Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie zespołu hiperwentylacji w trudnej astmie (PRESH)

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rozpowszechnienie zespołu hiperwentylacji w trudnej astmatyce niekontrolowanej pomimo dziennych maksymalnych dawek leczenia wziewnego

Większość chorych na astmę pozostaje niekontrolowana pomimo leczenia sterydami wziewnymi. Zespół przewlekłej hiperwentylacji (zwany także hiperwentylacją idiopatyczną) występuje u 20 do 40% pacjentów z astmą. Celem pracy jest ocena częstości występowania zespołu przewlekłej hiperwentylacji w określonej populacji chorych na astmę trudną do leczenia, otrzymujących codziennie duże dawki steroidów wziewnych (≥ 1000 µg flutikazonu z dodatkowym leczeniem długotrwałą działającego beta 2-mimetyku (LABA) i których nie można kontrolować (test kontroli astmy (ACT) < 18). Planujemy przeprowadzić systematyczną ocenę diagnozy zespołu przewlekłej hiperwentylacji za pomocą kwestionariusza Nijmegen, spoczynkowej gazometrii, testu hiperwentylacji i testu wysiłkowego (CPET). Będziemy również gromadzić informacje demograficzne, a także informacje o historii astmy, kontroli i leczeniu astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest tylko jedna wizyta. Podczas tej wizyty każdy pacjent wypełni kwestionariusze takie jak Nijmegen, Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD), Krótki Formularz 36 (SF36) oraz Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ). tlenek azotu mierzony przy przepływie wydechowym 50 ml/s (FENO50), gazy we krwi w spoczynku, prowokacja hiperwentylacją i test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) w celu dokładnego określenia obecności lub braku zespołu przewlekłej hiperwentylacji. Diagnozę potwierdzają dwa pozytywne testy (Nijmegen, prowokacja hiperwentylacją i gazometria) oraz ostateczna decyzja komisji lekarskiej. Pierwszym krokiem jest określenie częstości występowania tego zespołu w tej konkretnej populacji. Drugim krokiem jest ocena czułości, swoistości, częstości wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych różnych parametrów mierzonych podczas testów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin-bicetre, Francja, 94 275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety,
  • w wieku powyżej 18 lat,
  • osoby niepalące od dwóch lat lub dłużej, mniej niż 10 paczek/lat w historii palenia,
  • astma zdiagnozowana przez lekarza,
  • niekontrolowana astma z testem kontroli astmy (ACT) < 18,
  • historia odwracalności FEV1,
  • codzienna kuracja sterydami wziewnymi co najmniej 2000 mikrogramów ekwiwalentu beklometazonu,
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) > 50% wartości przewidywanej

Kryteria wyłączenia:

  • inna przewlekła choroba płuc,
  • dysfunkcja strun głosowych,
  • ciąża,
  • Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym,
  • nie mogąc wyrazić zgody,
  • zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ciężka niekontrolowana astma
Chorzy na astmę z niekontrolowanymi objawami pomimo codziennego leczenia dużymi dawkami sterydów wziewnych i LABA. Diagnostyka zespołu przewlekłej hiperwentylacji.
Inny: Diagnostyka zespołu przewlekłej hiperwentylacji
Kwestionariusz Nijmegen, wyzwanie hiperwentylacji i gazometria krwi
Inne nazwy:
  • Eksploracja w celu rozpoznania przewlekłego zespołu hiperwentylacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka zespołu hiperwentylacji
Ramy czasowe: Do 4 godzin
wartości kwestionariusza Nijmegen, gazometrii w spoczynku, testu hiperwentylacji i CPET
Do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wartość diagnostyczną kwestionariusza nijmegen.
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Do 4 godzin
Ocenić wartość diagnostyczną gazów krwi w spoczynku.
Ramy czasowe: do 4 godzin
do 4 godzin
Oceń wartość diagnostyczną prowokacji hiperwentylacją.
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Do 4 godzin
Oceń wartość diagnostyczną CPET.
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles Garcia, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P110904
  • CRC 11093 (INNY: APHP - Clinical research department)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj