健康なボランティアを対象とした、2013/2014 年に処方された Enzira® ワクチンを含む 3 価インフルエンザ ワクチンの免疫原性と安全性を評価する研究
2018年4月25日 更新者：Seqirus
18～60歳の健康なボランティアを対象としたbioCSLスプリットビリオン不活化インフルエンザワクチンの2013/2014年製剤の免疫原性と安全性を評価する第IV相単施設非盲検試験
これは、18～60歳の健康な成人ボランティアを対象に、Enzira®ワクチンの2013/2014年製剤を含むbioCSLスプリットビリオンの不活化インフルエンザワクチンの免疫（抗体）応答と安全性を評価する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、NW10 7EW
- Study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ワクチン接種時の年齢が18歳から60歳までの男性または女性。
- 妊娠の可能性のある女性（排卵中、閉経前、外科的に不妊でない）は、研究期間中禁欲するか、医学的に認められた避妊法を使用する意思がなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、ワクチン接種前に尿妊娠検査結果が陰性であることを返さなければなりません。
除外基準:
- 過去のインフルエンザワクチン接種に対する既知の過敏症、または卵、オボアルブミン、鶏肉タンパク質、ネオマイシン、ポリミキシン、またはワクチンの成分に対するアレルギー。
- 活動性感染症の臨床徴候。
- 臨床的に重大な病状。
- -研究開始前の6か月以内に季節性または実験用インフルエンザウイルスワクチンを接種している。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：三価インフルエンザワクチン
研究ワクチンは、0.5 mL 用量あたり 45 μg の総赤血球凝集素抗原を含む、チオメルサールを含まない滅菌懸濁液です (2013/2014 年の北半球のインフルエンザ シーズンに推奨される 3 つのインフルエンザ株のそれぞれ 15 μg)。
ワクチンは筋肉内または深部皮下注射によって投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清変換または抗体力価の大幅な増加を達成した評価可能な参加者の割合。
時間枠：接種後約21日後
|
インフルエンザワクチンの要件の調和に関するガイダンスに関する CPMP/BWP/214/96 ノートに指定されている基準に従っています。
赤血球凝集抑制（HI）の場合、血清変換（H1N1、H3N2、およびB型インフルエンザウイルス株）は、ワクチン接種前のHI力価が10未満の参加者について、ワクチン接種後力価が40以上を達成することと定義されます。
有意な増加（H1N1、H3N2、および B インフルエンザ ウイルス株）は、ワクチン接種前の HI 力価が 10 以上の参加者の HI 力価の 4 倍以上の増加として定義されます。
|
接種後約21日後
|
|
ワクチン接種後の抗体力価の幾何平均増加倍数 (GMFI)。
時間枠：接種後約21日後
|
GMFI (H1N1、H3N2、および B インフルエンザ ウイルス株) は、ワクチン接種前の抗体力価に対するワクチン接種後の抗体力価の増加倍数の幾何平均として定義されます。
|
接種後約21日後
|
|
HI 力価 ≥ 40、または単一放射状溶血 (SRH) 面積 ≥ 25 mm2 を達成した評価可能な参加者の割合。
時間枠：接種後約21日後
|
H1N1、H3N2、B インフルエンザ ウイルス株用。
注: SRH データは収集されませんでした。
|
接種後約21日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
勧誘型有害事象 (AE) の種類と頻度
時間枠：ワクチン接種後4日間（0日目と3日間）
|
要請された AE を報告した参加者の割合。
|
ワクチン接種後4日間（0日目と3日間）
|
|
迷惑行為の種類と頻度
時間枠：ワクチン接種後から研究終了まで。約21日。
|
迷惑行為を報告した参加者の割合。
非要求型 AE には、特に要求された AE 以外の AE が含まれます。
|
ワクチン接種後から研究終了まで。約21日。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：bioCSL Head of Clinical Operations、Seqirus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月25日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSLCT-TIV-13-84
- 2013-001420-19 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。