En studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til en trivalent influensavaksine som inneholder 2013/2014-formuleringen av Enzira®-vaksine hos friske frivillige
25. april 2018 oppdatert av: Seqirus
En fase IV, enkeltsenter, åpen studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til 2013/2014-formuleringen av en bioCSL Split Virion, inaktivert influensavaksine hos friske frivillige i alderen 18-60 år
Dette er en studie for å vurdere immunresponsen (antistoff) og sikkerheten til en bioCSL delt virion, inaktivert influensavaksine som inneholder 2013/2014-formuleringen av Enzira®-vaksine hos friske voksne frivillige i alderen 18 til 60 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW10 7EW
- Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner i alderen 18 til 60 år på vaksinasjonstidspunktet.
- Kvinner i fertil alder (dvs. eggløsning, premenopausale, ikke kirurgisk sterile) må være avholdende eller være villige til å bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime i løpet av studien. Kvinner i fertil alder må returnere et negativt uringraviditetstestresultat før vaksinasjon med vaksinen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor en tidligere vaksinasjon med influensavaksine eller allergi mot egg, ovalbumin, kyllingprotein, neomycin, polymyxin eller andre komponenter i vaksinen.
- Kliniske tegn på en aktiv infeksjon.
- En klinisk signifikant medisinsk tilstand.
- Vaksinasjon med sesong- eller eksperimentell influensavirusvaksine i 6 måneder før studiestart.
- Kvinner som er gravide eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trivalent influensavaksine
Studievaksinen er en steril, tiomersalfri suspensjon som inneholder 45 mcg totalt hemagglutinin-antigen per 0,5 mL dose (15 mcg hver av de tre anbefalte influensastammene for influensasesongen 2013/2014 på den nordlige halvkule).
Vaksinen vil bli administrert ved intramuskulær eller dyp subkutan injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av evaluerbare deltakere som oppnår serokonversjon eller betydelig økning i antistofftiter.
Tidsramme: Omtrent 21 dager etter vaksinasjon
|
I henhold til kriteriene spesifisert i CPMP/BWP/214/96 notat for veiledning om harmonisering av krav for influensavaksiner.
For hemagglutinasjonshemming (HI), er serokonversjon (H1N1-, H3N2- og B-influensavirusstammer) definert som å oppnå en postvaksinasjonstiter på ≥ 40 for de deltakerne med en HI-titer før vaksinasjon på < 10.
En signifikant økning (H1N1-, H3N2- og B-influensavirusstammer) er definert som en fire ganger eller større økning i HI-titer for de deltakerne med en HI-titer på ≥ 10 før vaksinasjon.
|
Omtrent 21 dager etter vaksinasjon
|
|
Den geometriske gjennomsnittlige foldøkningen (GMFI) i antistofftiter etter vaksinasjon.
Tidsramme: Omtrent 21 dager etter vaksinasjon
|
GMFI (H1N1-, H3N2- og B-influensavirusstammer) er definert som det geometriske gjennomsnittet av foldøkningen av antistofftiteren etter vaksinasjon i forhold til antistofftiteren før vaksinasjon.
|
Omtrent 21 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandelen av evaluerbare deltakere som oppnår en HI-titer ≥ 40 eller enkelt radiell hemolyse (SRH)-område ≥ 25 mm2.
Tidsramme: Omtrent 21 dager etter vaksinasjon
|
For influensavirusstammene H1N1, H3N2 og B.
Merk: Ingen SRH-data ble samlet inn.
|
Omtrent 21 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type og hyppighet av eventuelle uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av de 4 dagene etter vaksinasjon (dag 0 pluss 3 dager)
|
Prosentandelen av deltakerne som rapporterer eventuelle forespurte AE.
|
I løpet av de 4 dagene etter vaksinasjon (dag 0 pluss 3 dager)
|
|
Type og hyppighet av eventuelle uønskede AE
Tidsramme: Etter vaksinasjon til slutten av studien; ca 21 dager.
|
Prosentandelen av deltakerne som rapporterer uønskede bivirkninger.
Uoppfordrede bivirkninger inkluderte andre bivirkninger enn de som var spesifikt bedt om.
|
Etter vaksinasjon til slutten av studien; ca 21 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: bioCSL Head of Clinical Operations, Seqirus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSLCT-TIV-13-84
- 2013-001420-19 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .