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Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines trivalenten Influenza-Impfstoffs, der die Formulierung des Enzira®-Impfstoffs von 2013/2014 enthält, an gesunden Freiwilligen

25. April 2018 aktualisiert von: Seqirus

Eine offene Phase-IV-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der Formulierung eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs mit bioCSL-Split-Virion aus dem Jahr 2013/2014 bei gesunden Freiwilligen im Alter von 18 bis 60 Jahren

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bewertung der Immunantwort (Antikörperantwort) und der Sicherheit eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs mit bioCSL-Split-Virion, der die Formulierung 2013/2014 des Enzira®-Impfstoffs enthält, bei gesunden erwachsenen Freiwilligen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen mit Eisprung, vor der Menopause, nicht chirurgisch steril) müssen abstinent sein oder bereit sein, für die Dauer der Studie ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Impfung mit dem Impfstoff ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine frühere Grippeimpfung oder Allergie gegen Eier, Ovalbumin, Hühnerprotein, Neomycin, Polymyxin oder einen der Bestandteile des Impfstoffs.
  • Klinische Anzeichen einer aktiven Infektion.
  • Ein klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand.
  • Impfung mit einem saisonalen oder experimentellen Influenzavirus-Impfstoff in den 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trivalenter Influenza-Impfstoff
Der Studienimpfstoff ist eine sterile, thiomersalfreie Suspension, die 45 µg Gesamthämagglutinin-Antigen pro 0,5-ml-Dosis enthält (jeweils 15 µg der drei empfohlenen Influenzastämme für die Influenzasaison 2013/2014 auf der Nordhalbkugel). Der Impfstoff wird durch intramuskuläre oder tiefe subkutane Injektion verabreicht.
Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der auswertbaren Teilnehmer, die eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg des Antikörpertiters erreichen.
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage nach der Impfung
Gemäß den in der CPMP/BWP/214/96 Note for Guidance on Harmonisation of Requirements for Influenza Vaccines angegebenen Kriterien. Bei der Hämagglutinationshemmung (HI) ist die Serokonversion (H1N1-, H3N2- und B-Influenzavirusstämme) definiert als das Erreichen eines Titers nach der Impfung von ≥ 40 für diejenigen Teilnehmer mit einem HI-Titer vor der Impfung von < 10. Ein signifikanter Anstieg (H1N1-, H3N2- und B-Influenzavirusstämme) ist definiert als ein vierfacher oder größerer Anstieg des HI-Titers bei Teilnehmern mit einem HI-Titer von ≥ 10 vor der Impfung.
Ungefähr 21 Tage nach der Impfung
Der geometrische mittlere Fold-Anstieg (GMFI) des Antikörpertiters nach der Impfung.
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage nach der Impfung
GMFI (Influenzavirusstämme H1N1, H3N2 und B) ist definiert als das geometrische Mittel der fachen Zunahme des Antikörpertiters nach der Impfung gegenüber dem Antikörpertiter vor der Impfung.
Ungefähr 21 Tage nach der Impfung
Der Prozentsatz der auswertbaren Teilnehmer, die einen HI-Titer ≥ 40 oder eine Single Radial Haemolysis (SRH)-Fläche ≥ 25 mm2 erreichen.
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage nach der Impfung
Für die Influenzavirusstämme H1N1, H3N2 und B. Hinweis: Es wurden keine SRH-Daten erhoben.
Ungefähr 21 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Häufigkeit aller angeforderten unerwünschten Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Während der 4 Tage nach der Impfung (Tag 0 plus 3 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die angeforderte Nebenwirkungen melden.
Während der 4 Tage nach der Impfung (Tag 0 plus 3 Tage)
Art und Häufigkeit etwaiger unaufgefordert eingesandter UEs
Zeitfenster: Nach der Impfung bis zum Ende der Studie; ca. 21 Tage.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden. Zu den unaufgeforderten UEs zählten auch andere als die ausdrücklich angeforderten UEs.
Nach der Impfung bis zum Ende der Studie; ca. 21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seqirus

Ermittler

  • Studienleiter: bioCSL Head of Clinical Operations, Seqirus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSLCT-TIV-13-84
  • 2013-001420-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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