En studie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos ett trivalent influensavaccin som innehåller 2013/2014-formuleringen av Enzira®-vaccin hos friska frivilliga
25 april 2018 uppdaterad av: Seqirus
En fas IV, singelcenter, öppen studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos formuleringen 2013/2014 av ett bioCSL Split Virion, inaktiverat influensavaccin hos friska frivilliga i åldern 18-60 år
Detta är en studie för att bedöma immunsvaret (antikropps)svaret och säkerheten hos ett bioCSL-delat virion, inaktiverat influensavaccin innehållande 2013/2014-formuleringen av Enzira®-vaccin hos friska vuxna frivilliga i åldern 18 till 60 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW10 7EW
- Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor mellan 18 och 60 år vid vaccinationstillfället.
- Kvinnor i fertil ålder (d.v.s. ägglossning, premenopausala, inte kirurgiskt sterila) måste vara abstinenta eller vara villiga att använda ett medicinskt accepterat preventivmedel under hela studien. Kvinnor i fertil ålder måste returnera ett negativt uringraviditetstest innan vaccination med vaccinet.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot en tidigare vaccination med influensavaccin eller allergi mot ägg, ovalbumin, kycklingprotein, neomycin, polymyxin eller någon del av vaccinet.
- Kliniska tecken på en aktiv infektion.
- Ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd.
- Vaccination med ett säsongsbetonat eller experimentellt influensavirusvaccin under de 6 månaderna före studiestart.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trivalent influensavaccin
Studievaccinet är en steril, tiomersalfri suspension som innehåller 45 mcg totalt hemagglutininantigen per 0,5 mL dos (15 mcg var och en av de tre rekommenderade influensastammarna för influensasäsongen 2013/2014 på norra halvklotet).
Vaccinet kommer att administreras genom intramuskulär eller djup subkutan injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen utvärderbara deltagare som uppnår serokonversion eller signifikant ökning av antikroppstiter.
Tidsram: Cirka 21 dagar efter vaccination
|
Enligt kriterierna som specificeras i CPMP/BWP/214/96 Note for Guidance on Harmonization of Requirements for influensavaccins.
För hemagglutinationshämning (HI), definieras serokonversion (H1N1-, H3N2- och B-influensavirusstammar) som att uppnå en postvaccinationstiter på ≥ 40 för de deltagare med en HI-titer på < 10 före vaccinationen.
En signifikant ökning (H1N1-, H3N2- och B-influensavirusstammar) definieras som en fyrfaldig eller större ökning av HI-titer för de deltagare med en HI-titer på ≥ 10 före vaccination.
|
Cirka 21 dagar efter vaccination
|
|
Den geometriska medelvecksökningen (GMFI) i antikroppstiter efter vaccination.
Tidsram: Cirka 21 dagar efter vaccination
|
GMFI (H1N1-, H3N2- och B-influensavirusstammar) definieras som det geometriska medelvärdet av den dubbla ökningen av antikroppstiter efter vaccination jämfört med antikroppstiter före vaccination.
|
Cirka 21 dagar efter vaccination
|
|
Procentandelen utvärderbara deltagare som uppnår en HI-titer ≥ 40 eller enstaka radiell hemolys (SRH)-area ≥ 25 mm2.
Tidsram: Cirka 21 dagar efter vaccination
|
För influensavirusstammarna H1N1, H3N2 och B.
Obs: Inga SRH-data samlades in.
|
Cirka 21 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ och frekvens av eventuella begärda biverkningar (AE)
Tidsram: Under de 4 dagarna efter vaccination (dag 0 plus 3 dagar)
|
Andelen deltagare som rapporterar eventuella efterfrågade biverkningar.
|
Under de 4 dagarna efter vaccination (dag 0 plus 3 dagar)
|
|
Typ och frekvens av eventuella oönskade biverkningar
Tidsram: Efter vaccination till slutet av studien; cirka 21 dagar.
|
Andelen deltagare som rapporterar oönskade biverkningar.
Oönskade biverkningar inkluderade andra biverkningar än de specifikt efterfrågade.
|
Efter vaccination till slutet av studien; cirka 21 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: bioCSL Head of Clinical Operations, Seqirus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSLCT-TIV-13-84
- 2013-001420-19 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .