건강한 지원자를 대상으로 2013/2014년 엔지라® 백신 제제를 포함하는 3가 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 연구
2018년 4월 25일 업데이트: Seqirus
18-60세의 건강한 지원자를 대상으로 2013/2014년 bioCSL Split Virion, 비활성화 인플루엔자 백신 제형의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 제IV상, 단일 센터, 공개 라벨 연구
이것은 18세에서 60세 사이의 건강한 성인 지원자를 대상으로 2013/2014년 Enzira® 백신 제형을 포함하는 비활성화 인플루엔자 백신 bioCSL split virion의 면역(항체) 반응 및 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 접종 당시 만 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
- 가임 여성(즉, 배란기, 폐경 전, 외과적으로 불임 아님)은 연구 기간 동안 금욕하거나 의학적으로 허용되는 피임 요법을 기꺼이 사용해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 백신을 접종하기 전에 소변 임신 테스트 결과 음성을 반환해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 인플루엔자 백신 접종에 대해 알려진 과민성 또는 계란, 오브알부민, 닭고기 단백질, 네오마이신, 폴리믹신 또는 백신의 모든 구성 요소에 대한 알레르기.
- 활성 감염의 임상 징후.
- 임상적으로 중요한 의학적 상태.
- 연구 시작 전 6개월 동안 계절성 또는 실험적 인플루엔자 바이러스 백신으로 백신 접종.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3가 인플루엔자 백신
연구 백신은 0.5mL 용량(북반구 2013/2014 인플루엔자 시즌에 권장되는 3가지 인플루엔자 변종 각각 15mcg)당 45mcg의 총 헤마글루티닌 항원을 함유하는 무균 티오머살 무함유 현탁액입니다.
백신은 근육 내 또는 심부 피하 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청전환 또는 항체 역가의 상당한 증가를 달성한 평가 가능한 참가자의 백분율.
기간: 접종 후 약 21일
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인플루엔자 백신에 대한 요구 사항 조화에 대한 지침에 대한 CPMP/BWP/214/96 참고 사항에 지정된 기준에 따릅니다.
혈구응집 억제(HI)의 경우, 혈청전환(H1N1, H3N2 및 B 인플루엔자 바이러스 변종)은 백신 접종 전 HI 역가가 10 미만인 참가자의 백신 접종 후 역가가 40 이상인 것으로 정의됩니다.
상당한 증가(H1N1, H3N2 및 B형 인플루엔자 바이러스 변종)는 백신 접종 전 HI 역가가 10 이상인 참가자의 HI 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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접종 후 약 21일
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백신 접종 후 항체 역가의 기하 평균 배수 증가(GMFI).
기간: 접종 후 약 21일
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GMFI(H1N1, H3N2 및 B 인플루엔자 바이러스 균주)는 백신 접종 전 항체 역가에 대한 백신 접종 후 항체 역가의 배수 증가의 기하 평균으로 정의됩니다.
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접종 후 약 21일
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HI 역가 ≥ 40 또는 단일 방사형 용혈(SRH) 면적 ≥ 25 mm2를 달성한 평가 가능한 참가자의 백분율.
기간: 접종 후 약 21일
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H1N1, H3N2 및 B형 인플루엔자 바이러스 변종의 경우.
참고: SRH 데이터가 수집되지 않았습니다.
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접종 후 약 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 부작용(AE)의 유형 및 빈도
기간: 접종 후 4일 동안(0일 + 3일)
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요청된 AE를 보고하는 참가자의 비율.
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접종 후 4일 동안(0일 + 3일)
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요청하지 않은 AE의 유형 및 빈도
기간: 백신 접종 후 연구가 종료될 때까지; 약 21일.
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요청하지 않은 AE를 보고하는 참가자의 비율.
요청하지 않은 AE에는 구체적으로 요청한 것 이외의 AE가 포함되었습니다.
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백신 접종 후 연구가 종료될 때까지; 약 21일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: bioCSL Head of Clinical Operations, Seqirus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSLCT-TIV-13-84
- 2013-001420-19 (EudraCT 번호)
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