Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a 2013/2014-es Enzira® vakcina készítményt tartalmazó háromértékű influenza elleni vakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére egészséges önkénteseknél

2018. április 25. frissítette: Seqirus

IV. fázisú, egyközpontú, nyílt címkés vizsgálat a bioCSL split virion, inaktivált influenza elleni vakcina 2013/2014-es készítmény immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 18-60 év közötti egészséges önkénteseknél

Ez a tanulmány az Enzira® vakcina 2013/2014-es készítményét tartalmazó, bioCSL hasított virionos, inaktivált influenzavakcina immunválaszának (ellenanyag-) válaszának és biztonságosságának felmérésére szolgál 18 és 60 év közötti egészséges felnőtt önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az oltás időpontjában 18 és 60 év közötti férfiak vagy nők.
  • A fogamzóképes korú (azaz ovuláló, menopauza előtti, műtétileg nem steril) nőknek absztinensnek kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük orvosilag elfogadott fogamzásgátlók alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk az oltással történő oltás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység egy korábbi influenza elleni vakcinával szemben, vagy allergia tojásra, ovalbuminra, csirkefehérjére, neomicinre, polimixinre vagy a vakcina bármely összetevőjére.
  • Aktív fertőzés klinikai tünetei.
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapot.
  • Szezonális vagy kísérleti influenzavírus vakcinával végzett vakcinázás a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapban.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Háromértékű influenza elleni védőoltás
A vizsgálati vakcina egy steril, tiomersál-mentes szuszpenzió, amely 0,5 ml-es adagonként 45 mcg teljes hemagglutinin antigént tartalmaz (az északi félteke 2013/2014-es influenza szezonra javasolt három influenzatörzs mindegyike 15 mcg). A vakcinát intramuszkuláris vagy mély szubkután injekció formájában kell beadni.
Biológiai: Háromértékű influenza elleni védőoltás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az értékelhető résztvevők százalékos aránya, akik szerokonverziót vagy jelentős antitesttiter-növekedést értek el.
Időkeret: Körülbelül 21 nappal az oltás után
A CPMP/BWP/214/96 Megjegyzés az influenza elleni védőoltások követelményeinek harmonizálásához szükséges útmutatóban meghatározott kritériumoknak megfelelően. A hemagglutináció gátlása (HI) esetében a szerokonverzió (H1N1, H3N2 és B influenzavírustörzsek) a vakcinázás utáni titer ≥ 40 elérése azon résztvevők esetében, akiknek az oltás előtti HI-titere 10-nél kisebb. A szignifikáns növekedés (H1N1, H3N2 és B influenzavírustörzsek) a HI-titer négyszeres vagy nagyobb növekedését jelenti azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti HI-titer ≥ 10.
Körülbelül 21 nappal az oltás után
Az antitest-titer geometriai átlagos hajtásnövekedése (GMFI) az oltás után.
Időkeret: Körülbelül 21 nappal az oltás után
A GMFI-t (H1N1, H3N2 és B influenza vírustörzsek) a vakcinázást megelőző antitest-titerhez képest az oltás utáni antitest-titer növekedésének geometriai átlagaként határozzuk meg.
Körülbelül 21 nappal az oltás után
Azon értékelhető résztvevők százalékos aránya, akik elérik a HI-titert ≥ 40 vagy az egyszeri radiális hemolízis (SRH) területet ≥ 25 mm2.
Időkeret: Körülbelül 21 nappal az oltás után
A H1N1, H3N2 és B influenzavírus törzsekhez. Megjegyzés: Nem gyűjtöttek SRH adatokat.
Körülbelül 21 nappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen kért nemkívánatos esemény (AE) típusa és gyakorisága
Időkeret: Az oltást követő 4 napon belül (0. nap plusz 3 nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen kért AE-t jelentettek.
Az oltást követő 4 napon belül (0. nap plusz 3 nap)
A kéretlen AE típusa és gyakorisága
Időkeret: A vakcinázást követően a vizsgálat végéig; körülbelül 21 nap.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen kéretlen AE-t jelentettek. A kéretlen AE-k közé tartoznak a kifejezetten kért AE-k.
A vakcinázást követően a vizsgálat végéig; körülbelül 21 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seqirus

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: bioCSL Head of Clinical Operations, Seqirus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSLCT-TIV-13-84
  • 2013-001420-19 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi

Klinikai vizsgálatok a Háromértékű influenza elleni védőoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel