Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en trivalent influenzavaccine indeholdende 2013/2014-formuleringen af ​​Enzira®-vaccine hos raske frivillige

25. april 2018 opdateret af: Seqirus

En fase IV, enkelt-center, åbent-label undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​2013/2014-formuleringen af ​​en bioCSL Split Virion, inaktiveret influenzavaccine hos raske frivillige i alderen 18-60 år

Dette er en undersøgelse, der skal vurdere immunresponsen (antistof) og sikkerheden af ​​en bioCSL split virion, inaktiveret influenzavaccine indeholdende 2013/2014 formuleringen af ​​Enzira® vaccine hos raske voksne frivillige i alderen 18 til 60 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen mellem 18 og 60 år på vaccinationstidspunktet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ægløsning, præmenopausale, ikke kirurgisk sterile) skal være afholdende eller være villige til at bruge et medicinsk accepteret præventionsregime i hele undersøgelsens varighed. Kvinder i den fødedygtige alder skal returnere et negativt resultat af uringraviditetstest før vaccination med vaccinen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for en tidligere vaccination med influenzavaccine eller allergi over for æg, ovalbumin, kyllingeprotein, neomycin, polymyxin eller andre komponenter i vaccinen.
  • Kliniske tegn på en aktiv infektion.
  • En klinisk signifikant medicinsk tilstand.
  • Vaccination med en sæsonbestemt eller eksperimentel influenzavirusvaccine i de 6 måneder forud for undersøgelsens start.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trivalent influenzavaccine
Studievaccinen er en steril, thiomersal-fri suspension, der indeholder 45 mcg totalt hæmagglutinin-antigen pr. 0,5 mL dosis (15 mcg hver af de tre anbefalede influenzastammer til influenzasæsonen 2013/2014 på den nordlige halvkugle). Vaccinen vil blive indgivet ved intramuskulær eller dyb subkutan injektion.
Biologisk: Trivalent influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​evaluerbare deltagere, der opnår serokonversion eller signifikant stigning i antistoftiter.
Tidsramme: Cirka 21 dage efter vaccination
I henhold til kriterierne specificeret i CPMP/BWP/214/96-notatet til vejledning om harmonisering af krav til influenzavacciner. For hæmagglutinationshæmning (HI), er serokonversion (H1N1-, H3N2- og B-influenzavirusstammer) defineret som opnåelse af en post-vaccinationstiter på ≥ 40 for de deltagere med en præ-vaccination HI-titer på < 10. En signifikant stigning (H1N1-, H3N2- og B-influenzavirusstammer) er defineret som en fire gange eller større stigning i HI-titer for de deltagere med en HI-titer før vaccination på ≥ 10.
Cirka 21 dage efter vaccination
Den geometriske middelfoldningsstigning (GMFI) i antistoftiter efter vaccination.
Tidsramme: Cirka 21 dage efter vaccination
GMFI (H1N1-, H3N2- og B-influenzavirusstammer) er defineret som det geometriske gennemsnit af foldstigningerne af antistoftiteren efter vaccination i forhold til antistoftiteren før vaccination.
Cirka 21 dage efter vaccination
Procentdelen af ​​evaluerbare deltagere, der opnår en HI-titer ≥ 40 eller enkelt radial hæmolyse (SRH)-areal ≥ 25 mm2.
Tidsramme: Cirka 21 dage efter vaccination
Til influenzavirusstammerne H1N1, H3N2 og B. Bemærk: Ingen SRH-data blev indsamlet.
Cirka 21 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type og hyppighed af eventuelle anmodede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I løbet af de 4 dage efter vaccination (dag 0 plus 3 dage)
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer eventuelle anmodede AE'er.
I løbet af de 4 dage efter vaccination (dag 0 plus 3 dage)
Type og hyppighed af eventuelle uopfordrede AE'er
Tidsramme: Efter vaccination indtil afslutningen af ​​undersøgelsen; cirka 21 dage.
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer uopfordrede bivirkninger. Uopfordrede AE'er omfattede andre AE'er end dem, der specifikt blev anmodet om.
Efter vaccination indtil afslutningen af ​​undersøgelsen; cirka 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Efterforskere

  • Studieleder: bioCSL Head of Clinical Operations, Seqirus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSLCT-TIV-13-84
  • 2013-001420-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med Trivalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner