Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti trivalentní vakcíny proti chřipce obsahující formulaci vakcíny Enzira® 2013/2014 u zdravých dobrovolníků

25. dubna 2018 aktualizováno: Seqirus

Fáze IV, jednocentrová, otevřená studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti formulace bioCSL split virion, inaktivované vakcíny proti chřipce u zdravých dobrovolníků ve věku 18-60 let

Toto je studie k posouzení imunitní (protilátkové) odpovědi a bezpečnosti bioCSL split virionové, inaktivované vakcíny proti chřipce obsahující formulaci vakcíny Enzira® z roku 2013/2014 u zdravých dospělých dobrovolníků ve věku 18 až 60 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let v době očkování.
  • Ženy ve fertilním věku (tj. ovulující, premenopauzální, ne chirurgicky sterilní) musí být abstinenty nebo být ochotny používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim po dobu trvání studie. Ženy ve fertilním věku musí před očkováním vakcínou vrátit negativní výsledek těhotenského testu z moči.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na předchozí očkování vakcínou proti chřipce nebo alergie na vejce, ovalbumin, kuřecí protein, neomycin, polymyxin nebo kteroukoli složku vakcíny.
  • Klinické příznaky aktivní infekce.
  • Klinicky významný zdravotní stav.
  • Očkování sezónní nebo experimentální vakcínou proti viru chřipky během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trivalentní vakcína proti chřipce
Studovaná vakcína je sterilní suspenze bez thiomersalu obsahující 45 mcg celkového antigenu hemaglutininu na 0,5 ml dávku (15 mcg každý ze tří doporučených chřipkových kmenů pro chřipkovou sezónu na severní polokouli 2013/2014). Vakcína bude podávána intramuskulární nebo hlubokou subkutánní injekcí.
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hodnotitelných účastníků, kteří dosáhli sérokonverze nebo významného zvýšení titru protilátek.
Časové okno: Přibližně 21 dní po očkování
Podle kritérií uvedených v poznámce CPMP/BWP/214/96 pro pokyny k harmonizaci požadavků na vakcíny proti chřipce. Pro inhibici hemaglutinace (HI) je sérokonverze (kmeny viru chřipky H1N1, H3N2 a B) definována jako dosažení postvakcinačního titru ≥ 40 u účastníků s titrem HI před vakcinací < 10. Významné zvýšení (kmeny viru chřipky H1N1, H3N2 a B) je definováno jako čtyřnásobné nebo větší zvýšení titru HI u účastníků s titrem HI před vakcinací ≥ 10.
Přibližně 21 dní po očkování
Geometrická střední hodnota násobku zvýšení (GMFI) titru protilátky po vakcinaci.
Časové okno: Přibližně 21 dní po očkování
GMFI (kmeny viru chřipky H1N1, H3N2 a B) je definován jako geometrický průměr násobku zvýšení titru postvakcinačních protilátek oproti titru protilátek před vakcinací.
Přibližně 21 dní po očkování
Procento hodnotitelných účastníků, kteří dosáhli titru HI ≥ 40 nebo plochy jedné radiální hemolýzy (SRH) ≥ 25 mm2.
Časové okno: Přibližně 21 dní po očkování
Pro kmeny chřipkového viru H1N1, H3N2 a B. Poznámka: Nebyla shromážděna žádná data SRH.
Přibližně 21 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ a frekvence jakýchkoli vyžádaných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Během 4 dnů po očkování (den 0 plus 3 dny)
Procento účastníků hlásících jakékoli vyžádané AE.
Během 4 dnů po očkování (den 0 plus 3 dny)
Typ a frekvence jakýchkoli nevyžádaných AE
Časové okno: Po očkování až do konce studie; asi 21 dní.
Procento účastníků hlásících jakékoli nevyžádané AE. Nevyžádané AE zahrnovaly AE jiné než ty specificky vyžádané.
Po očkování až do konce studie; asi 21 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seqirus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: bioCSL Head of Clinical Operations, Seqirus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSLCT-TIV-13-84
  • 2013-001420-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na Trivalentní vakcína proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit