Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna trivalente contra la influenza que contiene la formulación 2013/2014 de la vacuna Enzira® en voluntarios sanos
25 de abril de 2018 actualizado por: Seqirus
Un estudio de Fase IV, de un solo centro, abierto para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la formulación 2013/2014 de una vacuna contra la influenza inactivada de virión dividido bioCSL en voluntarios sanos de 18 a 60 años
Este es un estudio para evaluar la respuesta inmune (anticuerpos) y la seguridad de una vacuna inactivada contra la influenza bioCSL de virión dividido que contiene la formulación 2013/2014 de la vacuna Enzira® en voluntarios adultos sanos de entre 18 y 60 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres de entre 18 y 60 años en el momento de la vacunación.
- Las mujeres en edad fértil (es decir, que ovulan, premenopáusicas, no estériles quirúrgicamente) deben abstenerse o estar dispuestas a usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio. Las mujeres en edad fértil deben arrojar un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina antes de la vacunación con la vacuna.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a una vacunación previa con la vacuna contra la influenza o alergia a los huevos, la ovoalbúmina, la proteína de pollo, la neomicina, la polimixina o cualquier componente de la vacuna.
- Signos clínicos de una infección activa.
- Una condición médica clínicamente significativa.
- Vacunación con una vacuna contra el virus de la influenza estacional o experimental en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Hembras que están embarazadas o lactando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna antigripal trivalente
La vacuna del estudio es una suspensión estéril sin tiomersal que contiene 45 mcg de antígeno de hemaglutinina total por dosis de 0,5 ml (15 mcg de cada una de las tres cepas de influenza recomendadas para la temporada de influenza 2013/2014 del hemisferio norte).
La vacuna se administrará por inyección intramuscular o subcutánea profunda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes evaluables que lograron la seroconversión o un aumento significativo en el título de anticuerpos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 días después de la vacunación
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De acuerdo con los criterios especificados en la nota CPMP/BWP/214/96 para la orientación sobre la armonización de los requisitos para las vacunas contra la influenza.
Para la inhibición de la hemaglutinación (HI), la seroconversión (cepas del virus de la influenza H1N1, H3N2 y B) se define como lograr un título posterior a la vacunación de ≥ 40 para aquellos participantes con un título HI anterior a la vacunación de < 10.
Un aumento significativo (cepas del virus de la influenza H1N1, H3N2 y B) se define como un aumento de cuatro veces o más en el título de HI para aquellos participantes con un título de HI antes de la vacunación de ≥ 10.
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Aproximadamente 21 días después de la vacunación
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El aumento medio geométrico de veces (GMFI) en el título de anticuerpos después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 días después de la vacunación
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GMFI (cepas del virus de la influenza H1N1, H3N2 y B) se define como la media geométrica de los aumentos en veces del título de anticuerpos posterior a la vacunación sobre el título de anticuerpos previo a la vacunación.
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Aproximadamente 21 días después de la vacunación
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El porcentaje de participantes evaluables que lograron un título de HI ≥ 40 o un área de hemólisis radial única (SRH) ≥ 25 mm2.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 días después de la vacunación
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Para las cepas de virus de influenza H1N1, H3N2 y B.
Nota: No se recopilaron datos de SSR.
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Aproximadamente 21 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo y frecuencia de cualquier evento adverso solicitado (EA)
Periodo de tiempo: Durante los 4 días posteriores a la vacunación (Día 0 más 3 días)
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El porcentaje de participantes que informaron cualquier EA solicitado.
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Durante los 4 días posteriores a la vacunación (Día 0 más 3 días)
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Tipo y frecuencia de cualquier EA no solicitado
Periodo de tiempo: Después de la vacunación hasta el final del estudio; aproximadamente 21 días.
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El porcentaje de participantes que informan cualquier EA no solicitado.
Los EA no solicitados incluyeron EA distintos de los solicitados específicamente.
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Después de la vacunación hasta el final del estudio; aproximadamente 21 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: bioCSL Head of Clinical Operations, Seqirus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSLCT-TIV-13-84
- 2013-001420-19 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .