронического гипервентиляционного синдрома.
Другой: Диагностика хронического гипервентиляционного синдрома
Анкета Неймегена, гипервентиляция и газы крови
Другие имена:
  • Исследование для поиска синдрома хронической гипервентиляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика гипервентиляционного синдрома
Временное ограничение: До 4 часов
значения опросника Неймегена, газов крови в покое, гипервентиляционного теста и КПНТ
До 4 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените диагностическую ценность опросника Неймегена.
Временное ограничение: До 4 часов
До 4 часов
Оцените диагностическое значение газов крови в состоянии покоя.
Временное ограничение: до 4 часов
до 4 часов
Оцените диагностическое значение гипервентиляции.
Временное ограничение: До 4 часов
До 4 часов
Оцените диагностическую ценность CPET.
Временное ограничение: До 4 часов
До 4 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Gilles Garcia, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P110904
  • CRC 11093 (ДРУГОЙ: APHP - Clinical research department)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться